Étude de phase III sur l'ajout du DCVAC/PCa à la chimiothérapie standard chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (VIABLE)
10 mars 2021 mis à jour par: SOTIO a.s.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DCVAC/PCa par rapport au placebo chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration éligibles à la chimiothérapie de 1ère ligne
L'étude VIABLE visait à confirmer l'hypothèse selon laquelle l'association du docétaxel avec le DCVAC/PCa suivie d'un traitement d'entretien avec le DCVAC/PCa améliorerait la survie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, internationale, en groupes parallèles.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui étaient candidats à une chimiothérapie de première intention standard avec docétaxel plus prednisone ont été randomisés 2:1 dans l'un des deux bras : un bras expérimental (DCVAC/PCa) et un bras témoin (placebo) en complément de la chimiothérapie (docétaxel plus prednisone).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
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Frankfurt, Allemagne, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Allemagne, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
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Jena, Allemagne, 07743
- Universitatskinikum Jena
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Köln, Allemagne, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, Allemagne, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
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Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
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Brussels, Belgique, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
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Brussels, Belgique, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
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Gent, Belgique, 09000
- Urologie UZ Gent
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Turnhout, Belgique, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
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Lesnoy, Biélorussie, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
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Minsk, Biélorussie, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Central Oncology Hospital
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Complex Oncology Center
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
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Varaždin, Croatie, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
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Copenhagen, Danemark, 02100
- Rigshospitalet
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Alcalá de Henares, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
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Madrid, Espagne, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Paris, France, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
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Paris, France, 75 014
- Hôpital St. Joseph
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Paris, France, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
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Paris Cedex 15, France, 75908
- HEGP medical oncology
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Saint Mandé, France, 94160
- HIA Begin
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Strasbourg, France, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
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Budapest, Hongrie, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
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Budapest, Hongrie, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
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Szolnok, Hongrie, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
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Aviano, Italie
- CRO Aviano
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Catania, Italie, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Cremona, Italie, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
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Cuneo, Italie, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
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Rome, Italie, 00161
- Università di Roma Sapienza
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Sienna, Italie, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
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Taormina, Italie, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Wien, L'Autriche, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Le Portugal, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Riga, Lettonie, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituanie, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituanie, 08 661
- Vilnius University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- VU Medical Center
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Assen, Pays-Bas, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
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Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Pays-Bas, 08934
- Oncology Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Pays-Bas, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
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Lodz, Pologne, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Pologne, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- CHC Zemun
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Belgrade, Serbie, 11080
- KBC Bežanijska kosa
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
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Martin, Slovaquie, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
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Piestany, Slovaquie, 921 01
- UROX s.r.o.
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Presov, Slovaquie, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
Trencin, Slovaquie, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Zilina, Slovaquie, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Umeå, Suède, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
-
Örebrö, Suède, SE-701 85
- Örebro University Hospital
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Chomutov, Tchéquie, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
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Liberec, Tchéquie, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tchéquie, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Cancer Center
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- UC Health University of Cincinnati
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Health Physicians Group
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98012
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 ans et plus.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Présence de métastases squelettiques ou des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires selon l'un des critères suivants :
- Fracture pathologique confirmée liée à la maladie OU
- Confirmation de métastases osseuses et/ou des tissus mous et/ou viscérales à distance par tomodensitométrie ou IRM ou scintigraphie osseuse OU
- Rapport de pathologie positif de lésion métastatique
Progression de la maladie malgré la thérapie de privation d'androgènes (ADT) comme indiqué par :
- Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus du PSA minimum atteint pendant l'ADT ou au-dessus du niveau de pré-traitement, si aucune réponse n'a été observée et qui est confirmée par une deuxième valeur 1 ou plus de semaines plus tard OU
- Progression des ganglions lymphatiques mesurables (axe court ≥ 15 mm) ou lésion viscérale mesurable selon les critères RECIST v1.1, confirmation par un centre d'examen indépendant (IRF) requise OU
- Deux nouvelles lésions ou plus apparaissant sur la scintigraphie/imagerie osseuse par rapport à une précédente scintigraphie (confirmation par IRF requise)
- Maintien des conditions de castration : les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie chirurgicale doivent poursuivre l'hormonothérapie avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines/hormone de libération de l'hormone lutéinisante (GnRH/LHRH) pour atteindre des taux de testostérone sérique ≤ 1,7 nmol/L (50 ng/dL). La durée de la période de castration doit être d'au moins 4 mois avant le dépistage, comme en témoigne la combinaison des données cliniques/de laboratoire (voir rubrique 6.8.1).
Critères de laboratoire :
- Globules blancs (WBC) supérieur à 4 000/mm3 (4,0 x109/L)
- Nombre de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3 (1,5 x109/L).
- Hémoglobine d'au moins 10 g/dL (100 g/L).
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 (100 x 109/L).
- Bilirubine totale dans les limites normales (hyperbilirubinémies héréditaires bénignes, par ex. le syndrome de Gilbert, sont autorisés).
- Alanine aminotransférase sérique, aspartate aminotransférase et créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Espérance de vie d'au moins 6 mois selon le jugement de l'enquêteur.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
- Au moins 4 semaines après la chirurgie ou la radiothérapie avant la randomisation.
- Un minimum de 28 jours après le début du traitement par bisphosphonate ou dénosumab avant la randomisation.
- Récupération d'un traitement chirurgical local primaire, d'une radiothérapie ou d'une orchidectomie avant la randomisation.
- Consentement éclairé signé, y compris la capacité du patient à comprendre son contenu.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales et/ou leptoméningées confirmées (d'autres métastases viscérales sont acceptables).
- Compression médullaire symptomatique actuelle nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate.
Co-morbidités des patients :
- Sujets qui ne sont pas indiqués pour un traitement de chimiothérapie avec une chimiothérapie standard de première intention (docétaxel et prednisone).
- VIH positif, virus T-lymphotrope humain positif.
- Hépatite B active (hépatite B active), hépatite C active (VHC), syphilis active.
- Preuve d'une infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique.
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :
- insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
- angine de poitrine instable.
- arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
- hypertension non contrôlée.
- infarctus du myocarde ou arythmie ventriculaire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 40 % ou troubles graves du système de conduction cardiaque, si un stimulateur cardiaque n'est pas présent.
- Épanchement pleural et péricardique de tout grade NCI CTCAE.
- Neuropathie périphérique ayant un NCI CTCAE ≥ grade 2.
- Antécédents de maladie maligne (à l'exception des tumeurs cutanées autres que les mélanomes) au cours des cinq années précédentes.
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement.
- Antécédents de formes sévères de déficits immunitaires primaires.
- Antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction grave suite à la vaccination.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du DCVAC/PCa ou du produit placebo.
- Co-morbidités non contrôlées, y compris conditions psychiatriques ou sociales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'essai.
- Corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 40 mg d'hydrocortisone par jour ou équivalent pour toute raison autre que le traitement de l'APC dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Traitement immunosuppresseur systémique en cours pour quelque raison que ce soit.
- Traitement avec des anti-androgènes, des inhibiteurs des androgènes produits surrénaliens ou un autre traitement hormonal axé sur la tumeur effectué le jour de la randomisation (à l'exception des agonistes ou antagonistes de la GnRH/LHRH) pour exclure une éventuelle réponse de sevrage anti-androgène. Ce critère n'est pas applicable aux sujets qui n'ont jamais répondu au traitement anti-androgène, car il n'y a pas de risque de réponse de sevrage anti-androgène.
- Traitement par immunothérapie contre le PCa dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Traitement par radiopharmaceutique dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Participation à un essai clinique utilisant une thérapie expérimentale non immunologique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Participation à un essai clinique utilisant une thérapie expérimentale immunologique (par exemple, des anticorps monoclonaux, des cytokines ou des immunothérapies cellulaires actives) dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DCVAC/PCa avec chimiothérapie standard
Thérapie combinée avec DCVAC/PCa et chimiothérapie standard (docétaxel et prednisone)
|
DCVAC/PCa en même temps que docétaxel plus prednisone toutes les 3 semaines (± 7 jours).
Le DCVAC/PCa a été administré au moins 7 jours avant ou et au moins 7 jours après la chimiothérapie la plus proche (jours 8 à 15 des cycles de chimiothérapie).
Après l'arrêt de la chimiothérapie pour quelque raison que ce soit, chaque dose suivante de DCVAC/PCa a été administrée toutes les 4 semaines (-7/+14 jours) jusqu'à un total de 15 doses.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo avec chimiothérapie standard
Thérapie combinée avec un placebo et une chimiothérapie standard (docétaxel et prednisone) comme comparateur
|
Placebo en concomitance avec docétaxel plus prednisone toutes les 3 semaines (± 7 jours).
Le placebo a été administré au moins 7 jours avant ou et au moins 7 jours après la chimiothérapie la plus proche (jours 8 à 15 des cycles de chimiothérapie).
Après l'arrêt de la chimiothérapie pour quelque raison que ce soit, chaque dose suivante de placebo a été administrée toutes les 4 semaines (-7/+14 jours) jusqu'à un total de 15 doses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale, population en intention de traiter
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale, population selon le protocole
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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Survie globale, population en intention de traiter, abiratérone comme traitement antérieur
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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Survie globale, population en intention de traiter, enzalutamide comme traitement antérieur
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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Survie globale, population en intention de traiter, aucun antécédent d'abiratérone ou d'enzalutamide
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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Survie sans progression radiologique, population en intention de traiter
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression radiographique des lésions osseuses, de la progression radiographique des lésions des tissus mous ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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La progression de la maladie sur les scintigraphies osseuses a été définie comme un minimum de deux nouvelles lésions.
La maladie viscérale et nodale a été évaluée selon RECIST 1.1 avec les modifications décrites dans le plan d'analyse statistique.
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Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression radiographique des lésions osseuses, de la progression radiographique des lésions des tissus mous ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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Survie sans progression radiologique, population selon le protocole
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression radiographique des lésions osseuses, de la progression radiographique des lésions des tissus mous ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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La progression de la maladie sur les scintigraphies osseuses a été définie comme un minimum de deux nouvelles lésions.
La maladie viscérale et nodale a été évaluée selon RECIST 1.1 avec les modifications décrites dans le plan d'analyse statistique.
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Délai entre la randomisation et la date de la première preuve objective de la progression radiographique des lésions osseuses, de la progression radiographique des lésions des tissus mous ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 58 mois
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Délai jusqu'à la progression de l'APS, population en intention de traiter
Délai: Délai entre la randomisation et la date de preuve objective de la progression du PSA (augmentation absolue du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus du nadir ou des valeurs initiales confirmant par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines plus tard), jusqu'à 39 mois
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La preuve de la progression du PSA est définie comme : le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'augmentation absolue du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus des valeurs nadir ou initiales confirmées par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines plus tard.
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Délai entre la randomisation et la date de preuve objective de la progression du PSA (augmentation absolue du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus du nadir ou des valeurs initiales confirmant par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines plus tard), jusqu'à 39 mois
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Temps jusqu'à la progression de l'APS, population selon le protocole
Délai: Délai entre la randomisation et la date de preuve objective de la progression du PSA (augmentation absolue du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus du nadir ou des valeurs initiales confirmant par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines plus tard), jusqu'à 39 mois
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La preuve de la progression du PSA est définie comme : le temps écoulé entre la randomisation et la date de l'augmentation absolue du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus des valeurs nadir ou initiales confirmées par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines plus tard.
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Délai entre la randomisation et la date de preuve objective de la progression du PSA (augmentation absolue du PSA ≥ 2 ng/mL et ≥ 25 % au-dessus du nadir ou des valeurs initiales confirmant par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines plus tard), jusqu'à 39 mois
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Délai avant le premier événement lié au squelette, population en intention de traiter
Délai: Délai entre la randomisation et la date du premier événement lié au squelette, jusqu'à 58 mois
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Les événements liés au squelette comprenaient :
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Délai entre la randomisation et la date du premier événement lié au squelette, jusqu'à 58 mois
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Délai avant le premier événement lié au squelette, population selon le protocole
Délai: Délai entre la randomisation et la date du premier événement lié au squelette, jusqu'à 58 mois
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Les événements liés au squelette comprenaient :
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Délai entre la randomisation et la date du premier événement lié au squelette, jusqu'à 58 mois
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Délai avant progression radiologique ou événement lié au squelette, population en intention de traiter
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première progression radiologique ou de l'événement osseux, jusqu'à 58 mois
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Maladie progressive sur les scintigraphies osseuses définie comme un minimum de deux nouvelles lésions. La maladie viscérale et nodale a été évaluée selon RECIST 1.1 avec les modifications décrites dans le plan d'analyse statistique. Les événements liés au squelette comprenaient :
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Délai entre la randomisation et la date de la première progression radiologique ou de l'événement osseux, jusqu'à 58 mois
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Délai avant progression radiologique ou événement lié au squelette, population selon le protocole
Délai: Délai entre la randomisation et la date de la première progression radiologique ou de l'événement osseux, jusqu'à 58 mois
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Maladie progressive sur les scintigraphies osseuses définie comme un minimum de deux nouvelles lésions. La maladie viscérale et nodale a été évaluée selon RECIST 1.1 avec les modifications décrites dans le plan d'analyse statistique. Les événements liés au squelette comprenaient :
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Délai entre la randomisation et la date de la première progression radiologique ou de l'événement osseux, jusqu'à 58 mois
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Proportion de patients présentant des événements liés au squelette, population en intention de traiter
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, jusqu'à 57 mois
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Maladie progressive sur les scintigraphies osseuses définie comme un minimum de deux nouvelles lésions. La maladie viscérale et nodale a été évaluée selon RECIST 1.1 avec les modifications décrites dans le plan d'analyse statistique. Les événements liés au squelette comprenaient :
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De la randomisation à la fin de l'étude, jusqu'à 57 mois
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Proportion de patients présentant des événements liés au squelette, population selon le protocole
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, jusqu'à 57 mois
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Maladie progressive sur les scintigraphies osseuses définie comme un minimum de deux nouvelles lésions. La maladie viscérale et nodale a été évaluée selon RECIST 1.1 avec les modifications décrites dans le plan d'analyse statistique. Les événements liés au squelette comprenaient :
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De la randomisation à la fin de l'étude, jusqu'à 57 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP005
- 2012-002814-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .