Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCVAC/PCa III. fázisú vizsgálata a standard kemoterápiához hozzáadott, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos férfiak számára (VIABLE)

2021. március 10. frissítette: SOTIO a.s.

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat a DCVAC/PCa hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, és alkalmasak az első vonalbeli kemoterápiára

A VIABLE vizsgálat azt a hipotézist kívánta megerősíteni, hogy a docetaxel és a DCVAC/PCa kombinációja, majd a fenntartó terápia DCVAC/PCa-val javítja a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek általános túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, nemzetközi, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat volt. Azokat a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeket, akiket standard első vonalbeli docetaxellel és prednizonnal kezelt kemoterápiára jelöltek, 2:1 arányban randomizálták a két kar egyikébe: egy vizsgálati karba (DCVAC/PCa) és egy kontroll karba (placebo). a kemoterápia (docetaxel plusz prednizon) mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
      • Wien, Ausztria, 1020
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Universitatskrankenhaus Wien
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 01000
        • Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 01070
        • Erasme Hospital- Urologie
      • Brussels, Belgium, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
      • Gent, Belgium, 09000
        • Urologie UZ Gent
      • Turnhout, Belgium, 02300
        • Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Central Oncology Hospital
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
  • Csehország
      • Chomutov, Csehország, 430 12
        • Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
      • Jihlava, Csehország, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
      • Liberec, Csehország, 46003
        • Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Prague, Csehország, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Csehország, 140 00
        • Thomayerova Nemocnice
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 02100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Hao Wei Zhang, MD, LLC
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates In Oncology/Hematology,P.C
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98012
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Fehéroroszország
      • Lesnoy, Fehéroroszország, 223040
        • N.N. Alexandrov National Research Center
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
        • Minsk City Oncological Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75 010
        • St-Louis IDF Medical Oncology
      • Paris, Franciaország, 75 014
        • Hôpital St. Joseph
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hospital Cochin, Service de Urologie
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • HEGP medical oncology
      • Saint Mandé, Franciaország, 94160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hospital Civil de Strasbourg
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Assen, Hollandia, 9401 RK
        • Wilhemina Ziekenhuis
      • Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Hollandia, 08934
        • Oncology Medisch Centrum
      • Nijmegen, Hollandia, 06525
        • UMC St.Radboud
      • Rotterdam, Hollandia, 03079
        • Oncology Maasstad Ziekenhuis
  • Horvátország
      • Varaždin, Horvátország, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity
  • Lengyelország
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska (KOMED)
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Szpital im M.Kopernika
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Lengyelország, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Paula Stradina Kliniska Universitates slimnica
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litvánia, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litvánia, 08 661
        • Vilnius University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
      • Budapest, Magyarország, H-1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite Universitatsklinikum Berlin
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Frankfurt, Németország, 60 439
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Németország, 30 559
        • Vinzenkrankenhaus Hannover
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitatskinikum Jena
      • Köln, Németország, 50937
        • Klinik und Poliklinik Urologie
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Münster, Németország, 48 149
        • Universtatsklinikum Munster
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitastsklinikum Tubingen
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Ammerland Klinik fur Urologie
      • Wilhelmshaven, Németország, 26389
        • Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • CRO Aviano
      • Catania, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Università di Roma Sapienza
      • Sienna, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
      • Taormina, Olaszország, 98039
        • Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugália, 1645-039
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Spanyolország
      • Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp. Clinico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • University Hospital Umeå, Dept Oncology
      • Örebrö, Svédország, SE-701 85
        • Orebro University Hospital
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • CHC Zemun
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • KBC Bezanijska Kosa
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • J.Breza MEDICAL s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia, 851 05
        • Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
      • Piestany, Szlovákia, 921 01
        • UROX s.r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
      • Trencin, Szlovákia, 911 01
        • Privátna urologická ambulancia
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 18 éves és idősebb.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.

  • Csontváz vagy lágyszöveti/zsigeri/csomóponti metasztázisok jelenléte a következő kritériumok egyike szerint:

    • Megerősített kóros törés a betegséggel kapcsolatban VAGY
    • Távoli csont- és/vagy lágyszöveti és/vagy zsigeri áttétek megerősítése CT- vagy MRI-vizsgálattal vagy csontszcintigráfiával VAGY
    • Pozitív patológiai jelentés metasztatikus elváltozásról

  • A betegség progressziója az androgén-deprivációs terápia (ADT) ellenére, amint azt a következők jelzik:

    • A prosztata-specifikus antigén (PSA) növekedése, amely ≥ 2 ng/ml és ≥ 25%-kal meghaladja az ADT alatt elért minimális PSA-t, vagy meghaladja a kezelés előtti szintet, ha nem figyeltek meg választ, és amelyet egy második érték igazol 1 vagy több hét múlva VAGY
    • Mérhető nyirokcsomók előrehaladása (rövid tengely ≥ 15 mm) vagy RECIST v1.1 kritériumok szerint mérhető zsigeri elváltozás, független felülvizsgálati intézmény (IRF) megerősítése szükséges VAGY
    • Két vagy több új lézió jelenik meg a csontszkennelés/leképezés során egy korábbi vizsgálathoz képest (IRF megerősítés szükséges)
  • A kasztrálás állapotának fenntartása: a műtéti orchiectomián nem esett betegeknek folytatniuk kell a hormonterápiát gonadotropin-releasing hormon/luteinizing hormon-releasing hormon (GnRH/LHRH) agonistákkal vagy antagonistákkal, hogy elérjék a szérum tesztoszteronszint ≤ 1,7 nmol/L-t. (50 ng/dl). A kasztrálási időszak időtartamának legalább 4 hónapnak kell lennie a szűrés előtt, amint azt a klinikai/laboratóriumi adatok kombinációja igazolja (lásd a 6.8.1 pontot).

  • Laboratóriumi kritériumok:

    • Fehérvérsejtek (WBC) több mint 4000/mm3 (4,0 x 109/l)
    • A neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3 (1,5 x 109/L).
    • Hemoglobin legalább 10 g/dl (100 g/l).
    • A vérlemezkeszám legalább 100 000/mm3 (100 x 109/L).
    • Teljes bilirubin a normál határokon belül (jóindulatú örökletes hiperbilirubinémiák, pl. Gilbert-szindróma megengedett).
    • A szérum alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és kreatinin szintje a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese.
  • A nyomozó megítélése alapján legalább 6 hónap várható élettartam.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
  • Legalább 4 héttel a műtét vagy a sugárkezelés után a randomizálás előtt.
  • Legalább 28 nappal a biszfoszfonát- vagy denosumab-terápia megkezdése után a randomizálás előtt.
  • Az elsődleges helyi sebészeti kezelés, sugárterápia vagy orchiectomia utáni felépülés a randomizáció előtt.
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat, amely magában foglalja a beteg azon képességét, hogy megértse annak tartalmát.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített agyi és/vagy leptomeningealis metasztázisok (más zsigeri áttétek elfogadhatók).
  • Jelenlegi tüneti gerincvelő-kompresszió, amely műtétet vagy sugárkezelést igényel.
  • Korábbi kemoterápia prosztatarák esetén.

  • Beteg társbetegségei:

    • Olyan alanyok, akiknél nem javallt kemoterápiás kezelés első vonalbeli Standard of Care kemoterápiával (docetaxel és prednizon).
    • HIV pozitív, humán T-limfotrop vírus pozitív.
    • Aktív hepatitis B (aktív hepatitis B), aktív hepatitis C (HCV), aktív szifilisz.
    • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés bizonyítéka, amely szisztémás kezelést igényel.

    • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

      • tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség.
      • instabil angina pectoris.
      • gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar.
      • ellenőrizetlen magas vérnyomás.
      • szívinfarktus vagy kamrai arrhythmia vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül, ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%, vagy súlyos szívvezetési rendszeri rendellenességek, ha nincs pacemaker.
    • Bármely NCI CTCAE fokozatú pleurális és perikardiális folyadékgyülem.
    • Perifériás neuropátia, amelynek NCI CTCAE ≥ 2. fokozata.
    • Rosszindulatú betegség a kórelőzményében (a nem melanómás bőrdaganatok kivételével) az elmúlt öt évben.
    • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség.
    • Az elsődleges immunhiány súlyos formái a kórtörténetben.
    • Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy más súlyos reakció az oltást követően.
    • Ismert túlérzékenység a DCVAC/PCa vagy a placebo termék bármely összetevőjével szemben.
    • Kontrollálatlan társbetegségek, beleértve a pszichiátriai vagy szociális állapotokat, amelyek a nyomozó véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálatban való részvételt.
  • Szisztémás kortikoszteroidok napi 40 mg-nál nagyobb hidrokortizon vagy azzal egyenértékű dózisban a PCa kezelésétől eltérő okból a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • Folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápia bármilyen okból.
  • A véletlen besorolás napján végzett antiandrogénekkel, a mellékvese által termelt androgének inhibitoraival vagy egyéb hormonális daganat-központú kezeléssel (kivéve a GnRH/LHRH agonisták vagy antagonisták) az esetleges antiandrogén megvonási válasz kizárása érdekében. Ez a kritérium nem vonatkozik azokra az alanyokra, akik soha nem reagáltak az antiandrogén kezelésre, mivel nem áll fenn az antiandrogén megvonási válasz kockázata.
  • PCa elleni immunterápia a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
  • Kezelés radiofarmakonnal a randomizálás előtt 8 héten belül.
  • Részvétel nem immunológiai kísérleti terápiát alkalmazó klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 4 héten belül.
  • Részvétel immunológiai kísérleti terápiát alkalmazó klinikai vizsgálatban (pl. monoklonális antitestek, citokinek vagy aktív celluláris immunterápia) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCVAC/PCa standard ellátási kemoterápiával
Kombinált terápia DCVAC/PCa-val és standard kemoterápia (docetaxel és prednizon)
Biológiai: DCVAC/PCa
DCVAC/PCa docetaxellel és prednizonnal egyidejűleg 3 hetente (± 7 naponként). A DCVAC/PCa-t legalább 7 nappal a legközelebbi kemoterápia előtt vagy legalább 7 nappal adták be (a kemoterápiás ciklusok 8-15. napja). A kemoterápia bármilyen okból történő megszakítását követően minden következő DCVAC/PCa adagot 4 hetente (-7/+14 nap) adtunk, összesen legfeljebb 15 adagig.
Más nevek:
  • Stapuldencel
Placebo Comparator: Placebo standard ellátási kemoterápiával
Kombinált terápia placebóval és standard kemoterápia (docetaxel és prednizon) összehasonlítóként
Biológiai: Placebo
Placebo docetaxellel és prednizonnal egyidejűleg 3 hetente (± 7 naponként). A placebót legalább 7 nappal a legközelebbi kemoterápia előtt vagy legalább 7 nappal azután (a kemoterápiás ciklusok 8-15. napja) adták. A kemoterápia bármilyen okból történő megszakítását követően a placebót minden következő adagban 4 hetente (-7/+14 nap) adták, összesen 15 adagig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, kezelési szándékú lakosság
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés, protokollonkénti populációnként
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
Általános túlélés, kezelési szándékú populáció, Abirateron korábbi terápiaként
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
Általános túlélés, kezelni szándékozó populáció, enzalutamid mint korábbi terápia
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
Teljes túlélés, kezelni szándékozott populáció, előzetes abirateron vagy enzalutamid nélkül
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 58 hónapig
Radiológiai progressziómentes túlélés, kezelési szándékú lakosság
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a csontsérülések radiológiai progressziójának, a lágyszöveti elváltozások radiológiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásnak legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap
Progresszív betegségként a csontfelvételeken legalább két új léziót határoztak meg. A zsigeri és csomóponti betegségeket a RECIST 1.1 szerint értékelték, a statisztikai elemzési tervben leírt módosításokkal.
A véletlenszerű besorolástól a csontsérülések radiológiai progressziójának, a lágyszöveti elváltozások radiológiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásnak legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap
Radiológiai progressziómentes túlélés, protokollonkénti populációnként
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a csontsérülések radiológiai progressziójának, a lágyszöveti elváltozások radiológiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásnak legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap
Progresszív betegségként a csontfelvételeken legalább két új léziót határoztak meg. A zsigeri és csomóponti betegségeket a RECIST 1.1 szerint értékelték, a statisztikai elemzési tervben leírt módosításokkal.
A véletlenszerű besorolástól a csontsérülések radiológiai progressziójának, a lágyszöveti elváltozások radiológiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásnak legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap
A PSA progressziójáig eltelt idő, kezelési szándékú populáció
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PSA progressziójának objektív bizonyítékának időpontjáig eltelt idő (a PSA abszolút növekedése ≥ 2 ng/ml és ≥ 25%-kal a legalacsonyabb vagy a kiindulási értékek felett, amely megerősíti a legalább 3 héttel később kapott második egymást követő értékkel), legfeljebb 39 hónapig
A PSA progressziójának bizonyítéka a következő: a randomizálástól eltelt idő a PSA abszolút növekedésének időpontjáig ≥ 2 ng/ml és ≥ 25%-kal a legalacsonyabb vagy a kiindulási érték felett, amelyet legalább 3 héttel később kapott második, egymást követő érték igazol.
A véletlenszerű besorolástól a PSA progressziójának objektív bizonyítékának időpontjáig eltelt idő (a PSA abszolút növekedése ≥ 2 ng/ml és ≥ 25%-kal a legalacsonyabb vagy a kiindulási értékek felett, amely megerősíti a legalább 3 héttel később kapott második egymást követő értékkel), legfeljebb 39 hónapig
A PSA előrehaladásáig eltelt idő, protokoll-populációnként
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PSA progressziójának objektív bizonyítékának időpontjáig eltelt idő (a PSA abszolút növekedése ≥ 2 ng/ml és ≥ 25%-kal a legalacsonyabb vagy a kiindulási értékek felett, amely megerősíti a legalább 3 héttel később kapott második egymást követő értékkel), legfeljebb 39 hónapig
A PSA progressziójának bizonyítéka a következő: a randomizálástól eltelt idő a PSA abszolút növekedésének időpontjáig ≥ 2 ng/ml és ≥ 25%-kal a legalacsonyabb vagy a kiindulási érték felett, amelyet legalább 3 héttel később kapott második, egymást követő érték igazol.
A véletlenszerű besorolástól a PSA progressziójának objektív bizonyítékának időpontjáig eltelt idő (a PSA abszolút növekedése ≥ 2 ng/ml és ≥ 25%-kal a legalacsonyabb vagy a kiindulási értékek felett, amely megerősíti a legalább 3 héttel később kapott második egymást követő értékkel), legfeljebb 39 hónapig
Az első csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő, kezelési szándékú lakosság
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 58 hónap

A csontrendszerrel kapcsolatos események a következők voltak:

  • A csontok sugárterápiája
  • Patológiás csonttörés
  • Gerincvelő kompresszió
  • Csont műtét
  • Változás az antineoplasztikus terápiában a csontfájdalom kezelésére
A véletlenszerű besorolástól az első csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 58 hónap
Az első csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt idő, protokollonkénti populációnként
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 58 hónap

A csontrendszerrel kapcsolatos események a következők voltak:

  • A csontok sugárterápiája
  • Patológiás csonttörés
  • Gerincvelő kompresszió
  • Csont műtét
  • Változás az antineoplasztikus terápiában a csontfájdalom kezelésére
A véletlenszerű besorolástól az első csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 58 hónap
A radiológiai progresszióig vagy a csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő, a kezelésre szánt lakosság
Időkeret: A randomizálástól az első radiológiai progresszió vagy a csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap

Progresszív betegség a csontfelvételeken, legalább két új elváltozásként definiálva. A zsigeri és csomóponti betegségeket a RECIST 1.1 szerint értékelték, a statisztikai elemzési tervben leírt módosításokkal.

A csontrendszerrel kapcsolatos események a következők voltak:

  • A csontok sugárterápiája
  • Patológiás csonttörés
  • Gerincvelő kompresszió
  • Csont műtét
  • Változás az antineoplasztikus terápiában a csontfájdalom kezelésére
A randomizálástól az első radiológiai progresszió vagy a csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap
A radiológiai progresszióig vagy a csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő, protokollonkénti populációnként
Időkeret: A randomizálástól az első radiológiai progresszió vagy a csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap

Progresszív betegség a csontfelvételeken, legalább két új elváltozásként definiálva. A zsigeri és csomóponti betegségeket a RECIST 1.1 szerint értékelték, a statisztikai elemzési tervben leírt módosításokkal.

A csontrendszerrel kapcsolatos események a következők voltak:

  • A csontok sugárterápiája
  • Patológiás csonttörés
  • Gerincvelő kompresszió
  • Csont műtét
  • Változás az antineoplasztikus terápiában a csontfájdalom kezelésére
A randomizálástól az első radiológiai progresszió vagy a csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig eltelt idő legfeljebb 58 hónap
A csontrendszerrel összefüggő eseményekben szenvedő betegek aránya, a kezelési szándékú lakosság
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig, legfeljebb 57 hónapig

Progresszív betegség a csontfelvételeken, legalább két új elváltozásként definiálva. A zsigeri és csomóponti betegségeket a RECIST 1.1 szerint értékelték, a statisztikai elemzési tervben leírt módosításokkal.

A csontrendszerrel kapcsolatos események a következők voltak:

  • A csontok sugárterápiája
  • Patológiás csonttörés
  • Gerincvelő kompresszió
  • Csont műtét
  • Változás az antineoplasztikus terápiában a csontfájdalom kezelésére
A randomizálástól a vizsgálat végéig, legfeljebb 57 hónapig
A csontrendszerrel kapcsolatos eseményekben szenvedő betegek aránya protokollonkénti populációnként
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig, legfeljebb 57 hónapig

Progresszív betegség a csontfelvételeken, legalább két új elváltozásként definiálva. A zsigeri és csomóponti betegségeket a RECIST 1.1 szerint értékelték, a statisztikai elemzési tervben leírt módosításokkal.

A csontrendszerrel kapcsolatos események a következők voltak:

  • A csontok sugárterápiája
  • Patológiás csonttörés
  • Gerincvelő kompresszió
  • Csont műtét
  • Változás az antineoplasztikus terápiában a csontfájdalom kezelésére
A randomizálástól a vizsgálat végéig, legfeljebb 57 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOTIO a.s.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP005
  • 2012-002814-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a DCVAC/PCa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel