Исследование III фазы DCVAC/PCa добавлено к стандартной химиотерапии для мужчин с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (VIABLE)
10 марта 2021 г. обновлено: SOTIO a.s.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DCVAC/PCa по сравнению с плацебо у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, подходящим для химиотерапии 1-й линии
В исследовании VIABLE была предпринята попытка подтвердить гипотезу о том, что комбинация доцетаксела с DCVAC/PCa с последующей поддерживающей терапией DCVAC/PCa улучшит общую выживаемость у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование фазы III в параллельных группах.
Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые были кандидатами на получение стандартной химиотерапии первой линии с доцетакселом плюс преднизолон, были рандомизированы 2:1 в одну из двух групп: исследуемая группа (DCVAC/PCa) и контрольная группа (плацебо). в дополнение к химиотерапии (доцетаксел плюс преднизолон).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
Wien, Австрия, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Lesnoy, Беларусь, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
-
Minsk, Беларусь, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
-
Brussels, Бельгия, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
-
Gent, Бельгия, 09000
- Urologie UZ Gent
-
Turnhout, Бельгия, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Central Oncology Hospital
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Complex Oncology Center
-
Sofia, Болгария, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
-
Sofia, Болгария, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
-
Budapest, Венгрия, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Германия, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Германия, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
-
Frankfurt, Германия, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
-
Jena, Германия, 07743
- Universitatskinikum Jena
-
Köln, Германия, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Германия, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Германия, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
-
Wilhelmshaven, Германия, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 02100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- CRO Aviano
-
Catania, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cremona, Италия, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cuneo, Италия, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
-
Rome, Италия, 00161
- Università di Roma Sapienza
-
Sienna, Италия, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
-
Taormina, Италия, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Литва, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Литва, 08 661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- VU Medical Center
-
Assen, Нидерланды, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Нидерланды, 08934
- Oncology Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Нидерланды, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
-
Lodz, Польша, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Португалия, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- CHC Zemun
-
Belgrade, Сербия, 11080
- KBC Bežanijska kosa
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
-
Martin, Словакия, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
-
Piestany, Словакия, 921 01
- UROX s.r.o.
-
Presov, Словакия, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
Trencin, Словакия, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
Zilina, Словакия, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- UC Health University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
-
Paris, Франция, 75 014
- Hôpital St. Joseph
-
Paris, Франция, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
-
Paris Cedex 15, Франция, 75908
- HEGP medical oncology
-
Saint Mandé, Франция, 94160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Varaždin, Хорватия, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
-
-
-
-
-
Chomutov, Чехия, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
-
Liberec, Чехия, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
-
Prague, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 140 00
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
-
Örebrö, Швеция, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
Наличие скелетных или мягких тканей/висцеральных/узловых метастазов в соответствии с одним из следующих критериев:
- Подтвержденный патологический перелом, связанный с заболеванием ИЛИ
- Подтверждение отдаленных костных и/или мягких тканей и/или висцеральных метастазов при КТ или МРТ или сцинтиграфии костей ИЛИ
- Положительный отчет о патологии метастатического поражения
Прогрессирование заболевания, несмотря на андроген-депривационную терапию (АДТ), на что указывают:
- Повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) на ≥ 2 нг/мл и на ≥ 25 % выше минимального уровня ПСА, достигнутого во время ГТ, или выше уровня до лечения, если не наблюдалось ответа и что подтверждается вторым значением 1 или несколько недель спустя ИЛИ
- Прогрессирование поддающихся измерению лимфатических узлов (короткая ось ≥ 15 мм) или висцерального поражения, поддающихся измерению в соответствии с критериями RECIST v1.1, требуется подтверждение независимой контрольной организацией (IRF) ИЛИ
- Два или более новых очага, появляющихся при сканировании/визуализации костей по сравнению с предыдущим сканированием (требуется подтверждение IRF)
- Поддержание кастрационного состояния: пациенты, у которых не было хирургической орхиэктомии, должны продолжать гормональную терапию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона/лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ГнРГ/ЛГРГ) до достижения уровня сывороточного тестостерона ≤ 1,7 нмоль/л. (50 нг/дл). Продолжительность периода кастрации должна составлять не менее 4 месяцев до скрининга, что подтверждается сочетанием клинических/лабораторных данных (см. раздел 6.8.1).
Лабораторные критерии:
- Лейкоциты (WBC) более 4000/мм3 (4,0 x 109/л)
- Количество нейтрофилов более 1500/мм3 (1,5 x 109/л).
- Гемоглобин не менее 10 г/дл (100 г/л).
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 (100 x 109/л).
- Общий билирубин в пределах нормы (доброкачественные наследственные гипербилирубинемии, напр. синдром Жильбера, разрешены).
- Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и креатинина в сыворотке <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев на основании суждения следователя.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
- По крайней мере, через 4 недели после операции или лучевой терапии до рандомизации.
- Минимум 28 дней после начала терапии бисфосфонатами или деносумабом до рандомизации.
- Восстановление после первичного местного хирургического лечения, лучевой терапии или орхиэктомии до рандомизации.
- Подписанное информированное согласие, включая способность пациента понимать его содержание.
Критерий исключения:
- Подтвержденные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы (допускаются другие висцеральные метастазы).
- Текущая симптоматическая компрессия спинного мозга, требующая хирургического вмешательства или лучевой терапии.
- Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы.
Сопутствующие заболевания пациента:
- Субъекты, которым не показано химиотерапевтическое лечение стандартной химиотерапией первой линии (доцетаксел и преднизолон).
- ВИЧ-положительный, Т-лимфотропный вирус человека положительный.
- Активный гепатит В (активный гепатит В), активный гепатит С (ВГС), активный сифилис.
- Доказательства активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, требующей системного лечения.
Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:
- симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
- нестабильная стенокардия.
- Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- неконтролируемая артериальная гипертензия.
- инфаркт миокарда или желудочковая аритмия, или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга, известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% или серьезные нарушения проводящей системы сердца при отсутствии кардиостимулятора.
- Плевральный и перикардиальный выпот любой степени NCI CTCAE.
- Периферическая невропатия, имеющая NCI CTCAE ≥ 2 степени.
- Злокачественные заболевания в анамнезе (за исключением немеланомных опухолей кожи) в предшествующие пять лет.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения.
- В анамнезе тяжелые формы первичных иммунодефицитов.
- Анафилаксия или другая серьезная реакция после вакцинации в анамнезе.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту DCVAC/PCa или продукта плацебо.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, в том числе психиатрические или социальные условия, которые, по мнению следователя, препятствуют участию в исследовании.
- Системные кортикостероиды в дозах, превышающих 40 мг гидрокортизона в день или эквивалентных, по любой причине, кроме лечения РПЖ, в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Постоянная системная иммуносупрессивная терапия по любой причине.
- Лечение антиандрогенами, ингибиторами андрогенов, вырабатываемых надпочечниками, или другое гормональное лечение опухоли, проводимое в день рандомизации (за исключением агонистов или антагонистов ГнРГ/ЛГРГ), чтобы исключить возможную реакцию отмены антиандрогенов. Этот критерий неприменим к субъектам, которые никогда не реагировали на антиандрогенную терапию, поскольку отсутствует риск реакции отмены антиандрогенов.
- Лечение иммунотерапией против РПЖ в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Лечение радиофармпрепаратом в течение 8 недель до рандомизации.
- Участие в клиническом исследовании с использованием неиммунологической экспериментальной терапии в течение 4 недель до рандомизации.
- Участие в клиническом исследовании с использованием иммунологической экспериментальной терапии (например, моноклональные антитела, цитокины или активная клеточная иммунотерапия) в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCVAC/PCa со стандартной химиотерапией
Комбинированная терапия DCVAC/PCa и стандартной химиотерапией (доцетаксел и преднизолон)
|
DCVAC/PCa одновременно с доцетакселом плюс преднизолон каждые 3 недели (± 7 дней).
DCVAC/PCa вводили не менее чем за 7 дней до или и не менее чем через 7 дней после ближайшей химиотерапии (8-15 дни циклов химиотерапии).
После прекращения химиотерапии по любой причине каждая последующая доза DCVAC/PCa вводилась каждые 4 недели (-7/+14 дней), всего до 15 доз.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо со стандартной химиотерапией
Комбинированная терапия с плацебо и стандартной химиотерапией (доцетаксел и преднизолон) в качестве сравнения
|
Плацебо одновременно с доцетакселом плюс преднизолон каждые 3 недели (± 7 дней).
Плацебо вводили не менее чем за 7 дней до или и не менее чем через 7 дней после ближайшей химиотерапии (8-15 дни циклов химиотерапии).
После прекращения химиотерапии по любой причине каждая следующая доза плацебо вводилась каждые 4 недели (-7/+14 дней), всего до 15 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, популяция, получающая лечение
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, популяция согласно протоколу
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
|
Общая выживаемость, популяция, намеревающаяся лечить, абиратерон в качестве предшествующей терапии
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
|
Общая выживаемость, популяция, получающая лечение, энзалутамид в качестве предшествующей терапии
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
|
Общая выживаемость, популяция, намеревающаяся лечиться, без предшествующего лечения абиратероном или энзалутамидом
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От рандомизации до смерти по любой причине до 58 мес.
|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования, популяция, намеревающаяся лечить
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты появления самых ранних объективных признаков либо рентгенологического прогрессирования поражения костей, рентгенографического прогрессирования поражения мягких тканей, либо смерти по любой причине, до 58 месяцев
|
Прогрессирующее заболевание при сканировании костей определялось как минимум двумя новыми поражениями.
Заболевание внутренних органов и узлов оценивали в соответствии с RECIST 1.1 с изменениями, как описано в Плане статистического анализа.
|
Время от рандомизации до даты появления самых ранних объективных признаков либо рентгенологического прогрессирования поражения костей, рентгенографического прогрессирования поражения мягких тканей, либо смерти по любой причине, до 58 месяцев
|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования, популяция согласно протоколу
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты появления самых ранних объективных признаков либо рентгенологического прогрессирования поражения костей, рентгенографического прогрессирования поражения мягких тканей, либо смерти по любой причине, до 58 месяцев
|
Прогрессирующее заболевание при сканировании костей определялось как минимум двумя новыми поражениями.
Заболевание внутренних органов и узлов оценивали в соответствии с RECIST 1.1 с изменениями, как описано в Плане статистического анализа.
|
Время от рандомизации до даты появления самых ранних объективных признаков либо рентгенологического прогрессирования поражения костей, рентгенографического прогрессирования поражения мягких тканей, либо смерти по любой причине, до 58 месяцев
|
|
Время до прогрессирования ПСА, популяция, намеревающаяся лечить
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты объективных признаков прогрессирования ПСА (абсолютное повышение ПСА ≥ 2 нг/мл и ≥ 25% выше надира или исходных значений, что подтверждается вторым последовательным значением, полученным не менее чем через 3 недели), до 39 месяцев
|
Свидетельство прогрессирования ПСА определяется как: время от рандомизации до даты абсолютного повышения ПСА ≥ 2 нг/мл и ≥ 25% выше надира или исходных значений, подтвержденных вторым последовательным значением, полученным не менее чем через 3 недели.
|
Время от рандомизации до даты объективных признаков прогрессирования ПСА (абсолютное повышение ПСА ≥ 2 нг/мл и ≥ 25% выше надира или исходных значений, что подтверждается вторым последовательным значением, полученным не менее чем через 3 недели), до 39 месяцев
|
|
Время до прогрессирования ПСА, популяция по протоколу
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты объективных признаков прогрессирования ПСА (абсолютное повышение ПСА ≥ 2 нг/мл и ≥ 25% выше надира или исходных значений, что подтверждается вторым последовательным значением, полученным не менее чем через 3 недели), до 39 месяцев
|
Свидетельство прогрессирования ПСА определяется как: время от рандомизации до даты абсолютного повышения ПСА ≥ 2 нг/мл и ≥ 25% выше надира или исходных значений, подтвержденных вторым последовательным значением, полученным не менее чем через 3 недели.
|
Время от рандомизации до даты объективных признаков прогрессирования ПСА (абсолютное повышение ПСА ≥ 2 нг/мл и ≥ 25% выше надира или исходных значений, что подтверждается вторым последовательным значением, полученным не менее чем через 3 недели), до 39 месяцев
|
|
Время до первого события, связанного со скелетом, популяция, получающая лечение
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
События, связанные со скелетом, включали:
|
Время от рандомизации до даты первого события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
|
Время до первого события, связанного со скелетом, согласно протоколу популяции
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
События, связанные со скелетом, включали:
|
Время от рандомизации до даты первого события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
|
Время до рентгенологического прогрессирования или скелетно-связанного события, популяция, намеревающаяся лечить
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования или события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
Прогрессирующее заболевание при сканировании костей определяется как минимум двумя новыми поражениями. Заболевание внутренних органов и узлов оценивали в соответствии с RECIST 1.1 с изменениями, как описано в Плане статистического анализа. События, связанные со скелетом, включали:
|
Время от рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования или события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
|
Время до радиологической прогрессии или скелетно-связанного события, в соответствии с протоколом популяции
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования или события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
Прогрессирующее заболевание при сканировании костей определяется как минимум двумя новыми поражениями. Заболевание внутренних органов и узлов оценивали в соответствии с RECIST 1.1 с изменениями, как описано в Плане статистического анализа. События, связанные со скелетом, включали:
|
Время от рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования или события, связанного со скелетом, до 58 месяцев.
|
|
Доля пациентов с нарушениями со стороны скелета, популяция, намеревающаяся лечиться
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, до 57 месяцев
|
Прогрессирующее заболевание при сканировании костей определяется как минимум двумя новыми поражениями. Заболевание внутренних органов и узлов оценивали в соответствии с RECIST 1.1 с изменениями, как описано в Плане статистического анализа. События, связанные со скелетом, включали:
|
От рандомизации до конца исследования, до 57 месяцев
|
|
Доля пациентов с нарушениями со стороны скелета, согласно протоколу популяции
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, до 57 месяцев
|
Прогрессирующее заболевание при сканировании костей определяется как минимум двумя новыми поражениями. Заболевание внутренних органов и узлов оценивали в соответствии с RECIST 1.1 с изменениями, как описано в Плане статистического анализа. События, связанные со скелетом, включали:
|
От рандомизации до конца исследования, до 57 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP005
- 2012-002814-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .