Fase III studie van DCVAC/PCa toegevoegd aan standaard chemotherapie voor mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (VIABLE)
10 maart 2021 bijgewerkt door: SOTIO a.s.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DCVAC/PCa versus placebo te evalueren bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die in aanmerking komen voor eerstelijns chemotherapie
De VIABLE-studie trachtte de hypothese te bevestigen dat de combinatie van docetaxel met DCVAC/PCa gevolgd door een onderhoudstherapie met DCVAC/PCa de algehele overleving zou verbeteren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale fase III-studie met parallelle groepen.
Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die kandidaat waren voor standaard eerstelijns chemotherapie met docetaxel plus prednison, werden 2:1 gerandomiseerd in een van de twee armen: een onderzoeksarm (DCVAC/PCa) en een controlearm (placebo). naast chemotherapie (docetaxel plus prednison).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1182
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
-
Brussels, België, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
-
Gent, België, 09000
- Urologie UZ Gent
-
Turnhout, België, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Central Oncology Hospital
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Complex Oncology Center
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
Braunschweig, Duitsland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
-
Frankfurt, Duitsland, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Duitsland, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitatskinikum Jena
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Duitsland, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
-
Paris, Frankrijk, 75 014
- Hôpital St. Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
- HEGP medical oncology
-
Saint Mandé, Frankrijk, 94160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
-
Budapest, Hongarije, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Szolnok, Hongarije, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
-
-
-
-
-
Aviano, Italië
- CRO Aviano
-
Catania, Italië, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cremona, Italië, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cuneo, Italië, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
-
Rome, Italië, 00161
- Università di Roma Sapienza
-
Sienna, Italië, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
-
Taormina, Italië, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatië, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litouwen, 08 661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU Medical Center
-
Assen, Nederland, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederland, 08934
- Oncology Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Nederland, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
Wien, Oostenrijk, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
-
Lodz, Polen, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- CHC Zemun
-
Belgrade, Servië, 11080
- KBC Bežanijska kosa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
-
Piestany, Slowakije, 921 01
- UROX s.r.o.
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
Trencin, Slowakije, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechië, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
-
Jihlava, Tsjechië, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
-
Liberec, Tsjechië, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- UC Health University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98012
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
-
Minsk, Wit-Rusland, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
-
Örebrö, Zweden, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 18 jaar en ouder.
- Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
Aanwezigheid van skeletale of weke delen/viscerale/nodale metastasen volgens een van de volgende criteria:
- Bevestigde pathologische fractuur gerelateerd aan de ziekte OF
- Bevestiging van bot- en/of wekedelen- en/of viscerale metastasen op afstand op CT- of MRI-scan of botscintigrafie OF
- Positief pathologierapport van gemetastaseerde laesie
Ziekteprogressie ondanks androgeendeprivatietherapie (ADT) zoals blijkt uit:
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) toename die ≥ 2 ng/ml en ≥ 25% boven de minimale PSA zoals bereikt tijdens ADT of boven het niveau van voor de behandeling is, als er geen respons werd waargenomen en die wordt bevestigd door een tweede waarde 1 of meer weken later OF
- Progressie van meetbare lymfeklieren (korte as ≥ 15 mm) of viscerale laesie meetbaar volgens RECIST v1.1-criteria, bevestiging door een onafhankelijk beoordelingsinstituut (IRF) vereist OF
- Twee of meer nieuwe laesies verschijnen op botscan/beeldvorming in vergelijking met een eerdere scan (bevestiging door IRF vereist)
- Onderhoud van castratiecondities: patiënten die geen chirurgische orchiectomie hebben ondergaan, moeten doorgaan met hormoontherapie met gonadotropine-releasing hormone/luteinizing hormone-releasing hormone (GnRH/LHRH)-agonisten of -antagonisten om niveaus van serumtestosteron van ≤ 1,7 nmol/L te bereiken (50 ng/dL). De duur van de castratieperiode moet minimaal 4 maanden zijn vóór de screening, zoals blijkt uit een combinatie van klinische/laboratoriumgegevens (zie rubriek 6.8.1).
Laboratoriumcriteria:
- Witte bloedcellen (WBC) groter dan 4.000/mm3 (4,0 x109/L)
- Aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3 (1,5 x109/l).
- Hemoglobine van ten minste 10 g/dl (100 g/l).
- Aantal bloedplaatjes van minimaal 100.000/mm3 (100 x 109/L).
- Totaal bilirubine binnen normale grenzen (goedaardige erfelijke hyperbilirubinemie, b.v. syndroom van Gilbert, zijn toegestaan).
- Serum alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase en creatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Levensverwachting van ten minste 6 maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
- Minimaal 4 weken na operatie of radiotherapie vóór randomisatie.
- Minimaal 28 dagen na aanvang van bisfosfonaat- of denosumab-therapie vóór randomisatie.
- Herstel van primaire lokale chirurgische behandeling, radiotherapie of orchidectomie vóór randomisatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming inclusief het vermogen van de patiënt om de inhoud ervan te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde hersen- en/of leptomeningeale metastasen (andere viscerale metastasen zijn aanvaardbaar).
- Huidige symptomatische compressie van het ruggenmerg waarvoor een operatie of bestraling nodig is.
- Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker.
Comorbiditeiten bij patiënten:
- Proefpersonen die niet geïndiceerd zijn voor chemotherapiebehandeling met eerstelijns standaardbehandeling chemotherapie (docetaxel en prednison).
- HIV positief, humaan T-lymfotroop virus positief.
- Actieve hepatitis B (actieve hepatitis B), actieve hepatitis C (HCV), actieve syfilis.
- Bewijs van actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische behandeling vereist.
Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- symptomatisch congestief hartfalen.
- instabiele angina pectoris.
- ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn.
- ongecontroleerde hypertensie.
- myocardinfarct of ventriculaire aritmie of beroerte binnen 6 maanden voor screening, bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% of ernstige stoornissen van het hartgeleidingssysteem, als er geen pacemaker aanwezig is.
- Pleurale en pericardiale effusie van elke NCI CTCAE-graad.
- Perifere neuropathie met een NCI CTCAE ≥ graad 2.
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanoom huidtumoren) in de voorgaande vijf jaar.
- Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist.
- Geschiedenis van ernstige vormen van primaire immuundeficiënties.
- Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige reactie na vaccinatie.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het DCVAC/PCa- of placeboproduct.
- Ongecontroleerde comorbiditeiten, waaronder psychiatrische of sociale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
- Systemische corticosteroïden in doses hoger dan 40 mg hydrocortison per dag of equivalent om een andere reden dan behandeling van PCa binnen 6 maanden vóór randomisatie.
- Doorlopende systemische immunosuppressieve therapie om welke reden dan ook.
- Behandeling met anti-androgenen, remmers van door de bijnier geproduceerde androgenen of andere hormonale tumorgerichte behandelingen uitgevoerd op de dag van randomisatie (behalve voor GnRH/LHRH-agonisten of -antagonisten) om een mogelijke anti-androgeenontwenningsreactie uit te sluiten. Dit criterium is niet van toepassing op proefpersonen die nog nooit op anti-androgeenbehandeling hebben gereageerd, aangezien er geen risico bestaat op een anti-androgeenontwenningsreactie.
- Behandeling met immunotherapie tegen PCa binnen 6 maanden voor randomisatie.
- Behandeling met radiofarmaca binnen 8 weken voor randomisatie.
- Deelname aan een klinische studie met niet-immunologische experimentele therapie binnen 4 weken voor randomisatie.
- Deelname aan een klinische studie met behulp van immunologische experimentele therapie (bijv. monoklonale antilichamen, cytokines of actieve cellulaire immunotherapieën) binnen 6 maanden vóór randomisatie.
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCVAC/PCa met standaardbehandeling chemotherapie
Combinatietherapie met DCVAC/PCa en standaardbehandeling chemotherapie (docetaxel en prednison)
|
DCVAC/PCa gelijktijdig met docetaxel plus prednison elke 3 weken (± 7 dagen).
DCVAC/PCa werd minstens 7 dagen vóór of en minstens 7 dagen na de dichtstbijzijnde chemotherapie toegediend (dag 8-15 van de chemotherapiecycli).
Na stopzetting van de chemotherapie om welke reden dan ook, werd elke volgende dosis DCVAC/PCa elke 4 weken (-7/+14 dagen) gegeven tot een totaal van 15 doses.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met standaardbehandeling chemotherapie
Combinatietherapie met placebo en standaard chemotherapie (docetaxel en prednison) als comparator
|
Placebo gelijktijdig met docetaxel plus prednison elke 3 weken (± 7 dagen).
Placebo werd minstens 7 dagen vóór of en minstens 7 dagen na de dichtstbijzijnde chemotherapie toegediend (dag 8-15 van de chemotherapiecycli).
Na stopzetting van de chemotherapie om welke reden dan ook, werd elke volgende dosis placebo elke 4 weken (-7/+14 dagen) gegeven tot een totaal van 15 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving, Intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
|
Algehele overleving, Intention-to-treat-populatie, Abiraterone als eerdere therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
|
Totale overleving, Intention-to-treat-populatie, Enzalutamide als eerdere therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
|
Totale overleving, Intention-to-treat-populatie, geen eerdere abiraterone of enzalutamide
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
|
Radiologische progressievrije overleving, Intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het vroegste objectieve bewijs van ofwel radiografische progressie van botlaesies, radiografische progressie van wekedelenlaesies of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Progressieve ziekte op botscans werd gedefinieerd als minimaal twee nieuwe laesies.
Viscerale en nodale ziekte werd geëvalueerd volgens RECIST 1.1 met aanpassingen zoals beschreven in het statistisch analyseplan.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het vroegste objectieve bewijs van ofwel radiografische progressie van botlaesies, radiografische progressie van wekedelenlaesies of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
|
Radiologische progressievrije overleving, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het vroegste objectieve bewijs van ofwel radiografische progressie van botlaesies, radiografische progressie van wekedelenlaesies of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
Progressieve ziekte op botscans werd gedefinieerd als minimaal twee nieuwe laesies.
Viscerale en nodale ziekte werd geëvalueerd volgens RECIST 1.1 met aanpassingen zoals beschreven in het statistisch analyseplan.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het vroegste objectieve bewijs van ofwel radiografische progressie van botlaesies, radiografische progressie van wekedelenlaesies of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 58 maanden
|
|
Tijd tot PSA-progressie, Intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectief bewijs van PSA-progressie (PSA absolute toename ≥ 2 ng/ml en ≥ 25% boven nadir- of basislijnwaarden die bevestiging geven door een tweede opeenvolgende waarde verkregen ten minste 3 weken later), tot 39 maanden
|
Het bewijs van PSA-progressie wordt gedefinieerd als: tijd vanaf randomisatie tot de datum van absolute PSA-stijging ≥ 2 ng/ml en ≥ 25% boven nadir- of basislijnwaarden bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde die ten minste 3 weken later wordt verkregen.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectief bewijs van PSA-progressie (PSA absolute toename ≥ 2 ng/ml en ≥ 25% boven nadir- of basislijnwaarden die bevestiging geven door een tweede opeenvolgende waarde verkregen ten minste 3 weken later), tot 39 maanden
|
|
Tijd tot PSA-progressie, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectief bewijs van PSA-progressie (PSA absolute toename ≥ 2 ng/ml en ≥ 25% boven nadir- of basislijnwaarden die bevestiging geven door een tweede opeenvolgende waarde verkregen ten minste 3 weken later), tot 39 maanden
|
Het bewijs van PSA-progressie wordt gedefinieerd als: tijd vanaf randomisatie tot de datum van absolute PSA-stijging ≥ 2 ng/ml en ≥ 25% boven nadir- of basislijnwaarden bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde die ten minste 3 weken later wordt verkregen.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectief bewijs van PSA-progressie (PSA absolute toename ≥ 2 ng/ml en ≥ 25% boven nadir- of basislijnwaarden die bevestiging geven door een tweede opeenvolgende waarde verkregen ten minste 3 weken later), tot 39 maanden
|
|
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis, intentie om te behandelen populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste skeletgerelateerde voorval, tot 58 maanden
|
Skeletgerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste skeletgerelateerde voorval, tot 58 maanden
|
|
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste skeletgerelateerde voorval, tot 58 maanden
|
Skeletgerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste skeletgerelateerde voorval, tot 58 maanden
|
|
Tijd tot radiologische progressie of skeletgerelateerd voorval, Intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie of skeletgerelateerde gebeurtenis, tot 58 maanden
|
Progressieve ziekte op botscans gedefinieerd als minimaal twee nieuwe laesies. Viscerale en nodale ziekte werd geëvalueerd volgens RECIST 1.1 met aanpassingen zoals beschreven in het statistisch analyseplan. Skeletgerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie of skeletgerelateerde gebeurtenis, tot 58 maanden
|
|
Tijd tot radiologische progressie of skeletgerelateerde gebeurtenis, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie of skeletgerelateerde gebeurtenis, tot 58 maanden
|
Progressieve ziekte op botscans gedefinieerd als minimaal twee nieuwe laesies. Viscerale en nodale ziekte werd geëvalueerd volgens RECIST 1.1 met aanpassingen zoals beschreven in het statistisch analyseplan. Skeletgerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste radiologische progressie of skeletgerelateerde gebeurtenis, tot 58 maanden
|
|
Percentage patiënten met skeletgerelateerde voorvallen, Intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, tot 57 maanden
|
Progressieve ziekte op botscans gedefinieerd als minimaal twee nieuwe laesies. Viscerale en nodale ziekte werd geëvalueerd volgens RECIST 1.1 met aanpassingen zoals beschreven in het statistisch analyseplan. Skeletgerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, tot 57 maanden
|
|
Percentage patiënten met skeletgerelateerde gebeurtenissen, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, tot 57 maanden
|
Progressieve ziekte op botscans gedefinieerd als minimaal twee nieuwe laesies. Viscerale en nodale ziekte werd geëvalueerd volgens RECIST 1.1 met aanpassingen zoals beschreven in het statistisch analyseplan. Skeletgerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, tot 57 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP005
- 2012-002814-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .