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転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性に対する標準化学療法に DCVAC/PCa を追加した第 III 相試験 (VIABLE)

2021年3月10日 更新者：SOTIO a.s.

一次化学療法に適格な転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるDCVAC / PCa対プラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設並行群間第III相試験

VIABLE 研究は、ドセタキセルと DCVAC/PCa の併用とその後の DCVAC/PCa による維持療法が、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の全生存期間を改善するという仮説を確認しようとしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際並行群間第 III 相試験でした。 ドセタキセルとプレドニゾンによる標準治療の第一選択化学療法を受ける候補であった転移性去勢抵抗性前立腺癌の患者は、2つの群のいずれかに2:1で無作為化されました:治験群(DCVAC/PCa)および対照群(プラセボ)化学療法（ドセタキセルとプレドニゾン）に加えて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Hao Wei Zhang, MD, LLC
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates In Oncology/Hematology,P.C
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Health University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98012
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • CRO Aviano
      • Catania、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cremona、イタリア、26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo、イタリア、12100
        • A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
      • Rome、イタリア、00161
        • Università di Roma Sapienza
      • Sienna、イタリア、53100
        • Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
      • Taormina、イタリア、98039
        • Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • VU Medical Center
      • Assen、オランダ、9401 RK
        • Wilhemina Ziekenhuis
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden、オランダ、08934
        • Oncology Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、06525
        • UMC St.Radboud
      • Rotterdam、オランダ、03079
        • Oncology Maasstad Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
      • Wien、オーストリア、1020
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Universitatskrankenhaus Wien
  • クロアチア
      • Varaždin、クロアチア、42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity
  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • University Hospital Umeå, Dept Oncology
      • Örebrö、スウェーデン、SE-701 85
        • Örebro University Hospital
  • スペイン
      • Alcalá de Henares、スペイン、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp. Clinico Univ. San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • J.Breza MEDICAL s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • UROX s.r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Privátna urologická ambulancia
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • CHC Zemun
      • Belgrade、セルビア、11080
        • KBC Bežanijska kosa
  • チェコ
      • Chomutov、チェコ、430 12
        • Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
      • Liberec、チェコ、46003
        • Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、チェコ、12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、140 00
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、02100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité Universitätsklinikum Berlin
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Frankfurt、ドイツ、60 439
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、ドイツ、30 559
        • Vinzenkrankenhaus Hannover
      • Jena、ドイツ、07743
        • Universitatskinikum Jena
      • Köln、ドイツ、50937
        • Klinik und Poliklinik Urologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster、ドイツ、48 149
        • Universtatsklinikum Munster
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitastsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Ammerland Klinik fur Urologie
      • Wilhelmshaven、ドイツ、26389
        • Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
      • Budapest、ハンガリー、H-1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
  • フランス
      • Paris、フランス、75 010
        • St-Louis IDF Medical Oncology
      • Paris、フランス、75 014
        • Hôpital St. Joseph
      • Paris、フランス、75014
        • Hospital Cochin, Service de Urologie
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • HEGP medical oncology
      • Saint Mandé、フランス、94160
        • HIA Begin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hospital Civil de Strasbourg
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Central Oncology Hospital
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Complex Oncology Center
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
  • ベラルーシ
      • Lesnoy、ベラルーシ、223040
        • N.N. Alexandrov National Research Center
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Minsk City Oncological Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、01000
        • Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、01070
        • Erasme Hospital- Urologie
      • Brussels、ベルギー、01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
      • Gent、ベルギー、09000
        • Urologie UZ Gent
      • Turnhout、ベルギー、02300
        • Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、ポルトガル、1645-039
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska (KOMED)
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Szpital im M.Kopernika
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius、リトアニア、08 661
        • Vilnius University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性。
  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。

  • -以下の基準のいずれかによる骨格、または軟部組織/内臓/リンパ節転移の存在：

    • -疾患に関連する病的骨折が確認されているOR
    • CTまたはMRIスキャンまたは骨シンチグラフィーによる遠隔骨および/または軟部組織および/または内臓転移の確認または
    • 転移性病変の陽性病理報告

  • アンドロゲン除去療法（ADT）にもかかわらず疾患が進行し、次のように示される：

    • 前立腺特異抗原（PSA）の増加が 2 ng/mL 以上であり、ADT 中に到達した最小 PSA の 25% 以上、または治療前のレベルを超えた場合、反応が観察されず、2 番目の値 1 またはさらに数週間後または
    • -測定可能なリンパ節の進行（短軸≥15 mm）またはRECIST v1.1基準に従って測定可能な内臓病変、独立したレビュー施設（IRF）による確認が必要または
    • 以前のスキャンと比較して、骨スキャン/画像に 2 つ以上の新しい病変が現れる (IRF による確認が必要)
  • 去勢状態の維持: 外科的精巣摘除術を受けていない患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン/黄体形成ホルモン放出ホルモン (GnRH/LHRH) アゴニストまたはアンタゴニストによるホルモン療法を継続して、血清テストステロンのレベルを 1.7 nmol/L 以下にする必要があります。 (50 ng/dL)。 去勢期間は、臨床/検査データの組み合わせによって証明されるように、スクリーニングの少なくとも 4 か月前でなければなりません (セクション 6.8.1 を参照)。

  • 検査基準:

    • 4,000/mm3 (4.0 x109/L) を超える白血球 (WBC)
    • 好中球数が 1,500/mm3 (1.5 x109/L) を超える。
    • 少なくとも 10 g/dL (100 g/L) のヘモグロビン。
    • 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 (100 x 109/L)。
    • 正常範囲内の総ビリルビン (良性の遺伝性高ビリルビン血症、例: Gilbert のシンドロームは、許可されます)。
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびクレアチニンが正常上限の1.5倍未満（ULN）。
  • -調査官の判断に基づく少なくとも6か月の平均余命。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
  • -ランダム化前の手術または放射線療法の少なくとも4週間後。
  • -無作為化前のビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法の開始から最低28日。
  • -無作為化前の最初の局所外科的治療、放射線療法または精巣摘除術からの回復。
  • -その内容を理解する患者の能力を含む、署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -確認された脳および/または軟膜髄膜転移（他の内臓転移は許容されます）。
  • -手術または放射線療法を必要とする現在の症候性脊髄圧迫。
  • 前立腺がんに対する以前の化学療法。

  • 患者の併存疾患:

    • -第一選択の標準治療化学療法（ドセタキセルおよびプレドニゾン）による化学療法治療が適応とされていない被験者。
    • HIV陽性、ヒトTリンパ球向性ウイルス陽性。
    • 活動性B型肝炎（活動性B型肝炎）、活動性C型肝炎（HCV）、活動性梅毒。
    • -全身治療を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠。

    • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

      • 症候性うっ血性心不全。
      • 不安定狭心症。
      • 薬を必要とする深刻な不整脈。
      • コントロールされていない高血圧。
      • -スクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞または心室性不整脈または脳卒中、既知の左心室駆出率（LVEF）<40％または深刻な心臓伝導系障害、ペースメーカーが存在しない場合。
    • -任意のNCI CTCAEグレードの胸水および心膜液貯留。
    • -NCI CTCAEがグレード2以上の末梢神経障害。
    • -過去5年間の悪性疾患の病歴（非黒色腫皮膚腫瘍を除く）。
    • -治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。
    • 重症型の一次免疫不全の病歴。
    • -ワクチン接種後のアナフィラキシーまたはその他の重篤な反応の病歴。
    • -DCVAC / PCaまたはプラセボ製品の成分に対する既知の過敏症。
    • -治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる精神医学的または社会的状態を含む、制御されていない併存疾患。
  • -無作為化前の6か月以内のPCaの治療以外の理由で、毎日40 mg以上のヒドロコルチゾンまたは同等の用量の全身性コルチコステロイド。
  • -何らかの理由で進行中の全身免疫抑制療法。
  • -抗アンドロゲンによる治療、副腎産生アンドロゲンの阻害剤、またはその他のホルモン腫瘍に焦点を当てた治療は、無作為化の日に行われます（GnRH / LHRHアゴニストまたはアンタゴニストを除く）抗アンドロゲン離脱反応の可能性を排除します。 この基準は、抗アンドロゲン離脱反応のリスクがないため、抗アンドロゲン治療に反応したことがない被験者には適用されません。
  • -無作為化前の6か月以内のPCaに対する免疫療法による治療。
  • -無作為化前8週間以内の放射性医薬品による治療。
  • -無作為化前4週間以内の非免疫学的実験療法を使用した臨床試験への参加。
  • -免疫学的実験療法（例：モノクローナル抗体、サイトカインまたは能動細胞免疫療法）を使用した臨床試験への参加 ランダム化前の6か月以内。
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCVAC/PCa と標準治療の化学療法
DCVAC/PCa と標準治療の化学療法（ドセタキセルとプレドニゾン）による併用療法
生物学的：DCVAC/PCa
DCVAC/PCa と同時にドセタキセルとプレドニゾンを 3 週間ごと (± 7 日) 併用。 DCVAC/PCa は、最も近い化学療法 (化学療法サイクルの 8 ～ 15 日目) の少なくとも 7 日前または少なくとも 7 日後に投与されました。 何らかの理由で化学療法を中止した後、DCVAC/PCa の次の各用量を 4 週間ごと (-7/+14 日) に合計 15 回投与しました。
他の名前：
  • シュタプルデンセル
プラセボコンパレーター：標準治療の化学療法を伴うプラセボ
プラセボと標準治療の化学療法（ドセタキセルとプレドニゾン）を比較対照とする併用療法
生物学的：プラセボ
ドセタキセルとプレドニゾンを併用したプラセボを 3 週間ごとに (± 7 日)。 プラセボは、最も近い化学療法 (化学療法サイクルの 8 ～ 15 日目) の少なくとも 7 日前または少なくとも 7 日後に投与されました。 なんらかの理由で化学療法を中止した後、次の用量のプラセボを 4 週間ごと (-7/+14 日) に合計 15 回投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率、治療意思のある集団
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル集団ごとの全生存率
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存率、治療意思のある集団、前治療としてのアビラテロン
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存率、治療意思のある集団、前治療としてのエンザルタミド
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存率、治療意思のある集団、以前のアビラテロンまたはエンザルタミドなし
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大58か月
放射線無増悪生存期間、治療意思のある集団
時間枠：無作為化から、骨病変の放射線学的進行、軟部組織病変の放射線学的進行、または何らかの原因による死亡の最も早い客観的証拠の日付までの時間、最大58か月
骨スキャンの進行性疾患は、最低 2 つの新しい病変として定義されました。 内臓およびリンパ節の疾患は、統計分析計画に記載されている修正を加えた RECIST 1.1 に従って評価されました。
無作為化から、骨病変の放射線学的進行、軟部組織病変の放射線学的進行、または何らかの原因による死亡の最も早い客観的証拠の日付までの時間、最大58か月
プロトコル集団ごとの放射線無増悪生存率
時間枠：無作為化から、骨病変の放射線学的進行、軟部組織病変の放射線学的進行、または何らかの原因による死亡の最も早い客観的証拠の日付までの時間、最大58か月
骨スキャンの進行性疾患は、最低 2 つの新しい病変として定義されました。 内臓およびリンパ節の疾患は、統計分析計画に記載されている修正を加えた RECIST 1.1 に従って評価されました。
無作為化から、骨病変の放射線学的進行、軟部組織病変の放射線学的進行、または何らかの原因による死亡の最も早い客観的証拠の日付までの時間、最大58か月
PSA進行までの時間、治療意思のある集団
時間枠：無作為化から PSA 進行の客観的証拠の日までの時間 (PSA 絶対増加が 2 ng/mL 以上で、最下点またはベースライン値を 25% 以上上回って、少なくとも 3 週間後に得られた 2 回連続の値によって確認される)、最大 39 か月
PSA 進行の証拠は次のように定義されます: 無作為化から PSA の絶対増加日までの時間 ≥ 2 ng/mL および最下点またはベースライン値を ≥ 25% 上回る 少なくとも 3 週間後に得られた 2 回目の連続値によって確認されます。
無作為化から PSA 進行の客観的証拠の日までの時間 (PSA 絶対増加が 2 ng/mL 以上で、最下点またはベースライン値を 25% 以上上回って、少なくとも 3 週間後に得られた 2 回連続の値によって確認される)、最大 39 か月
プロトコル母集団ごとの PSA 進行までの時間
時間枠：無作為化から PSA 進行の客観的証拠の日までの時間 (PSA 絶対増加が 2 ng/mL 以上で、最下点またはベースライン値を 25% 以上上回って、少なくとも 3 週間後に得られた 2 回連続の値によって確認される)、最大 39 か月
PSA 進行の証拠は次のように定義されます: 無作為化から PSA の絶対増加日までの時間 ≥ 2 ng/mL および最下点またはベースライン値を ≥ 25% 上回る 少なくとも 3 週間後に得られた 2 回目の連続値によって確認されます。
無作為化から PSA 進行の客観的証拠の日までの時間 (PSA 絶対増加が 2 ng/mL 以上で、最下点またはベースライン値を 25% 以上上回って、少なくとも 3 週間後に得られた 2 回連続の値によって確認される)、最大 39 か月
最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間、治療意思のある人口
時間枠：無作為化から最初の骨格関連イ​​ベントの日までの時間、最大58か月

骨格関連のイベントには以下が含まれます。

  • 骨への放射線療法
  • 病的骨折
  • 脊髄圧迫
  • 骨への手術
  • 骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変化
無作為化から最初の骨格関連イ​​ベントの日までの時間、最大58か月
プロトコル人口あたりの最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間
時間枠：無作為化から最初の骨格関連イ​​ベントの日までの時間、最大58か月

骨格関連のイベントには以下が含まれます。

  • 骨への放射線療法
  • 病的骨折
  • 脊髄圧迫
  • 骨への手術
  • 骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変化
無作為化から最初の骨格関連イ​​ベントの日までの時間、最大58か月
放射線進行または骨格関連事象までの時間、治療意思のある集団
時間枠：無作為化から最初の放射線学的進行または骨格関連のイベントの日までの時間、最大58か月

-最低2つの新しい病変として定義される骨スキャンの進行性疾患。 内臓およびリンパ節の疾患は、統計分析計画に記載されている修正を加えた RECIST 1.1 に従って評価されました。

骨格関連のイベントには以下が含まれます。

  • 骨への放射線療法
  • 病的骨折
  • 脊髄圧迫
  • 骨への手術
  • 骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変化
無作為化から最初の放射線学的進行または骨格関連のイベントの日までの時間、最大58か月
プロトコル人口ごとの放射線進行または骨格関連イ​​ベントまでの時間
時間枠：無作為化から最初の放射線学的進行または骨格関連のイベントの日までの時間、最大58か月

-最低2つの新しい病変として定義される骨スキャンの進行性疾患。 内臓およびリンパ節の疾患は、統計分析計画に記載されている修正を加えた RECIST 1.1 に従って評価されました。

骨格関連のイベントには以下が含まれます。

  • 骨への放射線療法
  • 病的骨折
  • 脊髄圧迫
  • 骨への手術
  • 骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変化
無作為化から最初の放射線学的進行または骨格関連のイベントの日までの時間、最大58か月
骨格関連のイベントを有する患者の割合、治療意思のある人口
時間枠：無作為化から研究終了まで、最大57ヶ月

-最低2つの新しい病変として定義される骨スキャンの進行性疾患。 内臓およびリンパ節の疾患は、統計分析計画に記載されている修正を加えた RECIST 1.1 に従って評価されました。

骨格関連のイベントには以下が含まれます。

  • 骨への放射線療法
  • 病的骨折
  • 脊髄圧迫
  • 骨への手術
  • 骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変化
無作為化から研究終了まで、最大57ヶ月
プロトコル人口あたりの骨格関連イ​​ベントを有する患者の割合
時間枠：無作為化から研究終了まで、最大57ヶ月

-最低2つの新しい病変として定義される骨スキャンの進行性疾患。 内臓およびリンパ節の疾患は、統計分析計画に記載されている修正を加えた RECIST 1.1 に従って評価されました。

骨格関連のイベントには以下が含まれます。

  • 骨への放射線療法
  • 病的骨折
  • 脊髄圧迫
  • 骨への手術
  • 骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変化
無作為化から研究終了まで、最大57ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SOTIO a.s.

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas J. Vogelzang、US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月26日

一次修了 (実際)

2020年1月28日

研究の完了 (実際)

2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP005
  • 2012-002814-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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