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Phase-III-Studie mit DCVAC/PCa als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (VIABLE)

10. März 2021 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DCVAC/PCa im Vergleich zu Placebo bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie geeignet sind

Die VIABLE-Studie sollte die Hypothese bestätigen, dass die Kombination von Docetaxel mit DCVAC/PCa, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit DCVAC/PCa, das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Parallelgruppen-Phase-III-Studie. Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die Kandidaten für eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie mit Docetaxel plus Prednison waren, wurden 2:1 in einen von zwei Armen randomisiert: einen Untersuchungsarm (DCVAC/PCa) und einen Kontrollarm (Placebo). zusätzlich zur Chemotherapie (Docetaxel plus Prednison).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 01070
        • Erasme Hospital- Urologie
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
      • Gent, Belgien, 09000
        • Urologie UZ Gent
      • Turnhout, Belgien, 02300
        • Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Central Oncology Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Universitätsklinikum Berlin
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Frankfurt, Deutschland, 60 439
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30 559
        • Vinzenkrankenhaus Hannover
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatskinikum Jena
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik und Poliklinik Urologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Deutschland, 48 149
        • Universtatsklinikum Munster
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitastsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Ammerland Klinik fur Urologie
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75 010
        • St-Louis IDF Medical Oncology
      • Paris, Frankreich, 75 014
        • Hôpital St. Joseph
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hospital Cochin, Service de Urologie
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • HEGP medical oncology
      • Saint Mandé, Frankreich, 94160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hospital Civil de Strasbourg
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • CRO Aviano
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cremona, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
      • Rome, Italien, 00161
        • Università di Roma Sapienza
      • Sienna, Italien, 53100
        • Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
      • Taormina, Italien, 98039
        • Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08 661
        • Vilnius University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Assen, Niederlande, 9401 RK
        • Wilhemina Ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 08934
        • Oncology Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 06525
        • UMC St.Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 03079
        • Oncology Maasstad Ziekenhuis
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska (KOMED)
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Szpital im M.Kopernika
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1645-039
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • University Hospital Umeå, Dept Oncology
      • Örebrö, Schweden, SE-701 85
        • Örebro university hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • KBC Bežanijska kosa
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • J.Breza MEDICAL s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • UROX s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Privátna urologická ambulancia
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 12
        • Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
      • Liberec, Tschechien, 46003
        • Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 12 808
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
      • Budapest, Ungarn, H-1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Hao Wei Zhang, MD, LLC
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates In Oncology/Hematology,P.C
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
  • Weißrussland
      • Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • N.N. Alexandrov National Research Center
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk City Oncological Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
      • Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Universitatskrankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 Jahre und älter.
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

  • Vorhandensein von Skelett- oder Weichteil-/viszeralen/Knotenmetastasen gemäß einem der folgenden Kriterien:

    • Bestätigte pathologische Fraktur im Zusammenhang mit der Krankheit ODER
    • Bestätigung entfernter Knochen- und/oder Weichteil- und/oder viszeraler Metastasen durch CT- oder MRT-Scan oder Knochenszintigraphie ODER
    • Positiver pathologischer Bericht einer metastatischen Läsion

  • Krankheitsprogression trotz Androgendeprivationstherapie (ADT) wie angezeigt durch:

    • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA), der ≥ 2 ng/ml und ≥ 25 % über dem während der ADT erreichten PSA-Mindestwert oder über dem Wert vor der Behandlung liegt, wenn keine Reaktion beobachtet wurde, und der durch einen zweiten Wert bestätigt wird 1 oder weitere Wochen später ODER
    • Progression messbarer Lymphknoten (kurze Achse ≥ 15 mm) oder viszerale Läsion messbar gemäß RECIST v1.1-Kriterien, Bestätigung durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (IRF) erforderlich ODER
    • Zwei oder mehr neue Läsionen, die beim Knochenscan/Bildgebung im Vergleich zu einem vorherigen Scan erscheinen (Bestätigung durch IRF erforderlich)
  • Aufrechterhaltung des Kastratenzustands: Patienten, die sich keiner chirurgischen Orchiektomie unterzogen haben, müssen die Hormontherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-/Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (GnRH/LHRH)-Agonisten oder -Antagonisten fortsetzen, um Serum-Testosteronspiegel von ≤ 1,7 nmol/l zu erreichen (50 ng/dl). Die Dauer der Kastrationsperiode muss mindestens 4 Monate vor dem Screening betragen, was durch die Kombination von klinischen/Labordaten nachgewiesen wird (siehe Abschnitt 6.8.1).

  • Laborkriterien:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) größer als 4.000/mm3 (4,0 x 109/l)
    • Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 (1,5 x 109/l).
    • Hämoglobin von mindestens 10 g/dl (100 g/l).
    • Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3 (100 x 109/L).
    • Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen (gutartige hereditäre Hyperbilirubinämien, z. Gilbert-Syndrom, sind erlaubt).
    • Serum-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Kreatinin < 1,5-mal höher als die obere Normgrenze (ULN).
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Mindestens 4 Wochen nach Operation oder Strahlentherapie vor Randomisierung.
  • Mindestens 28 Tage nach Beginn der Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie vor der Randomisierung.
  • Erholung von der primären lokalen chirurgischen Behandlung, Strahlentherapie oder Orchiektomie vor der Randomisierung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Fähigkeit des Patienten, den Inhalt zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen (andere viszerale Metastasen sind akzeptabel).
  • Aktuelle symptomatische Kompression des Rückenmarks, die eine Operation oder Strahlentherapie erfordert.
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs.

  • Komorbiditäten des Patienten:

    • Patienten, die nicht für eine Chemotherapiebehandlung mit Standard-Chemotherapie der ersten Wahl (Docetaxel und Prednison) indiziert sind.
    • HIV-positiv, humanes T-lymphotropes Virus positiv.
    • Aktive Hepatitis B (aktive Hepatitis B), aktive Hepatitis C (HCV), aktive Syphilis.
    • Nachweis einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert.

    • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

      • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz.
      • instabile Angina pectoris.
      • schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
      • unkontrollierter Bluthochdruck.
      • Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder schwerwiegende Störungen des Herzleitungssystems, wenn kein Herzschrittmacher vorhanden ist.
    • Pleura- und Perikarderguss jeglichen NCI-CTCAE-Grades.
    • Periphere Neuropathie mit einem NCI CTCAE ≥ Grad 2.
    • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren) in den letzten fünf Jahren.
    • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung.
    • Geschichte schwerer Formen von primären Immundefekten.
    • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen nach der Impfung.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des DCVAC/PCa- oder Placebo-Produkts.
    • Unkontrollierte Komorbiditäten, einschließlich psychiatrischer oder sozialer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Systemische Kortikosteroide in Dosen von mehr als 40 mg Hydrocortison täglich oder Äquivalent aus einem anderen Grund als der Behandlung von PCa innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Laufende systemische immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund.
  • Behandlung mit Antiandrogenen, Inhibitoren von adrenal produzierten Androgenen oder einer anderen hormonellen tumorfokussierten Behandlung, die am Tag der Randomisierung durchgeführt wird (mit Ausnahme von GnRH/LHRH-Agonisten oder -Antagonisten), um eine mögliche Anti-Androgen-Entzugsreaktion auszuschließen. Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten, die noch nie auf eine Antiandrogenbehandlung angesprochen haben, da kein Risiko einer Antiandrogen-Entzugsreaktion besteht.
  • Behandlung mit Immuntherapie gegen PCa innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Behandlung mit Radiopharmakon innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit nicht-immunologischer experimenteller Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit immunologischer experimenteller Therapie (z. B. monoklonale Antikörper, Zytokine oder aktive zelluläre Immuntherapien) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/PCa mit Standard-Chemotherapie
Kombinationstherapie mit DCVAC/PCa und Standard-Chemotherapie (Docetaxel und Prednison)
Biologisch: DCVAC/PCa
DCVAC/PCa gleichzeitig mit Docetaxel plus Prednison alle 3 Wochen (± 7 Tage). DCVAC/PCa wurde mindestens 7 Tage vor oder mindestens 7 Tage nach der nächsten Chemotherapie verabreicht (Tage 8–15 der Chemotherapiezyklen). Nach Absetzen der Chemotherapie aus irgendeinem Grund wurde jede folgende Dosis von DCVAC/PCa alle 4 Wochen (–7/+14 Tage) für bis zu insgesamt 15 Dosen gegeben.
Andere Namen:
  • Stapuldencel
Placebo-Komparator: Placebo mit Standard-Chemotherapie
Kombinationstherapie mit Placebo und Standard-Chemotherapie (Docetaxel und Prednison) als Vergleichstherapie
Biologisch: Placebo
Placebo gleichzeitig mit Docetaxel plus Prednison alle 3 Wochen (± 7 Tage). Placebo wurde mindestens 7 Tage vor oder mindestens 7 Tage nach der nächsten Chemotherapie verabreicht (Tage 8-15 der Chemotherapiezyklen). Nach Absetzen der Chemotherapie aus irgendeinem Grund wurde jede folgende Placebo-Dosis alle 4 Wochen (-7/+14 Tage) für bis zu insgesamt 15 Dosen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Population pro Protokoll
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Gesamtüberleben, Intention-to-treat-Population, Abirateron als vorherige Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Gesamtüberleben, Intention-to-treat-Population, Enzalutamid als vorherige Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Gesamtüberleben, Intention-to-treat-Population, kein vorheriges Abirateron oder Enzalutamid
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 58 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben, Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des frühesten objektiven Nachweises entweder einer radiologischen Progression von Knochenläsionen, einer radiologischen Progression von Weichteilläsionen oder eines Todes jeglicher Ursache, bis zu 58 Monate
Progressive Erkrankung auf Knochenscans wurde als mindestens zwei neue Läsionen definiert. Viszerale und Lymphknotenerkrankungen wurden gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen, wie im statistischen Analyseplan beschrieben, bewertet.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des frühesten objektiven Nachweises entweder einer radiologischen Progression von Knochenläsionen, einer radiologischen Progression von Weichteilläsionen oder eines Todes jeglicher Ursache, bis zu 58 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben, Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des frühesten objektiven Nachweises entweder einer radiologischen Progression von Knochenläsionen, einer radiologischen Progression von Weichteilläsionen oder eines Todes jeglicher Ursache, bis zu 58 Monate
Progressive Erkrankung auf Knochenscans wurde als mindestens zwei neue Läsionen definiert. Viszerale und Lymphknotenerkrankungen wurden gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen, wie im statistischen Analyseplan beschrieben, bewertet.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des frühesten objektiven Nachweises entweder einer radiologischen Progression von Knochenläsionen, einer radiologischen Progression von Weichteilläsionen oder eines Todes jeglicher Ursache, bis zu 58 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression, Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Nachweises einer PSA-Progression (absoluter PSA-Anstieg ≥ 2 ng/ml und ≥ 25 % über dem Nadir oder Ausgangswert, der durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird, der mindestens 3 Wochen später erhalten wird), bis zu 39 Monate
Der Nachweis einer PSA-Progression ist definiert als: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des absoluten PSA-Anstiegs ≥ 2 ng/ml und ≥ 25 % über dem Nadir oder den Ausgangswerten, bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert, der mindestens 3 Wochen später erhalten wurde.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Nachweises einer PSA-Progression (absoluter PSA-Anstieg ≥ 2 ng/ml und ≥ 25 % über dem Nadir oder Ausgangswert, der durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird, der mindestens 3 Wochen später erhalten wird), bis zu 39 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression, Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Nachweises einer PSA-Progression (absoluter PSA-Anstieg ≥ 2 ng/ml und ≥ 25 % über dem Nadir oder Ausgangswert, der durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird, der mindestens 3 Wochen später erhalten wird), bis zu 39 Monate
Der Nachweis einer PSA-Progression ist definiert als: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des absoluten PSA-Anstiegs ≥ 2 ng/ml und ≥ 25 % über dem Nadir oder den Ausgangswerten, bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert, der mindestens 3 Wochen später erhalten wurde.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Nachweises einer PSA-Progression (absoluter PSA-Anstieg ≥ 2 ng/ml und ≥ 25 % über dem Nadir oder Ausgangswert, der durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wird, der mindestens 3 Wochen später erhalten wird), bis zu 39 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis, Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate

Zu den skelettbezogenen Ereignissen gehörten:

  • Strahlentherapie am Knochen
  • Pathologischer Knochenbruch
  • Kompression des Rückenmarks
  • Operation am Knochen
  • Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis, Population pro Protokoll
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate

Zu den skelettbezogenen Ereignissen gehörten:

  • Strahlentherapie am Knochen
  • Pathologischer Knochenbruch
  • Kompression des Rückenmarks
  • Operation am Knochen
  • Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate
Zeit bis zur radiologischen Progression oder zum skelettbezogenen Ereignis, Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate

Fortschreitende Erkrankung auf Knochenscans, definiert als mindestens zwei neue Läsionen. Viszerale und Lymphknotenerkrankungen wurden gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen, wie im statistischen Analyseplan beschrieben, bewertet.

Zu den skelettbezogenen Ereignissen gehörten:

  • Strahlentherapie am Knochen
  • Pathologischer Knochenbruch
  • Kompression des Rückenmarks
  • Operation am Knochen
  • Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate
Zeit bis zur radiologischen Progression oder zum skelettbezogenen Ereignis, Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate

Fortschreitende Erkrankung auf Knochenscans, definiert als mindestens zwei neue Läsionen. Viszerale und Lymphknotenerkrankungen wurden gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen, wie im statistischen Analyseplan beschrieben, bewertet.

Zu den skelettbezogenen Ereignissen gehörten:

  • Strahlentherapie am Knochen
  • Pathologischer Knochenbruch
  • Kompression des Rückenmarks
  • Operation am Knochen
  • Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des skelettbezogenen Ereignisses, bis zu 58 Monate
Anteil der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen, Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 57 Monate

Fortschreitende Erkrankung auf Knochenscans, definiert als mindestens zwei neue Läsionen. Viszerale und Lymphknotenerkrankungen wurden gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen, wie im statistischen Analyseplan beschrieben, bewertet.

Zu den skelettbezogenen Ereignissen gehörten:

  • Strahlentherapie am Knochen
  • Pathologischer Knochenbruch
  • Kompression des Rückenmarks
  • Operation am Knochen
  • Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 57 Monate
Anteil der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen, Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 57 Monate

Fortschreitende Erkrankung auf Knochenscans, definiert als mindestens zwei neue Läsionen. Viszerale und Lymphknotenerkrankungen wurden gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen, wie im statistischen Analyseplan beschrieben, bewertet.

Zu den skelettbezogenen Ereignissen gehörten:

  • Strahlentherapie am Knochen
  • Pathologischer Knochenbruch
  • Kompression des Rückenmarks
  • Operation am Knochen
  • Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bis zu 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP005
  • 2012-002814-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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