Kemoterapi kombinerat med strålbehandling vs kemoterapi ensam för fjärrmetastaserande nasofarynxkarcinom
6 maj 2020 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Multicenter randomiseringsklinikförsök med systemisk kemoterapi kombinerat med lokal radioterapi vs. kemoterapi ensam för initialt obehandlat distansmetastaserande nasofarynxkarcinom med kemokänslighet
Detta är en randomiserad parallell kontrollstudie för att utvärdera om radikal lokoregional strålbehandling kan förlänga överlevnaden av initialt obehandlat metastaserande nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med initialt obehandlat metastaserande nasofaryngealt karcinom
- Histologisk diagnos av nasofaryngealt karcinom
- T1-4N0-3M1,IVC (enligt den 7:e AJCC-utgåvan)
- Ålder mellan 18 och 65 år
- KPS≥70
- Den terapeutiska effektutvärderingen är CR eller PR uppnådd tre kurer av cisplatin och 5-Fu
- Frivilligt att delta och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienterna led av allvarlig neurologisk sjukdom
- Kliniskt signifikant hjärt-, hjärtfunktion mindre än eller lika med 3 nivåer
- Kliniskt signifikant luftvägssjukdom, lungfunktion mindre än eller lika med 3 nivåer
- Rutinundersökning av blod: WBC<3×109/L, Hemoglobin<90g/L, trombocytantal<75×109/L
- Onormal leverfunktion: totalt bilirubin eller ALAT eller AST>2×ULN
- Onormal njurfunktion: serumkreatinin >1,5×ULN
- Gravida eller ammande kvinnor
- Den terapeutiska effektutvärderingen är SD eller PD uppnådd tre kurer av cisplatin och 5-Fu
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling
Systemisk kemoterapi kombinerat med lokoregional strålbehandling
|
med eller utan lokoregional strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Enbart kemoterapi utan lokoregional strålbehandling
|
med eller utan lokoregional strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Framstegsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första framsteg på någon plats.
|
2 år
|
|
Komplett svar (CR)
Tidsram: efter avslutad kemoradioterapibehandling (upp till 9 veckor)
|
CR bedömd av oberoende granskare, enligt Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) från National Cancer Institute (NCI).
Sjukdomssvar utvärderat efter avslutad kemoradioterapibehandling.
Fullständigt svar definieras som det fullständiga försvinnandet av mål- och icke-målskadan(er) identifierade vid baslinjen efter radiologisk utvärdering endast med magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
efter avslutad kemoradioterapibehandling (upp till 9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC5010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .