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Chimiothérapie associée à la radiothérapie vs chimiothérapie seule pour le carcinome métastatique du nasopharynx à distance

6 mai 2020 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Essai clinique de randomisation multicentrique sur la chimiothérapie systémique associée à la radiothérapie locorégionale par rapport à la chimiothérapie seule pour le carcinome métastatique du nasopharynx à distance initialement non traité avec chimiosensibilité

Il s'agit d'un essai contrôlé parallèle randomisé visant à évaluer si la radiothérapie loco-régionale radicale peut prolonger la durée de survie du carcinome nasopharyngé métastatique initial non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé métastatique initial non traité
  • Diagnostic histologique du carcinome du nasopharynx
  • T1-4N0-3M1, IVC (selon la 7ème édition AJCC)
  • Entre 18 et 65 ans
  • KPS≥70
  • L'évaluation de l'effet thérapeutique est CR ou PR accompli trois cours de cisplatine et 5-Fu
  • Volontaire de participer et de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffraient d'une maladie neurologique grave
  • Cardiaque cliniquement significative, fonction cardiaque inférieure ou égale au niveau 3
  • Maladie respiratoire cliniquement significative, fonction pulmonaire inférieure ou égale au niveau 3
  • Examen sanguin de routine : GB<3×109/L, Hémoglobine<90g/L, numération plaquettaire<75×109/L
  • Fonction hépatique anormale : bilirubine totale ou ALT ou AST> 2 × LSN
  • Fonction rénale anormale : créatinine sérique> 1,5 × LSN
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • L'évaluation de l'effet thérapeutique est SD ou PD accompli trois cours de cisplatine et 5-Fu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Chimiothérapie systémique associée à la radiothérapie loco-régionale
Radiation: Radiothérapie loco-régionale
avec ou sans Radiothérapie Loco-régionale
Comparateur actif: Chimiothérapie
Chimiothérapie seule sans Radiothérapie Loco-régionale
Radiation: Radiothérapie loco-régionale
avec ou sans Radiothérapie Loco-régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 2 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site.
2 années
Réponse complète (RC)
Délai: après la fin du traitement de chimioradiothérapie (jusqu'à 9 semaines)
RC évaluée par des examinateurs indépendants, selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute (NCI). Réponse de la maladie évaluée après la fin du traitement de chimioradiothérapie. Réponse complète définie comme la disparition complète de la ou des lésions cibles et non cibles identifiées au départ après évaluation radiologique par imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement.
après la fin du traitement de chimioradiothérapie (jusqu'à 9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC5010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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