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Quimioterapia combinada con radioterapia versus quimioterapia sola para el carcinoma nasofaríngeo metastásico a distancia

6 de mayo de 2020 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Ensayo clínico multicéntrico de aleatorización de quimioterapia sistémica combinada con radioterapia locorregional frente a quimioterapia sola para el carcinoma nasofaríngeo metastásico a distancia no tratado inicialmente con quimiosensibilidad

Este es un ensayo de control paralelo aleatorizado para evaluar si la radioterapia locorregional radical puede prolongar el tiempo de supervivencia del carcinoma nasofaríngeo metastásico inicial no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico inicial no tratado
  • Diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo
  • T1-4N0-3M1, IVC (según la 7.ª edición de AJCC)
  • Edad entre 18 y 65 años
  • KPS≥70
  • La evaluación del efecto terapéutico es RC o PR logrado tres cursos de cisplatino y 5-Fu
  • Voluntaria a participar y firmar documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes padecían una enfermedad neurológica grave.
  • Función cardiaca clínicamente significativa, menor o igual a 3 niveles
  • Enfermedad respiratoria clínicamente significativa, función pulmonar inferior o igual a 3 niveles
  • Examen de sangre de rutina: WBC <3 × 109/L, hemoglobina <90 g/L, recuento de plaquetas <75 × 109/L
  • Función hepática anormal: bilirrubina total o ALT o AST>2×LSN
  • Función renal anormal: creatinina sérica> 1,5 × ULN
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • La evaluación del efecto terapéutico es SD o PD realizado tres cursos de cisplatino y 5-Fu

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
Quimioterapia Sistémica Combinada con Radioterapia Locorregional
Radiación: Radioterapia locorregional
con o sin Radioterapia Locorregional
Comparador activo: Quimioterapia
Quimioterapia sola sin Radioterapia Locorregional
Radiación: Radioterapia locorregional
con o sin Radioterapia Locorregional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia sin progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio.
2 años
Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia (hasta 9 semanas)
CR evaluado por revisores independientes, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Respuesta de la enfermedad evaluada tras la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia. Respuesta completa definida como la desaparición completa de la(s) lesión(es) diana y no diana identificada(s) al inicio del estudio después de la evaluación radiológica mediante resonancia magnética nuclear (RMN) únicamente.
después de la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia (hasta 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSUCC5010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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