Vaiheen III tutkimus DCVAC/PCa:sta lisättynä tavanomaiseen kemoterapiaan miehille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (VIABLE)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SOTIO a.s.
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus DCVAC/PCa:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat kelvollisia 1. rivin kemoterapiaan
VIABLE-tutkimuksessa pyrittiin vahvistamaan hypoteesi, jonka mukaan dosetakselin yhdistelmä DCVAC/PCa:n kanssa ja sen jälkeen ylläpitohoito DCVAC/PCa:lla parantaisi yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, kansainvälinen rinnakkaisryhmien vaiheen III tutkimus.
Potilaat, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka olivat ehdokkaita saamaan tavanomaista ensilinjan kemoterapiaa dosetakselilla ja prednisonilla, satunnaistettiin 2:1 toiseen kahdesta haarasta: tutkimushaara (DCVAC/PCa) ja kontrollihaara (plasebo). kemoterapian (docetakseli plus prednisoni) lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- VU Medical Center
-
Assen, Alankomaat, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Alankomaat, 08934
- Oncology Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
-
Gent, Belgia, 09000
- Urologie UZ Gent
-
Turnhout, Belgia, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Central Oncology Hospital
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- CRO Aviano
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cremona, Italia, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
-
Rome, Italia, 00161
- Università di Roma Sapienza
-
Sienna, Italia, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
-
Taormina, Italia, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
Wien, Itävalta, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Varaždin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Liettua, 08 661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugali, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
-
Lodz, Puola, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
-
Paris, Ranska, 75 014
- Hôpital St. Joseph
-
Paris, Ranska, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- HEGP medical oncology
-
Saint Mandé, Ranska, 94160
- HIA Begin
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
-
Örebrö, Ruotsi, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
-
Frankfurt, Saksa, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitatskinikum Jena
-
Köln, Saksa, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Saksa, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11080
- KBC Bežanijska kosa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- UROX s.r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 02100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Chomutov, Tšekki, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
-
Liberec, Tšekki, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
-
Budapest, Unkari, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Szolnok, Unkari, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
-
-
-
-
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18 vuotta ja vanhempi.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Luusto- tai pehmytkudos-/viskeraali-/solmukemetastaasien esiintyminen jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vahvistettu patologinen murtuma, joka liittyy sairauteen TAI
- Etäisten luun ja/tai pehmytkudosten ja/tai sisäelinten etäpesäkkeiden varmistus TT- tai MRI-skannauksella tai luutuikekuvauksella TAI
- Positiivinen patologinen raportti metastaattisesta vauriosta
Sairauden eteneminen androgeenideprivaatiohoidosta (ADT) huolimatta, kuten:
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu, joka on ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % yli ADT:n aikana saavutetun PSA:n vähimmäistason tai yli hoitoa edeltävän tason, jos vastetta ei havaittu ja jonka vahvistaa toinen arvo 1 tai lisää viikkoja myöhemmin TAI
- Mitattavissa olevien imusolmukkeiden (lyhyt akseli ≥ 15 mm) tai RECIST v1.1 -kriteerien mukaan mitattavissa olevien sisäelinten vaurioiden eteneminen, vaaditaan riippumattoman arviointilaitoksen (IRF) vahvistus TAI
- Kaksi tai useampia uusia vaurioita, jotka näkyvät luuskannauksessa/kuvauksessa edelliseen skannaukseen verrattuna (vaatii IRF-vahvistuksen)
- Kastraattitilojen ylläpito: potilaiden, joille ei ole tehty kirurgista orkiektomiaa, on jatkettava hormonihoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin/luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (GnRH/LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla saavuttaakseen seerumin testosteronitaso ≤ 1,7 nmol/l (50 ng/dl). Kastraatiojakson on kestettävä vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa, mikä on osoitettu kliinisten/laboratoriotietojen yhdistelmällä (ks. kohta 6.8.1).
Laboratoriokriteerit:
- Valkosolut (WBC) yli 4 000/mm3 (4,0 x 109/l)
- Neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 (1,5 x 109/l).
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (100 g/l).
- Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 (100 x 109/l).
- Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (hyvänlaatuinen perinnöllinen hyperbilirubinemia, esim. Gilbertin oireyhtymä ovat sallittuja).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta tutkijan arvion perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2.
- Vähintään 4 viikkoa leikkauksen tai sädehoidon jälkeen ennen satunnaistamista.
- Vähintään 28 päivää bisfosfonaatti- tai denosumabihoidon aloittamisen jälkeen ennen satunnaistamista.
- Toipuminen ensisijaisesta paikallisesta kirurgisesta hoidosta, sädehoidosta tai orkiektomiasta ennen satunnaistamista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien potilaan kyky ymmärtää sen sisältö.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (muut sisäelinten etäpesäkkeet ovat hyväksyttäviä).
- Nykyinen oireinen selkäytimen kompressio, joka vaatii leikkausta tai sädehoitoa.
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
Potilaiden rinnakkaissairaudet:
- Potilaat, joille ei ole tarkoitettu kemoterapiahoitoa ensimmäisen linjan Standard of Care -kemoterapialla (docetakseli ja prednisoni).
- HIV-positiivinen, ihmisen T-lymfotrooppinen virus positiivinen.
- Aktiivinen hepatiitti B (aktiivinen hepatiitti B), aktiivinen hepatiitti C (HCV), aktiivinen kuppa.
- Todisteet aktiivisesta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- epästabiili angina pectoris.
- vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- hallitsematon verenpaine.
- sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriö tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % tai vakava sydämen johtumisjärjestelmän häiriö, jos sydämentahdistinta ei ole paikalla.
- Minkä tahansa NCI CTCAE -luokan keuhkopussin ja perikardiaalisen effuusio.
- Perifeerinen neuropatia, jonka NCI CTCAE ≥ asteen 2.
- Pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia) edellisten viiden vuoden aikana.
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Primaaristen immuunipuutteiden vakavien muotojen historia.
- Anafylaksia tai muu vakava reaktio rokotuksen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin DCVAC/PCa- tai lumevalmisteen aineosalle.
- Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet mukaan lukien psykiatriset tai sosiaaliset tilat, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 40 mg hydrokortisonia vuorokaudessa tai vastaavat jostain muusta syystä kuin PCa:n hoidosta 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Jatkuva systeeminen immunosuppressiohoito mistä tahansa syystä.
- Hoito antiandrogeeneilla, lisämunuaisen tuottamien androgeenien estäjillä tai muulla hormonaaliseen kasvaimeen keskittyvällä hoidolla, joka suoritetaan satunnaistamispäivänä (paitsi GnRH/LHRH-agonisteja tai -antagonisteja) mahdollisen anti-androgeenivieroitusvasteen poissulkemiseksi. Tätä kriteeriä ei voida soveltaa koehenkilöihin, jotka eivät ole koskaan reagoineet antiandrogeenihoitoon, koska ei ole olemassa antiandrogeenivieroitusvasteen riskiä.
- Immunoterapia PCa:ta vastaan 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito radiofarmaseuttisella lääkkeellä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään ei-immunologista kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään immunologista kokeellista hoitoa (esim. monoklonaalisia vasta-aineita, sytokiinejä tai aktiivisia soluimmunoterapioita) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/PCa tavallisella hoitokemoterapialla
Yhdistelmähoito DCVAC/PCa:n kanssa ja normaali hoitokemoterapia (docetakseli ja prednisoni)
|
DCVAC/PCa samanaikaisesti dosetakselin ja prednisonin kanssa 3 viikon välein (± 7 päivää).
DCVAC/PCa annettiin vähintään 7 päivää ennen tai vähintään 7 päivää lähimmän kemoterapian jälkeen (kemoterapiajaksojen 8-15 päivää).
Kun kemoterapia oli lopetettu mistä tahansa syystä, jokainen seuraava DCVAC/PCa-annos annettiin 4 viikon välein (-7/+14 päivää) yhteensä 15 annosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo tavallisen hoitokemoterapian kanssa
Yhdistelmähoito lumelääkkeen kanssa ja normaali hoitokemoterapia (doketakseli ja prednisoni) vertailuna
|
Lumelääkettä samanaikaisesti dosetakselin ja prednisonin kanssa 3 viikon välein (± 7 päivää).
Plaseboa annettiin vähintään 7 päivää ennen tai vähintään 7 päivää lähimmän kemoterapian jälkeen (kemoterapiajaksojen 8-15 päivät).
Kun solunsalpaajahoito oli lopetettu mistä tahansa syystä, jokainen seuraava lumelääkeannos annettiin 4 viikon välein (-7/+14 päivää) yhteensä 15 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen, hoitoaikoinen väestö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen, hoitoaikeinen väestö, abirateroni aiemmana hoitona
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen, hoitoaikeinen väestö, enzalutamidi aiempana hoitona
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen, hoitoaikeinen väestö, ei aikaisempaa abirateronia tai enzalutamidia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 58 kuukautta
|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen, hoitoaikeinen väestö
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jona varhaisimpia objektiivisia todisteita joko luuvaurioiden radiologisesta etenemisestä, pehmytkudosvaurioiden etenemisestä radiologisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu aikaisintaan 58 kuukautta
|
Progressiivinen sairaus luukuvauksissa määriteltiin vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi.
Viskeraalinen ja solmukudossairaus arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa kuvatuilla muutoksilla.
|
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jona varhaisimpia objektiivisia todisteita joko luuvaurioiden radiologisesta etenemisestä, pehmytkudosvaurioiden etenemisestä radiologisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu aikaisintaan 58 kuukautta
|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen, protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jona varhaisimpia objektiivisia todisteita joko luuvaurioiden radiologisesta etenemisestä, pehmytkudosvaurioiden etenemisestä radiologisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu aikaisintaan 58 kuukautta
|
Progressiivinen sairaus luukuvauksissa määriteltiin vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi.
Viskeraalinen ja solmukudossairaus arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa kuvatuilla muutoksilla.
|
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jona varhaisimpia objektiivisia todisteita joko luuvaurioiden radiologisesta etenemisestä, pehmytkudosvaurioiden etenemisestä radiologisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu aikaisintaan 58 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen, hoitoaikeinen väestö
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n etenemisestä on saatu objektiivisia todisteita (PSA:n absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % pohja- tai perusarvojen yläpuolelle, mikä vahvistaa toisella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin), enintään 39 kuukautta
|
Todisteet PSA:n etenemisestä määritellään seuraavasti: aika satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin PSA:n absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % yli alimman tai perustason, joka on vahvistettu toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n etenemisestä on saatu objektiivisia todisteita (PSA:n absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % pohja- tai perusarvojen yläpuolelle, mikä vahvistaa toisella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin), enintään 39 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen, protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n etenemisestä on saatu objektiivisia todisteita (PSA:n absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % pohja- tai perusarvojen yläpuolelle, mikä vahvistaa toisella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin), enintään 39 kuukautta
|
Todisteet PSA:n etenemisestä määritellään seuraavasti: aika satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin PSA:n absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % yli alimman tai perustason, joka on vahvistettu toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
|
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA:n etenemisestä on saatu objektiivisia todisteita (PSA:n absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml ja ≥ 25 % pohja- tai perusarvojen yläpuolelle, mikä vahvistaa toisella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin), enintään 39 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, hoitoaikeinen väestö
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään, enintään 58 kuukautta
|
Luustoon liittyviä tapahtumia olivat mm.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään, enintään 58 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään, enintään 58 kuukautta
|
Luustoon liittyviä tapahtumia olivat mm.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään, enintään 58 kuukautta
|
|
Aika radiologiseen etenemiseen tai luustoon liittyvään tapahtumaan, hoitoaikeinen väestö
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai luustoon liittyvään tapahtumaan, enintään 58 kuukautta
|
Progressiivinen sairaus luukuvauksissa määritellään vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi. Viskeraalinen ja solmukudossairaus arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa kuvatuilla muutoksilla. Luustoon liittyviä tapahtumia olivat mm.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai luustoon liittyvään tapahtumaan, enintään 58 kuukautta
|
|
Aika radiologiseen etenemiseen tai luustoon liittyvään tapahtumaan, protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai luustoon liittyvään tapahtumaan, enintään 58 kuukautta
|
Progressiivinen sairaus luukuvauksissa määritellään vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi. Viskeraalinen ja solmukudossairaus arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa kuvatuilla muutoksilla. Luustoon liittyviä tapahtumia olivat mm.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai luustoon liittyvään tapahtumaan, enintään 58 kuukautta
|
|
Luustoon liittyviä tapahtumia sairastavien potilaiden osuus, hoitoaikeinen väestö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, jopa 57 kuukautta
|
Progressiivinen sairaus luukuvauksissa määritellään vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi. Viskeraalinen ja solmukudossairaus arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa kuvatuilla muutoksilla. Luustoon liittyviä tapahtumia olivat mm.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, jopa 57 kuukautta
|
|
Luustoon liittyviä tapahtumia sairastavien potilaiden osuus protokollapopulaatiosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, jopa 57 kuukautta
|
Progressiivinen sairaus luukuvauksissa määritellään vähintään kahdeksi uudeksi vaurioksi. Viskeraalinen ja solmukudossairaus arvioitiin RECIST 1.1:n mukaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa kuvatuilla muutoksilla. Luustoon liittyviä tapahtumia olivat mm.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, jopa 57 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP005
- 2012-002814-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .