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Studio di fase III su DCVAC/PCa aggiunto alla chemioterapia standard per uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (VIABLE)

10 marzo 2021 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di DCVAC/PCa rispetto al placebo negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione idonei alla chemioterapia di prima linea

Lo studio VIABLE ha cercato di confermare l'ipotesi che la combinazione di docetaxel con DCVAC/PCa seguita da una terapia di mantenimento con DCVAC/PCa migliorerebbe la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, internazionale, a gruppi paralleli. I pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che erano candidati a ricevere la chemioterapia standard di prima linea con docetaxel più prednisone sono stati randomizzati 2:1 in uno dei due bracci: un braccio sperimentale (DCVAC/PCa) e un braccio di controllo (placebo) in aggiunta alla chemioterapia (docetaxel più prednisone).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Universitatskrankenhaus Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01000
        • Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 01070
        • Erasme Hospital- Urologie
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
      • Gent, Belgio, 09000
        • Urologie UZ Gent
      • Turnhout, Belgio, 02300
        • Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Bielorussia
      • Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • N.N. Alexandrov National Research Center
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk City Oncological Hospital
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Central Oncology Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 12
        • Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
      • Liberec, Cechia, 46003
        • Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
  • Croazia
      • Varaždin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 02100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Paris, Francia, 75 010
        • St-Louis IDF Medical Oncology
      • Paris, Francia, 75 014
        • Hôpital St. Joseph
      • Paris, Francia, 75014
        • Hospital Cochin, Service de Urologie
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • HEGP medical oncology
      • Saint Mandé, Francia, 94160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hospital Civil de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Universitätsklinikum Berlin
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Frankfurt, Germania, 60 439
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30 559
        • Vinzenkrankenhaus Hannover
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitatskinikum Jena
      • Köln, Germania, 50937
        • Klinik und Poliklinik Urologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Germania, 48 149
        • Universtatsklinikum Munster
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitastsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Ammerland Klinik fur Urologie
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • CRO Aviano
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cremona, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
      • Rome, Italia, 00161
        • Università di Roma Sapienza
      • Sienna, Italia, 53100
        • Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
      • Taormina, Italia, 98039
        • Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, 08 661
        • Vilnius University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Assen, Olanda, 9401 RK
        • Wilhemina Ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda, 08934
        • Oncology Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 06525
        • UMC St.Radboud
      • Rotterdam, Olanda, 03079
        • Oncology Maasstad Ziekenhuis
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska (KOMED)
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Szpital im M.Kopernika
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portogallo, 1645-039
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • KBC Bežanijska kosa
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • J.Breza MEDICAL s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • UROX s.r.o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • Privátna urologická ambulancia
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Hao Wei Zhang, MD, LLC
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates In Oncology/Hematology,P.C
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • University Hospital Umeå, Dept Oncology
      • Örebrö, Svezia, SE-701 85
        • Örebro University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
      • Budapest, Ungheria, H-1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio dai 18 anni in su.
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.

  • Presenza di metastasi scheletriche o dei tessuti molli/viscerali/nodali secondo uno dei seguenti criteri:

    • Frattura patologica confermata correlata alla malattia OPPURE
    • Conferma di metastasi ossee distanti e/o dei tessuti molli e/o viscerali alla TC o alla risonanza magnetica o alla scintigrafia ossea OPPURE
    • Referto patologico positivo di lesione metastatica

  • Progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) come indicato da:

    • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del PSA minimo raggiunto durante l'ADT o al di sopra del livello pre-trattamento, se non è stata osservata alcuna risposta e che è confermato da un secondo valore 1 o più settimane dopo OPPURE
    • Progressione dei linfonodi misurabili (asse corto ≥ 15 mm) o lesione viscerale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, conferma da parte di una struttura di revisione indipendente (IRF) richiesta OPPURE
    • Due o più nuove lesioni che compaiono alla scintigrafia/imaging osseo rispetto a una scansione precedente (richiesta conferma da parte dell'IRF)
  • Mantenimento delle condizioni di castrazione: i pazienti che non hanno subito un'orchiectomia chirurgica devono continuare la terapia ormonale con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine/ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (GnRH/LHRH) per raggiungere livelli sierici di testosterone ≤ 1,7 nmol/L (50ng/dL). La durata del periodo di castrazione deve essere di almeno 4 mesi prima dello screening, come evidenziato dalla combinazione di dati clinici/di laboratorio (vedere paragrafo 6.8.1).

  • Criteri di laboratorio:

    • Globuli bianchi (WBC) superiori a 4.000/mm3 (4,0 x 109/L)
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 (1,5 x 109/L).
    • Emoglobina di almeno 10 g/dL (100 g/L).
    • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm3 (100 x 109/L).
    • Bilirubina totale entro limiti normali (iperbilirubinemia ereditaria benigna, ad es. sindrome di Gilbert, sono ammessi).
    • Alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi e creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia prima della randomizzazione.
  • Almeno 28 giorni dopo l'inizio della terapia con bifosfonati o denosumab prima della randomizzazione.
  • Recupero da trattamento chirurgico locale primario, radioterapia o orchiectomia prima della randomizzazione.
  • Consenso informato firmato che includa la capacità del paziente di comprenderne il contenuto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee confermate (sono accettabili altre metastasi viscerali).
  • Compressione del midollo spinale sintomatica in corso che richiede intervento chirurgico o radioterapia.
  • Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata.

  • Comorbilità del paziente:

    • Soggetti che non sono indicati per il trattamento chemioterapico con chemioterapia Standard of Care di prima linea (docetaxel e prednisone).
    • HIV positivo, virus T-linfotropico umano positivo.
    • Epatite B attiva (epatite B attiva), epatite C attiva (HCV), sifilide attiva.
    • Evidenza di infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede un trattamento sistemico.

    • Malattie cardiovascolari clinicamente significative tra cui:

      • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
      • angina pectoris instabile.
      • grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
      • ipertensione incontrollata.
      • infarto miocardico o aritmia ventricolare o ictus entro 6 mesi prima dello screening, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <40% o gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaca, se non è presente un pacemaker.
    • Versamento pleurico e pericardico di qualsiasi grado NCI CTCAE.
    • Neuropatia periferica con NCI CTCAE ≥ grado 2.
    • Storia di malattia maligna (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma) nei cinque anni precedenti.
    • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento.
    • Storia di forme gravi di deficienze immunitarie primarie.
    • Storia di anafilassi o altra reazione grave dopo la vaccinazione.
    • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto DCVAC/PCa o placebo.
    • Co-morbidità incontrollate incluse condizioni psichiatriche o sociali che, secondo l'Investigatore, impedirebbero la partecipazione allo studio.
  • Corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 40 mg di idrocortisone al giorno o equivalente per qualsiasi motivo diverso dal trattamento del PCa entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Terapia immunosoppressiva sistemica in corso per qualsiasi motivo.
  • Trattamento con anti-androgeni, inibitori degli androgeni prodotti dalle ghiandole surrenali o altro trattamento ormonale incentrato sul tumore eseguito il giorno della randomizzazione (ad eccezione degli agonisti o antagonisti del GnRH/LHRH) per escludere una possibile risposta di astinenza da anti-androgeni. Questo criterio non è applicabile ai soggetti che non hanno mai risposto al trattamento anti-androgeni, in quanto non vi è alcun rischio di risposta di astinenza anti-androgeni.
  • Trattamento con immunoterapia contro PCa entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento con radiofarmaci entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Partecipazione a uno studio clinico utilizzando una terapia sperimentale non immunologica entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Partecipazione a uno studio clinico utilizzando una terapia sperimentale immunologica (ad es. Anticorpi monoclonali, citochine o immunoterapie cellulari attive) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC/PCa con chemioterapia standard di cura
Terapia di combinazione con DCVAC/PCa e chemioterapia standard di cura (docetaxel e prednisone)
Biologico: DCVAC/PCa
DCVAC/PCa in concomitanza con docetaxel più prednisone ogni 3 settimane (± 7 giorni). DCVAC/PCa è stato somministrato almeno 7 giorni prima o almeno 7 giorni dopo la chemioterapia più vicina (giorni 8-15 dei cicli di chemioterapia). Dopo l'interruzione della chemioterapia per qualsiasi motivo, ciascuna dose successiva di DCVAC/PCa è stata somministrata ogni 4 settimane (-7/+14 giorni) fino a un totale di 15 dosi.
Altri nomi:
  • Stapuldencel
Comparatore placebo: Placebo con chemioterapia standard di cura
Terapia di combinazione con placebo e chemioterapia standard di cura (docetaxel e prednisone) come confronto
Biologico: Placebo
Placebo in concomitanza con docetaxel più prednisone ogni 3 settimane (± 7 giorni). Il placebo è stato somministrato almeno 7 giorni prima o almeno 7 giorni dopo la chemioterapia più vicina (giorni 8-15 dei cicli di chemioterapia). Dopo l'interruzione della chemioterapia per qualsiasi motivo, ciascuna dose successiva di placebo è stata somministrata ogni 4 settimane (-7/+14 giorni) fino a un totale di 15 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva, popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
Sopravvivenza globale, popolazione intent-to-treat, Abiraterone come terapia precedente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
Sopravvivenza globale, popolazione intent-to-treat, enzalutamide come terapia precedente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
Sopravvivenza globale, Popolazione intent-to-treat, nessun precedente Abiraterone o Enzalutamide
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiologica, popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica delle lesioni ossee, progressione radiografica delle lesioni dei tessuti molli o morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
La malattia progressiva sulle scansioni ossee è stata definita come un minimo di due nuove lesioni. La malattia viscerale e linfonodale è stata valutata secondo RECIST 1.1 con le modifiche descritte nel Piano di analisi statistica.
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica delle lesioni ossee, progressione radiografica delle lesioni dei tessuti molli o morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiologica, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica delle lesioni ossee, progressione radiografica delle lesioni dei tessuti molli o morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
La malattia progressiva sulle scansioni ossee è stata definita come un minimo di due nuove lesioni. La malattia viscerale e linfonodale è stata valutata secondo RECIST 1.1 con le modifiche descritte nel Piano di analisi statistica.
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza obiettiva di progressione radiografica delle lesioni ossee, progressione radiografica delle lesioni dei tessuti molli o morte per qualsiasi causa, fino a 58 mesi
Tempo per la progressione del PSA, popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data dell'evidenza obiettiva della progressione del PSA (aumento assoluto del PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del nadir o dei valori basali fornendo conferma con un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo), fino a 39 mesi
L'evidenza della progressione del PSA è definita come: tempo dalla randomizzazione alla data dell'aumento assoluto del PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del nadir o dei valori basali confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo.
Tempo dalla randomizzazione alla data dell'evidenza obiettiva della progressione del PSA (aumento assoluto del PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del nadir o dei valori basali fornendo conferma con un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo), fino a 39 mesi
Tempo alla progressione del PSA, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data dell'evidenza obiettiva della progressione del PSA (aumento assoluto del PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del nadir o dei valori basali fornendo conferma con un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo), fino a 39 mesi
L'evidenza della progressione del PSA è definita come: tempo dalla randomizzazione alla data dell'aumento assoluto del PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del nadir o dei valori basali confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo.
Tempo dalla randomizzazione alla data dell'evidenza obiettiva della progressione del PSA (aumento assoluto del PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del nadir o dei valori basali fornendo conferma con un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo), fino a 39 mesi
Tempo al primo evento correlato allo scheletro, popolazione intenta a trattare
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi

Gli eventi correlati allo scheletro includevano:

  • Radioterapia all'osso
  • Frattura ossea patologica
  • Compressione del midollo spinale
  • Chirurgia all'osso
  • Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
Tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi
Tempo al primo evento correlato allo scheletro, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi

Gli eventi correlati allo scheletro includevano:

  • Radioterapia all'osso
  • Frattura ossea patologica
  • Compressione del midollo spinale
  • Chirurgia all'osso
  • Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
Tempo dalla randomizzazione alla data del primo evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi
Tempo alla progressione radiologica o evento correlato all'apparato scheletrico, popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiologica o evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi

Malattia progressiva sulle scansioni ossee definita come minimo di due nuove lesioni. La malattia viscerale e linfonodale è stata valutata secondo RECIST 1.1 con le modifiche descritte nel Piano di analisi statistica.

Gli eventi correlati allo scheletro includevano:

  • Radioterapia all'osso
  • Frattura ossea patologica
  • Compressione del midollo spinale
  • Chirurgia all'osso
  • Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiologica o evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi
Tempo alla progressione radiologica o all'evento correlato all'apparato scheletrico, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiologica o evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi

Malattia progressiva sulle scansioni ossee definita come minimo di due nuove lesioni. La malattia viscerale e linfonodale è stata valutata secondo RECIST 1.1 con le modifiche descritte nel Piano di analisi statistica.

Gli eventi correlati allo scheletro includevano:

  • Radioterapia all'osso
  • Frattura ossea patologica
  • Compressione del midollo spinale
  • Chirurgia all'osso
  • Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiologica o evento correlato all'apparato scheletrico, fino a 58 mesi
Proporzione di pazienti con eventi correlati all'apparato scheletrico, popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, fino a 57 mesi

Malattia progressiva sulle scansioni ossee definita come minimo di due nuove lesioni. La malattia viscerale e linfonodale è stata valutata secondo RECIST 1.1 con le modifiche descritte nel Piano di analisi statistica.

Gli eventi correlati allo scheletro includevano:

  • Radioterapia all'osso
  • Frattura ossea patologica
  • Compressione del midollo spinale
  • Chirurgia all'osso
  • Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, fino a 57 mesi
Proporzione di pazienti con eventi correlati all'apparato scheletrico, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, fino a 57 mesi

Malattia progressiva sulle scansioni ossee definita come minimo di due nuove lesioni. La malattia viscerale e linfonodale è stata valutata secondo RECIST 1.1 con le modifiche descritte nel Piano di analisi statistica.

Gli eventi correlati allo scheletro includevano:

  • Radioterapia all'osso
  • Frattura ossea patologica
  • Compressione del midollo spinale
  • Chirurgia all'osso
  • Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, fino a 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP005
  • 2012-002814-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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