Fas III-studie av DCVAC/PCa tillagd till standardkemoterapi för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (VIABLE)
10 mars 2021 uppdaterad av: SOTIO a.s.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av DCVAC/PCa kontra placebo hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kvalificerade för 1:a linjens kemoterapi
VIABLE-studien försökte bekräfta hypotesen att kombinationen av docetaxel med DCVAC/PCa följt av en underhållsbehandling med DCVAC/PCa skulle förbättra den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell fas III-studie med parallella grupper.
Patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som var kandidater för att få standardbehandling i första linjens kemoterapi med docetaxel plus prednison randomiserades 2:1 till en av två armar: en undersökningsarm (DCVAC/PCa) och en kontrollarm (placebo). förutom kemoterapi (docetaxel plus prednison).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1182
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lesnoy, Belarus, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
-
Minsk, Belarus, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
-
Brussels, Belgien, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
-
Gent, Belgien, 09000
- Urologie UZ Gent
-
Turnhout, Belgien, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Central Oncology Hospital
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
-
Paris, Frankrike, 75 014
- Hôpital St. Joseph
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- HEGP medical oncology
-
Saint Mandé, Frankrike, 94160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- UC Health University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98012
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- CRO Aviano
-
Catania, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cremona, Italien, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cuneo, Italien, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
-
Rome, Italien, 00161
- Università di Roma Sapienza
-
Sienna, Italien, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
-
Taormina, Italien, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, 08 661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
- VU Medical Center
-
Assen, Nederländerna, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederländerna, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederländerna, 08934
- Oncology Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederländerna, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Nederländerna, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
-
Lodz, Polen, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- CHC Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11080
- KBC Bežanijska kosa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
-
Piestany, Slovakien, 921 01
- UROX s.r.o.
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
Trencin, Slovakien, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
-
Örebrö, Sverige, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjeckien, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
-
Liberec, Tjeckien, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjeckien, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
-
Frankfurt, Tyskland, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatskinikum Jena
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Tyskland, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
-
Budapest, Ungern, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Szolnok, Ungern, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
Wien, Österrike, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 18 år och äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
Förekomst av skelett- eller mjukvävnad/viscerala/nodalmetastaser enligt något av följande kriterier:
- Bekräftad patologisk fraktur relaterad till sjukdomen ELLER
- Bekräftelse av avlägsna ben- och/eller mjukvävnads- och/eller viscerala metastaser på CT- eller MRI-skanning eller benscintigrafi ELLER
- Positiv patologirapport av metastaserande lesion
Sjukdomsprogression trots androgen-deprivationsterapi (ADT) som indikeras av:
- Prostataspecifik antigen (PSA) ökning som är ≥ 2 ng/ml och ≥ 25 % över det lägsta PSA som uppnåddes under ADT eller över nivån före behandling, om inget svar observerades och som bekräftas av ett andra värde 1 eller fler veckor senare ELLER
- Progression av mätbara lymfkörtlar (kort axel ≥ 15 mm) eller visceral lesion mätbar enligt RECIST v1.1-kriterier, bekräftelse av en oberoende granskningsenhet (IRF) krävs ELLER
- Två eller flera nya lesioner som uppträder på benskanning/avbildning jämfört med en tidigare skanning (bekräftelse av IRF krävs)
- Upprätthållande av kastrattillstånd: patienter som inte har genomgått en kirurgisk orkiektomi måste fortsätta med hormonbehandling med gonadotropinfrisättande hormon/luteiniserande hormonfrisättande hormon (GnRH/LHRH) agonister eller antagonister för att nå nivåer av serumtestosteron på ≤ 1,7 nmol/L (50 ng/dL). Kastrationsperioden måste vara minst 4 månader före screening, vilket framgår av en kombination av kliniska/laboratoriedata (se avsnitt 6.8.1).
Laboratoriekriterier:
- Vita blodkroppar (WBC) större än 4 000/mm3 (4,0 x109/L)
- Neutrofilantal större än 1 500/mm3 (1,5 x 109/L).
- Hemoglobin på minst 10 g/dL (100 g/L).
- Trombocytantal på minst 100 000/mm3 (100 x 109/L).
- Totalt bilirubin inom normala gränser (benigna ärftliga hyperbilirubinemier, t.ex. Gilberts syndrom, är tillåtna).
- Serumalaninaminotransferas, aspartataminotransferas och kreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Förväntad livslängd på minst 6 månader baserat på utredarens bedömning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
- Minst 4 veckor efter operation eller strålbehandling före randomisering.
- Minst 28 dagar efter påbörjad behandling med bisfosfonat eller denosumab före randomisering.
- Återhämtning från primär lokal kirurgisk behandling, strålbehandling eller orkiektomi före randomisering.
- Undertecknat informerat samtycke inklusive patientens förmåga att förstå dess innehåll.
Exklusions kriterier:
- Bekräftade hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser (andra viscerala metastaser är acceptabla).
- Aktuell symtomatisk ryggmärgskompression som kräver operation eller strålbehandling.
- Tidigare kemoterapi för prostatacancer.
Patientkomorbiditet:
- Försökspersoner som inte är indicerade för kemoterapibehandling med första linjen Standard of Care-kemoterapi (docetaxel och prednison).
- HIV-positiv, humant T-lymfotropiskt virus positivt.
- Aktiv hepatit B (aktiv hepatit B), aktiv hepatit C (HCV), aktiv syfilis.
- Bevis på aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk behandling.
Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:
- symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
- instabil angina pectoris.
- allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- okontrollerad hypertoni.
- hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi eller stroke inom 6 månader före screening, känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 40 % eller allvarliga störningar i hjärtats ledningssystem, om det inte finns någon pacemaker.
- Pleural och perikardiell effusion av vilken NCI CTCAE-klass som helst.
- Perifer neuropati med en NCI CTCAE ≥ grad 2.
- Historik av malign sjukdom (med undantag för icke-melanom hudtumörer) under de föregående fem åren.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling.
- Historik av allvarliga former av primär immunbrist.
- Anamnes på anafylaxi eller annan allvarlig reaktion efter vaccination.
- Känd överkänslighet mot någon beståndsdel i DCVAC/PCa eller placeboprodukten.
- Okontrollerade samsjukligheter inklusive psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i rättegången.
- Systemiska kortikosteroider i doser högre än 40 mg hydrokortison dagligen eller motsvarande av någon annan anledning än behandling av PCa inom 6 månader före randomisering.
- Pågående systemisk immunsuppressiv terapi oavsett anledning.
- Behandling med antiandrogener, hämmare av binjureproducerade androgener eller annan hormonell tumörfokuserad behandling utförd på randomiseringsdagen (förutom GnRH/LHRH-agonister eller -antagonister) för att utesluta eventuellt anti-androgenabstinenssvar. Detta kriterium är inte tillämpligt på försökspersoner som aldrig har svarat på anti-androgenbehandling, eftersom det inte finns någon risk för anti-androgenabstinenssvar.
- Behandling med immunterapi mot PCa inom 6 månader före randomisering.
- Behandling med radiofarmaka inom 8 veckor före randomisering.
- Deltagande i en klinisk prövning med icke-immunologisk experimentell terapi inom 4 veckor före randomisering.
- Deltagande i en klinisk prövning med immunologisk experimentell terapi (t.ex. monoklonala antikroppar, cytokiner eller aktiva cellulära immunterapier) inom 6 månader före randomisering.
- Vägran att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCVAC/PCa med standardbehandling med kemoterapi
Kombinationsbehandling med DCVAC/PCa och standardbehandlingskemoterapi (docetaxel och prednison)
|
DCVAC/PCa samtidigt med docetaxel plus prednison var tredje vecka (± 7 dagar).
DCVAC/PCa administrerades minst 7 dagar före eller och minst 7 dagar efter närmaste kemoterapi (dag 8-15 av kemoterapicykler).
Efter avbrytande av kemoterapi av någon anledning gavs varje efterföljande dos av DCVAC/PCa var fjärde vecka (-7/+14 dagar) i upp till totalt 15 doser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med standardbehandling med kemoterapi
Kombinationsbehandling med placebo och standardbehandlingskemoterapi (docetaxel och prednison) som jämförelse
|
Placebo samtidigt med docetaxel plus prednison var tredje vecka (± 7 dagar).
Placebo administrerades minst 7 dagar före eller och minst 7 dagar efter närmaste kemoterapi (dag 8-15 av kemoterapicykler).
Efter avbrytande av kemoterapi av någon anledning gavs varje efterföljande dos av placebo var 4:e vecka (-7/+14 dagar) i upp till totalt 15 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad, intention-to-treat population
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad, per protokollpopulation
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
|
Total överlevnad, intention-to-treat population, Abiraterone som tidigare terapi
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
|
Total överlevnad, intention-to-treat population, Enzalutamid som tidigare terapi
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
|
Total överlevnad, intention-to-treat population, ingen tidigare Abirateron eller Enzalutamid
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad, intention-to-treat population
Tidsram: Tid från randomisering till datumet för det tidigaste objektiva beviset på antingen röntgenprogression av benskador, röntgenprogression av mjukdelsskador eller död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Progressiv sjukdom på benskanningar definierades som minst två nya lesioner.
Visceral och nodal sjukdom utvärderades enligt RECIST 1.1 med modifieringar som beskrivs i den statistiska analysplanen.
|
Tid från randomisering till datumet för det tidigaste objektiva beviset på antingen röntgenprogression av benskador, röntgenprogression av mjukdelsskador eller död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad, per protokollpopulation
Tidsram: Tid från randomisering till datumet för det tidigaste objektiva beviset på antingen röntgenprogression av benskador, röntgenprogression av mjukdelsskador eller död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
Progressiv sjukdom på benskanningar definierades som minst två nya lesioner.
Visceral och nodal sjukdom utvärderades enligt RECIST 1.1 med modifieringar som beskrivs i den statistiska analysplanen.
|
Tid från randomisering till datumet för det tidigaste objektiva beviset på antingen röntgenprogression av benskador, röntgenprogression av mjukdelsskador eller död på grund av någon orsak, upp till 58 månader
|
|
Dags för PSA Progression, Intention-to-treat Population
Tidsram: Tid från randomisering till datum för objektiva bevis för PSA-progression (PSA absolut ökning ≥ 2 ng/ml och ≥ 25 % över nadir- eller baslinjevärden som bekräftar genom ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor senare), upp till 39 månader
|
Bevisen för PSA-progression definieras som: tid från randomisering till datum för PSA-absolut ökning ≥ 2 ng/ml och ≥ 25 % över nadir- eller baslinjevärden bekräftade av ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor senare.
|
Tid från randomisering till datum för objektiva bevis för PSA-progression (PSA absolut ökning ≥ 2 ng/ml och ≥ 25 % över nadir- eller baslinjevärden som bekräftar genom ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor senare), upp till 39 månader
|
|
Dags för PSA Progression, Per Protocol Population
Tidsram: Tid från randomisering till datum för objektiva bevis för PSA-progression (PSA absolut ökning ≥ 2 ng/ml och ≥ 25 % över nadir- eller baslinjevärden som bekräftar genom ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor senare), upp till 39 månader
|
Bevisen för PSA-progression definieras som: tid från randomisering till datum för PSA-absolut ökning ≥ 2 ng/ml och ≥ 25 % över nadir- eller baslinjevärden bekräftade av ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor senare.
|
Tid från randomisering till datum för objektiva bevis för PSA-progression (PSA absolut ökning ≥ 2 ng/ml och ≥ 25 % över nadir- eller baslinjevärden som bekräftar genom ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor senare), upp till 39 månader
|
|
Dags för första skelettrelaterade händelse, intention-to-treat population
Tidsram: Tid från randomisering till datum för den första skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
Skelettrelaterade händelser inkluderar:
|
Tid från randomisering till datum för den första skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
|
Dags till första skelettrelaterade händelse, per protokollpopulation
Tidsram: Tid från randomisering till datum för den första skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
Skelettrelaterade händelser inkluderar:
|
Tid från randomisering till datum för den första skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
|
Dags för radiologisk progression eller skelettrelaterad händelse, intention-to-treat population
Tidsram: Tid från randomisering till datumet för den första radiologiska progressionen eller skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
Progressiv sjukdom på benskanningar definieras som minst två nya lesioner. Visceral och nodal sjukdom utvärderades enligt RECIST 1.1 med modifieringar som beskrivs i den statistiska analysplanen. Skelettrelaterade händelser inkluderar:
|
Tid från randomisering till datumet för den första radiologiska progressionen eller skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
|
Tid till radiologisk progression eller skelettrelaterad händelse, per protokollpopulation
Tidsram: Tid från randomisering till datumet för den första radiologiska progressionen eller skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
Progressiv sjukdom på benskanningar definieras som minst två nya lesioner. Visceral och nodal sjukdom utvärderades enligt RECIST 1.1 med modifieringar som beskrivs i den statistiska analysplanen. Skelettrelaterade händelser inkluderar:
|
Tid från randomisering till datumet för den första radiologiska progressionen eller skelettrelaterade händelsen, upp till 58 månader
|
|
Andel patienter med skelettrelaterade händelser, intention-to-treat population
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, upp till 57 månader
|
Progressiv sjukdom på benskanningar definieras som minst två nya lesioner. Visceral och nodal sjukdom utvärderades enligt RECIST 1.1 med modifieringar som beskrivs i den statistiska analysplanen. Skelettrelaterade händelser inkluderar:
|
Från randomisering till slutet av studien, upp till 57 månader
|
|
Andel patienter med skelettrelaterade händelser, per protokollpopulation
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, upp till 57 månader
|
Progressiv sjukdom på benskanningar definieras som minst två nya lesioner. Visceral och nodal sjukdom utvärderades enligt RECIST 1.1 med modifieringar som beskrivs i den statistiska analysplanen. Skelettrelaterade händelser inkluderar:
|
Från randomisering till slutet av studien, upp till 57 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP005
- 2012-002814-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .