Estudo de Fase III de DCVAC/PCa Adicionado à Quimioterapia Padrão para Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (VIABLE)
10 de março de 2021 atualizado por: SOTIO a.s.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de DCVAC/PCa versus placebo em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração elegível para quimioterapia de 1ª linha
O estudo VIABLE procurou confirmar a hipótese de que a combinação de docetaxel com DCVAC/PCa seguida por uma terapia de manutenção com DCVAC/PCa melhoraria a sobrevida global em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional e de grupos paralelos.
Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que eram candidatos a receber quimioterapia padrão de primeira linha com docetaxel mais prednisona foram randomizados 2:1 em um dos dois braços: um braço experimental (DCVAC/PCa) e um braço controle (placebo) além da quimioterapia (docetaxel mais prednisona).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
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Frankfurt, Alemanha, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
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Jena, Alemanha, 07743
- Universitatskinikum Jena
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Köln, Alemanha, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, Alemanha, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
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Lesnoy, Bielorrússia, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Central Oncology Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Complex Oncology Center
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Sofia, Bulgária, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
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Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
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Brussels, Bélgica, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
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Brussels, Bélgica, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
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Gent, Bélgica, 09000
- Urologie UZ Gent
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Turnhout, Bélgica, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
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Varaždin, Croácia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Rigshospitalet
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
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Piestany, Eslováquia, 921 01
- UROX s.r.o.
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
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Trencin, Eslováquia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Alcalá de Henares, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health University of Cincinnati
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98012
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Paris, França, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
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Paris, França, 75 014
- Hôpital St. Joseph
-
Paris, França, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
-
Paris Cedex 15, França, 75908
- HEGP medical oncology
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Saint Mandé, França, 94160
- HIA Begin
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Strasbourg, França, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- VU Medical Center
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Assen, Holanda, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
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Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda, 08934
- Oncology Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Holanda, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
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Budapest, Hungria, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
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Szolnok, Hungria, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
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Aviano, Itália
- CRO Aviano
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Catania, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Cremona, Itália, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
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Cuneo, Itália, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
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Rome, Itália, 00161
- Università di Roma Sapienza
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Sienna, Itália, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
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Taormina, Itália, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
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Riga, Letônia, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituânia, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituânia, 08 661
- Vilnius University Hospital
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
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Lodz, Polônia, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polônia, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portugal, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Umeå, Suécia, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
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Örebrö, Suécia, SE-701 85
- Örebro University Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- CHC Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11080
- KBC Bežanijska kosa
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Chomutov, Tcheca, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
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Liberec, Tcheca, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 140 00
- Thomayerova nemocnice
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Wien, Áustria, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
Presença de metástases esqueléticas ou de tecidos moles/viscerais/nodais de acordo com um dos seguintes critérios:
- Fratura patológica confirmada relacionada à doença OU
- Confirmação de ossos distantes e/ou tecidos moles e/ou metástases viscerais em tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou cintilografia óssea OU
- Laudo patológico positivo de lesão metastática
Progressão da doença apesar da terapia de privação de andrógenos (ADT), conforme indicado por:
- Aumento do antígeno prostático específico (PSA) que é ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do PSA mínimo alcançado durante a ADT ou acima do nível pré-tratamento, se nenhuma resposta foi observada e que é confirmada por um segundo valor 1 ou mais semanas depois OU
- Progressão de linfonodos mensuráveis (eixo curto ≥ 15 mm) ou lesão visceral mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1, confirmação por um centro de revisão independente (IRF) necessária OU
- Duas ou mais novas lesões aparecendo na cintilografia/imagem óssea em comparação com uma varredura anterior (confirmação por IRF necessária)
- Manutenção das condições de castração: pacientes que não fizeram orquiectomia cirúrgica devem continuar com terapia hormonal com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina/hormônio liberador do hormônio luteinizante (GnRH/LHRH) para atingir níveis de testosterona sérica ≤ 1,7 nmol/L (50 ng/dL). A duração do período de castração deve ser de pelo menos 4 meses antes do rastreio, conforme evidenciado pela combinação de dados clínicos/laboratoriais (ver secção 6.8.1).
Critérios laboratoriais:
- Glóbulos brancos (WBC) maiores que 4.000/mm3 (4,0 x109/L)
- Contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm3 (1,5 x109/L).
- Hemoglobina de pelo menos 10 g/dL (100 g/L).
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 (100 x 109/L).
- Bilirrubina total dentro dos limites normais (hiperbilirrubinemias hereditárias benignas, por ex. síndrome de Gilbert, são permitidos).
- Alanina aminotransferase sérica, aspartato aminotransferase e creatinina < 1,5x vezes o limite superior do normal (LSN).
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses com base no julgamento do Investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pelo menos 4 semanas após a cirurgia ou radioterapia antes da randomização.
- Um mínimo de 28 dias após o início da terapia com bisfosfonato ou denosumabe antes da randomização.
- Recuperação do tratamento cirúrgico local primário, radioterapia ou orquiectomia antes da randomização.
- Consentimento informado assinado, incluindo a capacidade do paciente de compreender seu conteúdo.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas confirmadas (outras metástases viscerais são aceitáveis).
- Compressão sintomática atual da medula espinhal que requer cirurgia ou radioterapia.
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata.
Comorbidades do paciente:
- Indivíduos que não são indicados para tratamento quimioterápico com quimioterapia Standard of Care de primeira linha (docetaxel e prednisona).
- HIV positivo, vírus T-linfotrópico humano positivo.
- Hepatite B ativa (hepatite B ativa), hepatite C ativa (HCV), sífilis ativa.
- Evidência de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa requerendo tratamento sistêmico.
Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:
- insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
- angina de peito instável.
- arritmia cardíaca grave que requer medicação.
- hipertensão não controlada.
- infarto do miocárdio ou arritmia ventricular ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem, fração de ejeção ventricular esquerda conhecida (LVEF) < 40% ou distúrbios graves do sistema de condução cardíaca, se um marca-passo não estiver presente.
- Derrame pleural e pericárdico de qualquer grau NCI CTCAE.
- Neuropatia periférica com NCI CTCAE ≥ grau 2.
- História de doença maligna (com exceção de tumores de pele não melanoma) nos últimos cinco anos.
- Doença autoimune ativa que requer tratamento.
- História de formas graves de deficiências imunológicas primárias.
- História de anafilaxia ou outra reação grave após a vacinação.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do DCVAC/PCa ou produto placebo.
- Comorbidades não controladas, incluindo condições psiquiátricas ou sociais que, na opinião do Investigador, impediriam a participação no estudo.
- Corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 40 mg de hidrocortisona diariamente ou equivalente por qualquer motivo que não seja o tratamento de CaP dentro de 6 meses antes da randomização.
- Terapia imunossupressora sistêmica contínua por qualquer motivo.
- Tratamento com antiandrógenos, inibidores de andrógenos produzidos pela adrenal ou outro tratamento hormonal focado no tumor realizado no dia da randomização (exceto para agonistas ou antagonistas de GnRH/LHRH) para excluir possível resposta de retirada de antiandrógenos. Este critério não é aplicável a indivíduos que nunca responderam ao tratamento antiandrogênico, pois não há risco de resposta de retirada do antiandrogênico.
- Tratamento com imunoterapia contra CaP dentro de 6 meses antes da randomização.
- Tratamento com radiofármaco dentro de 8 semanas antes da randomização.
- Participação em um ensaio clínico usando terapia experimental não imunológica dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Participação em um ensaio clínico usando terapia experimental imunológica (por exemplo, anticorpos monoclonais, citocinas ou imunoterapias celulares ativas) dentro de 6 meses antes da randomização.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCVAC/PCa com padrão de tratamento quimioterápico
Terapia combinada com DCVAC/PCa e quimioterapia padrão (docetaxel e prednisona)
|
DCVAC/PCa concomitantemente com docetaxel mais prednisona a cada 3 semanas (± 7 dias).
DCVAC/PCa foi administrado pelo menos 7 dias antes ou pelo menos 7 dias após a quimioterapia mais próxima (dias 8-15 dos ciclos de quimioterapia).
Após a descontinuação da quimioterapia por qualquer motivo, cada dose seguinte de DCVAC/PCa foi administrada a cada 4 semanas (-7/+14 dias) até um total de 15 doses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo com quimioterapia padrão
Terapia combinada com placebo e quimioterapia padrão (docetaxel e prednisona) como comparador
|
Placebo concomitantemente com docetaxel mais prednisona a cada 3 semanas (± 7 dias).
O placebo foi administrado pelo menos 7 dias antes ou pelo menos 7 dias após a quimioterapia mais próxima (dias 8-15 dos ciclos de quimioterapia).
Após a descontinuação da quimioterapia por qualquer motivo, cada dose seguinte de placebo foi administrada a cada 4 semanas (-7/+14 dias) até um total de 15 doses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral, população com intenção de tratar
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral, população por protocolo
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
|
|
Sobrevivência geral, população com intenção de tratar, abiraterona como terapia prévia
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
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Sobrevivência geral, população com intenção de tratar, enzalutamida como terapia prévia
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
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Sobrevivência geral, população com intenção de tratar, sem abiraterona ou enzalutamida prévia
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização ao óbito por qualquer causa, até 58 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiológica, população com intenção de tratar
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica de lesões ósseas, progressão radiográfica de lesões de tecidos moles ou morte por qualquer causa, até 58 meses
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A doença progressiva nas cintilografias ósseas foi definida como um mínimo de duas novas lesões.
A doença visceral e nodal foi avaliada de acordo com RECIST 1.1 com modificações conforme descrito no Plano de Análise Estatística.
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Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica de lesões ósseas, progressão radiográfica de lesões de tecidos moles ou morte por qualquer causa, até 58 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiológica, por população de protocolo
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica de lesões ósseas, progressão radiográfica de lesões de tecidos moles ou morte por qualquer causa, até 58 meses
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A doença progressiva nas cintilografias ósseas foi definida como um mínimo de duas novas lesões.
A doença visceral e nodal foi avaliada de acordo com RECIST 1.1 com modificações conforme descrito no Plano de Análise Estatística.
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Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica de lesões ósseas, progressão radiográfica de lesões de tecidos moles ou morte por qualquer causa, até 58 meses
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Tempo para progressão do PSA, população com intenção de tratar
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da evidência objetiva da progressão do PSA (aumento absoluto do PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do nadir ou dos valores basais fornecendo confirmação por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois), até 39 meses
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A evidência de progressão do PSA é definida como: tempo desde a randomização até a data do aumento absoluto do PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do nadir ou dos valores basais confirmados por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois.
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Tempo desde a randomização até a data da evidência objetiva da progressão do PSA (aumento absoluto do PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do nadir ou dos valores basais fornecendo confirmação por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois), até 39 meses
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Tempo para progressão do PSA, por população de protocolo
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da evidência objetiva da progressão do PSA (aumento absoluto do PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do nadir ou dos valores basais fornecendo confirmação por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois), até 39 meses
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A evidência de progressão do PSA é definida como: tempo desde a randomização até a data do aumento absoluto do PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do nadir ou dos valores basais confirmados por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois.
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Tempo desde a randomização até a data da evidência objetiva da progressão do PSA (aumento absoluto do PSA ≥ 2 ng/mL e ≥ 25% acima do nadir ou dos valores basais fornecendo confirmação por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois), até 39 meses
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto, população com intenção de tratar
Prazo: Tempo desde a randomização até a data do primeiro evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Eventos relacionados ao esqueleto incluíram:
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Tempo desde a randomização até a data do primeiro evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto, por população de protocolo
Prazo: Tempo desde a randomização até a data do primeiro evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Eventos relacionados ao esqueleto incluíram:
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Tempo desde a randomização até a data do primeiro evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Tempo para progressão radiológica ou evento relacionado ao esqueleto, população com intenção de tratar
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiológica ou evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Doença progressiva em cintilografia óssea definida como um mínimo de duas novas lesões. A doença visceral e nodal foi avaliada de acordo com RECIST 1.1 com modificações conforme descrito no Plano de Análise Estatística. Eventos relacionados ao esqueleto incluíram:
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Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiológica ou evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Tempo para progressão radiológica ou evento relacionado ao esqueleto, por população de protocolo
Prazo: Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiológica ou evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Doença progressiva em cintilografia óssea definida como um mínimo de duas novas lesões. A doença visceral e nodal foi avaliada de acordo com RECIST 1.1 com modificações conforme descrito no Plano de Análise Estatística. Eventos relacionados ao esqueleto incluíram:
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Tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiológica ou evento relacionado ao esqueleto, até 58 meses
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Proporção de pacientes com eventos relacionados ao esqueleto, população com intenção de tratar
Prazo: Da randomização ao final do estudo, até 57 meses
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Doença progressiva em cintilografia óssea definida como um mínimo de duas novas lesões. A doença visceral e nodal foi avaliada de acordo com RECIST 1.1 com modificações conforme descrito no Plano de Análise Estatística. Eventos relacionados ao esqueleto incluíram:
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Da randomização ao final do estudo, até 57 meses
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Proporção de pacientes com eventos relacionados ao esqueleto, por população de protocolo
Prazo: Da randomização ao final do estudo, até 57 meses
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Doença progressiva em cintilografia óssea definida como um mínimo de duas novas lesões. A doença visceral e nodal foi avaliada de acordo com RECIST 1.1 com modificações conforme descrito no Plano de Análise Estatística. Eventos relacionados ao esqueleto incluíram:
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Da randomização ao final do estudo, até 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP005
- 2012-002814-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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