Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III DCVAC/PCa přidána ke standardní chemoterapii pro muže s metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty (VIABLE)

10. března 2021 aktualizováno: SOTIO a.s.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DCVAC/PCa versus placebo u mužů s metastatickou kastrací odolným karcinomem prostaty způsobilým pro chemoterapii 1. linie

Studie VIABLE se snažila potvrdit hypotézu, že kombinace docetaxelu s DCVAC/PCa s následnou udržovací terapií s DCVAC/PCa zlepší celkové přežití u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou mezinárodní studii fáze III s paralelními skupinami. Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli kandidáty na standardní chemoterapii první linie s docetaxelem plus prednisonem, byli randomizováni v poměru 2:1 do jedné ze dvou větví: výzkumné větve (DCVAC/PCa) a kontrolní větve (placebo). kromě chemoterapie (docetaxel plus prednison).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01000
        • Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 01070
        • Erasme Hospital- Urologie
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
      • Gent, Belgie, 09000
        • Urologie UZ Gent
      • Turnhout, Belgie, 02300
        • Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Central Oncology Hospital
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
  • Bělorusko
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • N.N. Alexandrov National Research Center
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk City Oncological Hospital
  • Chorvatsko
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Paris, Francie, 75 010
        • St-Louis IDF Medical Oncology
      • Paris, Francie, 75 014
        • Hôpital St. Joseph
      • Paris, Francie, 75014
        • Hospital Cochin, Service de Urologie
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • HEGP medical oncology
      • Saint Mandé, Francie, 94160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hospital Civil de Strasbourg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Assen, Holandsko, 9401 RK
        • Wilhemina Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko, 08934
        • Oncology Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, 06525
        • UMC St.Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 03079
        • Oncology Maasstad Ziekenhuis
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • CRO Aviano
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cremona, Itálie, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
      • Rome, Itálie, 00161
        • Università di Roma Sapienza
      • Sienna, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
      • Taormina, Itálie, 98039
        • Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litva, 08 661
        • Vilnius University Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
      • Budapest, Maďarsko, H-1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Universitätsklinikum Berlin
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Frankfurt, Německo, 60 439
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30 559
        • Vinzenkrankenhaus Hannover
      • Jena, Německo, 07743
        • Universitatskinikum Jena
      • Köln, Německo, 50937
        • Klinik und Poliklinik Urologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Německo, 48 149
        • Universtatsklinikum Munster
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitastsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Ammerland Klinik fur Urologie
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska (KOMED)
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Szpital im M.Kopernika
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalsko, 1645-039
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
      • Wien, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Universitatskrankenhaus Wien
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • J.Breza MEDICAL s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • UROX s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • Privátna urologická ambulancia
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Hao Wei Zhang, MD, LLC
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates In Oncology/Hematology,P.C
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98012
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • KBC Bežanijska kosa
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 12
        • Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
      • Liberec, Česko, 46003
        • Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko, 12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 140 00
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico Univ. San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • University Hospital Umeå, Dept Oncology
      • Örebrö, Švédsko, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž 18 let a starší.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.

  • Přítomnost kosterních nebo měkkých tkání/viscerálních/uzlových metastáz podle jednoho z následujících kritérií:

    • Potvrzená patologická zlomenina související s onemocněním NEBO
    • Potvrzení vzdálených kostních a/nebo měkkých tkání a/nebo viscerálních metastáz na CT nebo MRI skenování nebo kostní scintigrafii NEBO
    • Pozitivní patologické hlášení metastatické léze

  • Progrese onemocnění navzdory androgen-deprivační terapii (ADT), jak je indikováno:

    • Zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA), které je ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad minimální PSA dosažené během ADT nebo nad úroveň před léčbou, pokud nebyla pozorována žádná odpověď a které je potvrzeno druhou hodnotou 1 nebo o další týdny později NEBO
    • Progrese měřitelných lymfatických uzlin (krátká osa ≥ 15 mm) nebo viscerální léze měřitelné podle kritérií RECIST v1.1, vyžaduje se potvrzení nezávislým kontrolním zařízením (IRF) NEBO
    • Dvě nebo více nových lézí objevujících se na kostním skenu/zobrazení ve srovnání s předchozím skenem (vyžaduje se potvrzení IRF)
  • Udržování kastračních stavů: pacienti, kteří neprodělali chirurgickou orchiektomii, musí pokračovat v hormonální léčbě agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin/hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (GnRH/LHRH), aby bylo dosaženo hladin testosteronu v séru ≤ 1,7 nmol/l (50 ng/dl). Délka kastračního období musí být alespoň 4 měsíce před screeningem, jak dokládají kombinace klinických/laboratorních údajů (viz bod 6.8.1).

  • Laboratorní kritéria:

    • Bílé krvinky (WBC) větší než 4 000/mm3 (4,0 x 109/l)
    • Počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 (1,5 x 109/l).
    • Hemoglobin alespoň 10 g/dl (100 g/l).
    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (100 x 109/L).
    • Celkový bilirubin v normálních mezích (benigní dědičné hyperbilirubinémie, např. Gilbertův syndrom, jsou povoleny).
    • Sérová alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a kreatinin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN).
  • Předpokládaná délka života nejméně 6 měsíců na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  • Nejméně 4 týdny po operaci nebo radioterapii před randomizací.
  • Minimálně 28 dní po zahájení léčby bisfosfonáty nebo denosumabem před randomizací.
  • Zotavení z primární lokální chirurgické léčby, radioterapie nebo orchiektomie před randomizací.
  • Podepsaný informovaný souhlas včetně schopnosti pacienta porozumět jeho obsahu.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy (jiné viscerální metastázy jsou přijatelné).
  • Současná symptomatická komprese míchy vyžadující chirurgický zákrok nebo radiační terapii.
  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty.

  • Komorbidity pacientů:

    • Jedinci, kteří nejsou indikováni k chemoterapii první linií standardní chemoterapie (docetaxel a prednison).
    • HIV pozitivní, lidský T-lymfotropní virus pozitivní.
    • Aktivní hepatitida B (aktivní hepatitida B), aktivní hepatitida C (HCV), aktivní syfilis.
    • Důkaz aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.

    • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně:

      • symptomatické městnavé srdeční selhání.
      • nestabilní angina pectoris.
      • závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
      • nekontrolovaná hypertenze.
      • infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem, známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % nebo závažné poruchy převodního systému srdce, pokud není přítomen kardiostimulátor.
    • Pleurální a perikardiální výpotek jakéhokoli stupně NCI CTCAE.
    • Periferní neuropatie s NCI CTCAE ≥ 2. stupně.
    • Anamnéza maligního onemocnění (s výjimkou nemelanomových kožních nádorů) v předchozích pěti letech.
    • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
    • Závažné formy primárních imunitních nedostatků v anamnéze.
    • Anafylaxe nebo jiná závažná reakce po očkování v anamnéze.
    • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku DCVAC/PCa nebo placebo.
    • Nekontrolovaná přidružená onemocnění, včetně psychiatrických nebo sociálních stavů, které by podle názoru vyšetřovatele bránily účasti na zkoušce.
  • Systémové kortikosteroidy v dávkách vyšších než 40 mg hydrokortizonu denně nebo ekvivalentních z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba PCa během 6 měsíců před randomizací.
  • Pokračující systémová imunosupresivní léčba z jakéhokoli důvodu.
  • Léčba antiandrogeny, inhibitory androgenů produkovaných nadledvinami nebo jiná hormonální léčba zaměřená na nádor prováděná v den randomizace (s výjimkou agonistů nebo antagonistů GnRH/LHRH) k vyloučení možné odezvy na vysazení antiandrogenu. Toto kritérium není použitelné pro subjekty, které nikdy nereagovaly na antiandrogenní léčbu, protože neexistuje riziko odezvy na vysazení antiandrogenů.
  • Léčba imunoterapií proti PCa do 6 měsíců před randomizací.
  • Léčba radiofarmaky do 8 týdnů před randomizací.
  • Účast v klinické studii s použitím neimunologické experimentální terapie během 4 týdnů před randomizací.
  • Účast v klinické studii využívající imunologické experimentální terapie (např. monoklonální protilátky, cytokiny nebo aktivní buněčné imunoterapie) během 6 měsíců před randomizací.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCVAC/PCa s chemoterapií standardní péče
Kombinovaná léčba s DCVAC/PCa a standardní chemoterapie (docetaxel a prednison)
Biologický: DCVAC/PCa
DCVAC/PCa současně s docetaxelem plus prednisonem každé 3 týdny (± 7 dní). DCVAC/PCa byl podáván alespoň 7 dní před nebo a alespoň 7 dní po nejbližší chemoterapii (dny 8-15 chemoterapeutických cyklů). Po přerušení chemoterapie z jakéhokoli důvodu byla každá následující dávka DCVAC/PCa podávána každé 4 týdny (-7/+14 dní) až do celkového počtu 15 dávek.
Ostatní jména:
  • Stapuldencel
Komparátor placeba: Placebo se standardní chemoterapií
Kombinovaná terapie s placebem a standardní chemoterapií (docetaxel a prednison) jako komparátor
Biologický: Placebo
Placebo souběžně s docetaxelem plus prednisonem každé 3 týdny (± 7 dní). Placebo bylo podáváno alespoň 7 dní před nebo a alespoň 7 dní po nejbližší chemoterapii (dny 8-15 chemoterapeutických cyklů). Po přerušení chemoterapie z jakéhokoli důvodu byla každá následující dávka placeba podávána každé 4 týdny (-7/+14 dní) až do celkového počtu 15 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, populace se záměrem léčit
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, na populaci protokolu
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití, populace s úmyslem léčit, abirateron jako předchozí terapie
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití, populace s úmyslem léčit, enzalutamid jako předchozí terapie
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití, populace s úmyslem léčit, bez předchozího abirateronu nebo enzalutamidu
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Přežití bez radiologické progrese, populace s úmyslem léčit
Časové okno: Doba od randomizace do data nejčasnějšího objektivního důkazu buď radiografické progrese kostních lézí, radiografické progrese lézí měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Progresivní onemocnění na kostních skenech bylo definováno jako minimálně dvě nové léze. Viscerální a nodální onemocnění bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 s modifikacemi, jak je popsáno v plánu statistické analýzy.
Doba od randomizace do data nejčasnějšího objektivního důkazu buď radiografické progrese kostních lézí, radiografické progrese lézí měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Přežití bez radiologické progrese, populace podle protokolu
Časové okno: Doba od randomizace do data nejčasnějšího objektivního důkazu buď radiografické progrese kostních lézí, radiografické progrese lézí měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Progresivní onemocnění na kostních skenech bylo definováno jako minimálně dvě nové léze. Viscerální a nodální onemocnění bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 s modifikacemi, jak je popsáno v plánu statistické analýzy.
Doba od randomizace do data nejčasnějšího objektivního důkazu buď radiografické progrese kostních lézí, radiografické progrese lézí měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 58 měsíců
Čas do progrese PSA, populace se záměrem léčit
Časové okno: Doba od randomizace do data objektivního průkazu progrese PSA (absolutní zvýšení PSA ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad nejnižší nebo výchozí hodnoty poskytující potvrzení druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později), až 39 měsíců
Důkaz progrese PSA je definován jako: čas od randomizace do data absolutního zvýšení PSA ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad nejnižší nebo výchozí hodnoty potvrzené druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později.
Doba od randomizace do data objektivního průkazu progrese PSA (absolutní zvýšení PSA ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad nejnižší nebo výchozí hodnoty poskytující potvrzení druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později), až 39 měsíců
Čas do progrese PSA, populace podle protokolu
Časové okno: Doba od randomizace do data objektivního průkazu progrese PSA (absolutní zvýšení PSA ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad nejnižší nebo výchozí hodnoty poskytující potvrzení druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později), až 39 měsíců
Důkaz progrese PSA je definován jako: čas od randomizace do data absolutního zvýšení PSA ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad nejnižší nebo výchozí hodnoty potvrzené druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později.
Doba od randomizace do data objektivního průkazu progrese PSA (absolutní zvýšení PSA ≥ 2 ng/ml a ≥ 25 % nad nejnižší nebo výchozí hodnoty poskytující potvrzení druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později), až 39 měsíců
Čas do první události související s kostrou, populace se záměrem léčit
Časové okno: Doba od randomizace do data první kostní příhody až 58 měsíců

Akce související s kostrou zahrnovaly:

  • Radiační terapie na kost
  • Patologická zlomenina kosti
  • Komprese míchy
  • Operace na kost
  • Změna v antineoplastické léčbě k léčbě bolesti kostí
Doba od randomizace do data první kostní příhody až 58 měsíců
Čas do první události související s kostrou, populace podle protokolu
Časové okno: Doba od randomizace do data první kostní příhody až 58 měsíců

Akce související s kostrou zahrnovaly:

  • Radiační terapie na kost
  • Patologická zlomenina kosti
  • Komprese míchy
  • Operace na kost
  • Změna v antineoplastické léčbě k léčbě bolesti kostí
Doba od randomizace do data první kostní příhody až 58 měsíců
Čas do radiologické progrese nebo události související s kostrou, populace se záměrem léčit
Časové okno: Doba od randomizace do data první radiologické progrese nebo kostní příhody, až 58 měsíců

Progresivní onemocnění na kostních skenech definované jako minimálně dvě nové léze. Viscerální a nodální onemocnění bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 s modifikacemi, jak je popsáno v plánu statistické analýzy.

Akce související s kostrou zahrnovaly:

  • Radiační terapie na kost
  • Patologická zlomenina kosti
  • Komprese míchy
  • Operace na kost
  • Změna v antineoplastické léčbě k léčbě bolesti kostí
Doba od randomizace do data první radiologické progrese nebo kostní příhody, až 58 měsíců
Čas do radiologické progrese nebo události související s kostrou, podle protokolu populace
Časové okno: Doba od randomizace do data první radiologické progrese nebo kostní příhody, až 58 měsíců

Progresivní onemocnění na kostních skenech definované jako minimálně dvě nové léze. Viscerální a nodální onemocnění bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 s modifikacemi, jak je popsáno v plánu statistické analýzy.

Akce související s kostrou zahrnovaly:

  • Radiační terapie na kost
  • Patologická zlomenina kosti
  • Komprese míchy
  • Operace na kost
  • Změna v antineoplastické léčbě k léčbě bolesti kostí
Doba od randomizace do data první radiologické progrese nebo kostní příhody, až 58 měsíců
Podíl pacientů s příhodami souvisejícími s kostrou, populace se záměrem léčit
Časové okno: Od randomizace do konce studie až 57 měsíců

Progresivní onemocnění na kostních skenech definované jako minimálně dvě nové léze. Viscerální a nodální onemocnění bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 s modifikacemi, jak je popsáno v plánu statistické analýzy.

Akce související s kostrou zahrnovaly:

  • Radiační terapie na kost
  • Patologická zlomenina kosti
  • Komprese míchy
  • Operace na kost
  • Změna v antineoplastické léčbě k léčbě bolesti kostí
Od randomizace do konce studie až 57 měsíců
Podíl pacientů s příhodami souvisejícími s kostrou, podle protokolu populace
Časové okno: Od randomizace do konce studie až 57 měsíců

Progresivní onemocnění na kostních skenech definované jako minimálně dvě nové léze. Viscerální a nodální onemocnění bylo hodnoceno podle RECIST 1.1 s modifikacemi, jak je popsáno v plánu statistické analýzy.

Akce související s kostrou zahrnovaly:

  • Radiační terapie na kost
  • Patologická zlomenina kosti
  • Komprese míchy
  • Operace na kost
  • Změna v antineoplastické léčbě k léčbě bolesti kostí
Od randomizace do konce studie až 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP005
  • 2012-002814-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCVAC/PCa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit