Fase III-studie av DCVAC/PCa lagt til standard kjemoterapi for menn med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (VIABLE)
10. mars 2021 oppdatert av: SOTIO a.s.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DCVAC/PCa versus placebo hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som er kvalifisert for 1. linje kjemoterapi
VIABLE-studien forsøkte å bekrefte hypotesen om at kombinasjonen av docetaxel med DCVAC/PCa etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med DCVAC/PCa ville forbedre den totale overlevelsen hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal fase III-studie med parallelle grupper.
Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som var kandidater til å motta standardbehandling førstelinjekjemoterapi med docetaxel pluss prednison ble randomisert 2:1 i en av to armer: en undersøkelsesarm (DCVAC/PCa) og en kontrollarm (placebo) i tillegg til kjemoterapi (docetaxel pluss prednison).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
-
Gent, Belgia, 09000
- Urologie UZ Gent
-
Turnhout, Belgia, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Central Oncology Hospital
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- UC Health University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98012
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
-
Paris, Frankrike, 75 014
- Hôpital St. Joseph
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- HEGP medical oncology
-
Saint Mandé, Frankrike, 94160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Lesnoy, Hviterussland, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
-
Minsk, Hviterussland, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- CRO Aviano
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cremona, Italia, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
-
Rome, Italia, 00161
- Università di Roma Sapienza
-
Sienna, Italia, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
-
Taormina, Italia, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, 08 661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU Medical Center
-
Assen, Nederland, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederland, 08934
- Oncology Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Nederland, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
-
Lodz, Polen, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11080
- KBC Bežanijska kosa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- UROX s.r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
-
Örebrö, Sverige, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjekkia, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
-
Liberec, Tsjekkia, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
-
Frankfurt, Tyskland, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatskinikum Jena
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Tyskland, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
-
Budapest, Ungarn, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
Wien, Østerrike, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 18 år og eldre.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
Tilstedeværelse av skjelett- eller bløtvev/viscerale/nodale metastaser i henhold til ett av følgende kriterier:
- Bekreftet patologisk brudd relatert til sykdommen OR
- Bekreftelse av fjerntliggende bein- og/eller bløtvevs- og/eller viscerale metastaser på CT- eller MR-skanning eller benscintigrafi ELLER
- Positiv patologirapport om metastatisk lesjon
Sykdomsprogresjon til tross for androgen-deprivasjonsterapi (ADT) som indikert av:
- Prostataspesifikt antigen (PSA) økning som er ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over minimum PSA som oppnås under ADT eller over nivået før behandling, hvis ingen respons ble observert og som bekreftes av en andre verdi 1 eller flere uker senere ELLER
- Progresjon av målbare lymfeknuter (kort akse ≥ 15 mm) eller visceral lesjon målbar i henhold til RECIST v1.1-kriterier, bekreftelse av et uavhengig kontrollorgan (IRF) kreves ELLER
- To eller flere nye lesjoner som dukker opp på beinskanning/avbildning sammenlignet med en tidligere skanning (bekreftelse med IRF kreves)
- Vedlikehold av kastrattilstander: Pasienter som ikke har hatt en kirurgisk orkiektomi, må fortsette med hormonbehandling med gonadotropinfrigjørende hormon/luteiniserende hormonfrigjørende hormon (GnRH/LHRH) agonister eller antagonister for å nå nivåer av serumtestosteron på ≤ 1,7 nmol/L (50 ng/dL). Varigheten av kastrasjonsperioden må være minst 4 måneder før screening som dokumentert ved kombinasjon av kliniske/laboratoriedata (se pkt. 6.8.1).
Laboratoriekriterier:
- Hvite blodlegemer (WBC) større enn 4000/mm3 (4,0 x109/L)
- Nøytrofiltall større enn 1500/mm3 (1,5 x109/L).
- Hemoglobin på minst 10 g/dL (100 g/L).
- Blodplateantall på minst 100 000/mm3 (100 x 109/L).
- Totalt bilirubin innenfor normale grenser (godartede arvelige hyperbilirubinemier, f.eks. Gilberts syndrom, er tillatt).
- Serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase og kreatinin < 1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
- Forventet levetid på minst 6 måneder basert på etterforskerens vurdering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
- Minst 4 uker etter operasjon eller strålebehandling før randomisering.
- Minimum 28 dager etter oppstart av bisfosfonat- eller denosumabbehandling før randomisering.
- Utvinning fra primær lokal kirurgisk behandling, strålebehandling eller orkiektomi før randomisering.
- Signert informert samtykke inkludert pasientens evne til å forstå innholdet.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser (andre viscerale metastaser er akseptable).
- Nåværende symptomatisk ryggmargskompresjon som krever kirurgi eller strålebehandling.
- Tidligere kjemoterapi for prostatakreft.
Pasientens komorbiditeter:
- Personer som ikke er indisert for kjemoterapibehandling med førstelinje Standard of Care kjemoterapi (docetaxel og prednison).
- HIV-positiv, human T-lymfotropisk virus positiv.
- Aktiv hepatitt B (aktiv hepatitt B), aktiv hepatitt C (HCV), aktiv syfilis.
- Bevis på aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling.
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:
- symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
- ustabil angina pectoris.
- alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
- ukontrollert hypertensjon.
- hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi eller hjerneslag innen 6 måneder før screening, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % eller alvorlige forstyrrelser i hjerteledningssystemet, hvis pacemaker ikke er tilstede.
- Pleural og perikardiell effusjon av enhver NCI CTCAE-grad.
- Perifer nevropati med en NCI CTCAE ≥ grad 2.
- Anamnese med ondartet sykdom (med unntak av ikke-melanom hudsvulster) i de foregående fem årene.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling.
- Anamnese med alvorlige former for primære immundefekter.
- Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner etter vaksinasjon.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av DCVAC/PCa eller placeboproduktet.
- Ukontrollerte komorbiditeter inkludert psykiatriske eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening ville hindre deltakelse i rettssaken.
- Systemiske kortikosteroider i doser større enn 40 mg hydrokortison daglig eller tilsvarende av annen grunn enn behandling av PCa innen 6 måneder før randomisering.
- Pågående systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak.
- Behandling med antiandrogener, hemmere av binyreproduserte androgener eller annen hormonell tumorfokusert behandling utført på randomiseringsdagen (unntatt GnRH/LHRH-agonister eller -antagonister) for å utelukke mulig anti-androgenabstinensrespons. Dette kriteriet gjelder ikke for forsøkspersoner som aldri har respondert på anti-androgenbehandling, da det ikke er noen risiko for anti-androgen-abstinensrespons.
- Behandling med immunterapi mot PCa innen 6 måneder før randomisering.
- Behandling med radiofarmaka innen 8 uker før randomisering.
- Deltakelse i en klinisk studie med ikke-immunologisk eksperimentell terapi innen 4 uker før randomisering.
- Deltakelse i en klinisk studie med immunologisk eksperimentell terapi (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller aktive cellulære immunterapier) innen 6 måneder før randomisering.
- Avslag på å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCVAC/PCa med standardbehandling kjemoterapi
Kombinasjonsbehandling med DCVAC/PCa og standardbehandling kjemoterapi (docetaxel og prednison)
|
DCVAC/PCa samtidig med docetaxel pluss prednison hver 3. uke (± 7 dager).
DCVAC/PCa ble administrert minst 7 dager før eller og minst 7 dager etter nærmeste kjemoterapi (dager 8-15 med kjemoterapisykluser).
Etter seponering av kjemoterapi uansett årsak, ble hver påfølgende dose DCVAC/PCa gitt hver 4. uke (-7/+14 dager) i opptil totalt 15 doser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo med standardbehandling kjemoterapi
Kombinasjonsbehandling med placebo og standardbehandling kjemoterapi (docetaxel og prednison) som komparator
|
Placebo samtidig med docetaxel pluss prednison hver 3. uke (± 7 dager).
Placebo ble administrert minst 7 dager før eller og minst 7 dager etter nærmeste kjemoterapi (dager 8-15 med kjemoterapisykluser).
Etter seponering av kjemoterapi uansett årsak, ble hver påfølgende dose placebo gitt hver 4. uke (-7/+14 dager) i opptil totalt 15 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, populasjon med intensjon om å behandle
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, per protokollpopulasjon
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
|
Total overlevelse, intention-to-treat populasjon, Abiraterone som tidligere terapi
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
|
Total overlevelse, intention-to-treat populasjon, Enzalutamid som tidligere terapi
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
|
Total overlevelse, populasjon med intensjon om å behandle, ingen tidligere Abirateron eller Enzalutamid
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse, intention-to-treat populasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive beviset på enten radiografisk progresjon av beinlesjoner, radiografisk progresjon av bløtvevslesjoner eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Progressiv sykdom på beinskanning ble definert som minimum to nye lesjoner.
Visceral og nodal sykdom ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner som beskrevet i den statistiske analyseplanen.
|
Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive beviset på enten radiografisk progresjon av beinlesjoner, radiografisk progresjon av bløtvevslesjoner eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse, per protokollpopulasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive beviset på enten radiografisk progresjon av beinlesjoner, radiografisk progresjon av bløtvevslesjoner eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
Progressiv sykdom på beinskanning ble definert som minimum to nye lesjoner.
Visceral og nodal sykdom ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner som beskrevet i den statistiske analyseplanen.
|
Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive beviset på enten radiografisk progresjon av beinlesjoner, radiografisk progresjon av bløtvevslesjoner eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 58 måneder
|
|
Tid for PSA-progresjon, intention-to-treat populasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for objektive bevis på PSA-progresjon (PSA absolutt økning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-verdier som bekrefter med en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere), opptil 39 måneder
|
Beviset for PSA-progresjon er definert som: tid fra randomisering til dato for PSA absolutt økning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-verdier bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere.
|
Tid fra randomisering til dato for objektive bevis på PSA-progresjon (PSA absolutt økning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-verdier som bekrefter med en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere), opptil 39 måneder
|
|
Tid til PSA-progresjon, per protokollpopulasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for objektive bevis på PSA-progresjon (PSA absolutt økning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-verdier som bekrefter med en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere), opptil 39 måneder
|
Beviset for PSA-progresjon er definert som: tid fra randomisering til dato for PSA absolutt økning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-verdier bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere.
|
Tid fra randomisering til dato for objektive bevis på PSA-progresjon (PSA absolutt økning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-verdier som bekrefter med en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere), opptil 39 måneder
|
|
Tid til første skjelettrelaterte hendelse, populasjon med intensjon om å behandle
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for den første skjelettrelaterte hendelsen, opptil 58 måneder
|
Skjelettrelaterte hendelser inkluderte:
|
Tid fra randomisering til dato for den første skjelettrelaterte hendelsen, opptil 58 måneder
|
|
Tid til første skjelettrelaterte hendelse, per protokollpopulasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for den første skjelettrelaterte hendelsen, opptil 58 måneder
|
Skjelettrelaterte hendelser inkluderte:
|
Tid fra randomisering til dato for den første skjelettrelaterte hendelsen, opptil 58 måneder
|
|
Tid til radiologisk progresjon eller skjelettrelatert hendelse, populasjon med intensjon om å behandle
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for første radiologisk progresjon eller skjelettrelatert hendelse, opptil 58 måneder
|
Progressiv sykdom på beinskanninger definert som minimum to nye lesjoner. Visceral og nodal sykdom ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner som beskrevet i den statistiske analyseplanen. Skjelettrelaterte hendelser inkluderte:
|
Tid fra randomisering til dato for første radiologisk progresjon eller skjelettrelatert hendelse, opptil 58 måneder
|
|
Tid til radiologisk progresjon eller skjelettrelatert hendelse, per protokollpopulasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for første radiologisk progresjon eller skjelettrelatert hendelse, opptil 58 måneder
|
Progressiv sykdom på beinskanninger definert som minimum to nye lesjoner. Visceral og nodal sykdom ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner som beskrevet i den statistiske analyseplanen. Skjelettrelaterte hendelser inkluderte:
|
Tid fra randomisering til dato for første radiologisk progresjon eller skjelettrelatert hendelse, opptil 58 måneder
|
|
Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser, populasjon med intensjon om å behandle
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opptil 57 måneder
|
Progressiv sykdom på beinskanninger definert som minimum to nye lesjoner. Visceral og nodal sykdom ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner som beskrevet i den statistiske analyseplanen. Skjelettrelaterte hendelser inkluderte:
|
Fra randomisering til slutten av studien, opptil 57 måneder
|
|
Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser, per protokollpopulasjon
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opptil 57 måneder
|
Progressiv sykdom på beinskanninger definert som minimum to nye lesjoner. Visceral og nodal sykdom ble evaluert i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner som beskrevet i den statistiske analyseplanen. Skjelettrelaterte hendelser inkluderte:
|
Fra randomisering til slutten av studien, opptil 57 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP005
- 2012-002814-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .