Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v kombinaci s radioterapií vs samotná chemoterapie u vzdáleného metastatického karcinomu nosohltanu

6. května 2020 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrická randomizační klinická studie systémové chemoterapie v kombinaci s lokoregionální radioterapií vs. samotná chemoterapie u původně neléčeného vzdáleného metastatického karcinomu nosohltanu s chemosenzitivitou

Jedná se o randomizovanou paralelní kontrolní studii, která má zhodnotit, zda radikální lokoregionální radioterapie může prodloužit dobu přežití počátečního neléčeného metastatického karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s počátečním neléčeným metastatickým karcinomem nosohltanu
  • Histologická diagnostika karcinomu nosohltanu
  • T1-4N0-3M1,IVC (podle 7. vydání AJCC)
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • KPS≥70
  • Hodnocení terapeutického účinku je CR nebo PR po třech cyklech cisplatiny a 5-Fu
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpěli vážným neurologickým onemocněním
  • Klinicky významná srdeční, srdeční funkce nižší nebo rovna 3 úrovni
  • Klinicky významné respirační onemocnění, funkce plic nižší nebo rovna 3 úrovni
  • Rutinní vyšetření krve: WBC<3×109/l, hemoglobin<90g/l, počet krevních destiček<75×109/l
  • Abnormální funkce jater: celkový bilirubin nebo ALT nebo AST>2×ULN
  • Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin >1,5×ULN
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hodnocení terapeutického účinku je SD nebo PD po třech cyklech cisplatiny a 5-Fu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie
Systémová chemoterapie kombinovaná s lokoregionální radioterapií
Záření: Lokoregionální radioterapie
s nebo bez lokoregionální radioterapie
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Samostatná chemoterapie bez lokoregionální radioterapie
Záření: Lokoregionální radioterapie
s nebo bez lokoregionální radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě.
2 roky
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)
CR hodnocena nezávislými recenzenty podle Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI). Reakce na onemocnění hodnocená po ukončení chemoradioterapie. Kompletní odpověď definovaná jako úplné vymizení cílové a necílové léze (lézí) identifikované na začátku po radiologickém vyhodnocení pouze pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
po ukončení chemoradioterapie (až 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC5010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Lokoregionální radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit