Badanie III fazy DCVAC/PCa dodane do standardowej chemioterapii u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami (VIABLE)
10 marca 2021 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DCVAC/PCa w porównaniu z placebo u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami kwalifikujących się do chemioterapii pierwszego rzutu
Badanie VIABLE miało na celu potwierdzenie hipotezy, że połączenie docetakselu z DCVAC/PCa, a następnie leczeniem podtrzymującym DCVAC/PCa poprawi całkowite przeżycie u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy w grupach równoległych.
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, którzy byli kandydatami do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu złożonej z docetakselu i prednizonu, zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednego z dwóch ramion: ramienia badawczego (DCVAC/PCa) i ramienia kontrolnego (placebo). oprócz chemioterapii (docetaksel plus prednizon).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1182
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
-
Wien, Austria, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
-
Gent, Belgia, 09000
- Urologie UZ Gent
-
Turnhout, Belgia, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lesnoy, Białoruś, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Central Oncology Hospital
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Complex Oncology Center
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorwacja, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
-
-
-
-
-
Chomutov, Czechy, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
-
Liberec, Czechy, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy, 12 808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 140 00
- Thomayerova nemocnice
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 02100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
-
Paris, Francja, 75 014
- Hôpital St. Joseph
-
Paris, Francja, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
-
Paris Cedex 15, Francja, 75908
- HEGP medical oncology
-
Saint Mandé, Francja, 94160
- Hia Begin
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007 MB
- VU Medical Center
-
Assen, Holandia, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandia, 1213 XZ
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandia, 08934
- Oncology Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia, 06525
- UMC St.Radboud
-
Rotterdam, Holandia, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litwa, 08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litwa, 08 661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
-
Frankfurt, Niemcy, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niemcy, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitatskinikum Jena
-
Köln, Niemcy, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Niemcy, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Konin, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
-
Lodz, Polska, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polska, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalia, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11080
- KBC Bežanijska kosa
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Health Physicians Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
-
Örebrö, Szwecja, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
-
Piestany, Słowacja, 921 01
- UROX s.r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
Trencin, Słowacja, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
-
Budapest, Węgry, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
-
Szolnok, Węgry, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy
- CRO Aviano
-
Catania, Włochy, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Cremona, Włochy, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cuneo, Włochy, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
-
Rome, Włochy, 00161
- Università di Roma Sapienza
-
Sienna, Włochy, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
-
Taormina, Włochy, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty.
Obecność przerzutów do szkieletu lub tkanek miękkich/trzewnych/węzłowych zgodnie z jednym z następujących kryteriów:
- Potwierdzone złamanie patologiczne związane z chorobą LUB
- Potwierdzenie przerzutów do kości odległych i/lub tkanek miękkich i/lub trzewnych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub scyntygrafii kości LUB
- Pozytywny raport patologiczny zmiany przerzutowej
Postęp choroby pomimo terapii deprywacji androgenów (ADT), na co wskazują:
- Wzrost antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) o ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej minimalnego PSA osiągniętego podczas ADT lub powyżej poziomu sprzed leczenia, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi i co potwierdza druga wartość 1 lub więcej tygodni później LUB
- Progresja mierzalnych węzłów chłonnych (oś krótka ≥ 15 mm) lub zmiany trzewne mierzalne zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, wymagane potwierdzenie przez niezależną placówkę oceniającą (IRF) LUB
- Dwie lub więcej nowych zmian pojawiających się na skanie/obrazowaniu kości w porównaniu z poprzednim skanem (wymagane potwierdzenie przez IRF)
- Utrzymanie warunków kastracyjnych: pacjenci, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii, muszą kontynuować terapię hormonalną agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny/ hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (GnRH/LHRH), aby osiągnąć poziom testosteronu w surowicy ≤ 1,7 nmol/l (50 ng/dl). Okres kastracji musi trwać co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, o czym świadczy połączenie danych klinicznych/laboratoryjnych (patrz punkt 6.8.1).
Kryteria laboratoryjne:
- Białe krwinki (WBC) powyżej 4000/mm3 (4,0 x109/l)
- Liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3 (1,5 x109/l).
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (100 g/l).
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 (100 x 109/l).
- Bilirubina całkowita w granicach normy (łagodna dziedziczna hiperbilirubinemia, np. zespół Gilberta są dozwolone).
- Stężenie aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i kreatyniny w surowicy < 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy na podstawie oceny Badacza.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
- Co najmniej 4 tygodnie po operacji lub radioterapii przed randomizacją.
- Co najmniej 28 dni po rozpoczęciu leczenia bisfosfonianami lub denosumabem przed randomizacją.
- Rekonwalescencja po pierwotnym miejscowym leczeniu chirurgicznym, radioterapii lub orchiektomii przed randomizacją.
- Podpisana świadoma zgoda, w tym zdolność pacjenta do zrozumienia jej treści.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych (dopuszczalne są inne przerzuty trzewne).
- Obecny objawowy ucisk rdzenia kręgowego wymagający operacji lub radioterapii.
- Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty.
Choroby współistniejące pacjenta:
- Pacjenci, którzy nie są wskazani do chemioterapii pierwszego rzutu standardowej chemioterapii (docetaksel i prednizon).
- HIV pozytywny, pozytywny ludzki wirus T-limfotropowy.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), aktywna kiła.
- Dowody na aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:
- objawowa zastoinowa niewydolność serca.
- niestabilna dusznica bolesna.
- poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- niekontrolowane nadciśnienie.
- zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% lub poważne zaburzenia układu przewodzenia serca, jeśli nie ma stymulatora.
- Wysięk opłucnowy i osierdziowy dowolnego stopnia wg NCI CTCAE.
- Neuropatia obwodowa o stopniu NCI CTCAE ≥ 2.
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
- Historia ciężkich postaci pierwotnych niedoborów odporności.
- Historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji po szczepieniu.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu DCVAC/PCa lub placebo.
- Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym uwarunkowania psychiczne lub społeczne, które zdaniem Badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu.
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 40 mg hydrokortyzonu na dobę lub równoważne z jakiegokolwiek powodu innego niż leczenie PCa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna z jakiegokolwiek powodu.
- Leczenie antyandrogenami, inhibitorami androgenów wytwarzanych przez nadnercza lub innym leczeniem hormonalnym ukierunkowanym na nowotwór, stosowanym w dniu randomizacji (z wyjątkiem agonistów lub antagonistów GnRH/LHRH) w celu wykluczenia możliwej reakcji odstawiennej antyandrogenów. Kryterium to nie ma zastosowania do osobników, którzy nigdy nie zareagowali na leczenie antyandrogenowe, ponieważ nie ma ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia antyandrogenowej.
- Leczenie immunoterapią przeciwko PCa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie radiofarmaceutykiem w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem nieimmunologicznej terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem eksperymentalnej terapii immunologicznej (np. przeciwciałami monoklonalnymi, cytokinami lub aktywnymi immunoterapiami komórkowymi) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCVAC/PCa ze standardową chemioterapią
Terapia skojarzona DCVAC/PCa i standardowa chemioterapia (docetaksel i prednizon)
|
DCVAC/PCa jednocześnie z docetakselem i prednizonem co 3 tygodnie (± 7 dni).
DCVAC/PCa podawano co najmniej 7 dni przed lub i co najmniej 7 dni po najbliższej chemioterapii (dni 8-15 cykli chemioterapii).
Po przerwaniu chemioterapii z jakiegokolwiek powodu, każdą kolejną dawkę DCVAC/PCa podawano co 4 tygodnie (-7/+14 dni), łącznie do 15 dawek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo ze standardową chemioterapią
Terapia skojarzona z placebo i standardową chemioterapią (docetaksel i prednizon) jako lek porównawczy
|
Placebo jednocześnie z docetakselem i prednizonem co 3 tygodnie (± 7 dni).
Placebo podawano co najmniej 7 dni przed lub i co najmniej 7 dni po najbliższej chemioterapii (dni 8-15 cykli chemioterapii).
Po przerwaniu chemioterapii z jakiegokolwiek powodu, każdą kolejną dawkę placebo podawano co 4 tygodnie (-7/+14 dni), łącznie do 15 dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, według protokołu populacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie, populacja z zamiarem leczenia, abirateron jako wcześniejsza terapia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie, populacja z zamiarem leczenia, enzalutamid jako wcześniejsza terapia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie, populacja ITT (intent-to-treat), bez wcześniejszego abirateronu lub enzalutamidu
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji zmian kostnych, radiologicznej progresji zmian tkanek miękkich lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Postęp choroby na skanach kości zdefiniowano jako co najmniej dwie nowe zmiany.
Choroby trzewne i węzłów chłonnych oceniano zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami opisanymi w Planie analizy statystycznej.
|
Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji zmian kostnych, radiologicznej progresji zmian tkanek miękkich lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej, populacja według protokołu
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji zmian kostnych, radiologicznej progresji zmian tkanek miękkich lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
Postęp choroby na skanach kości zdefiniowano jako co najmniej dwie nowe zmiany.
Choroby trzewne i węzłów chłonnych oceniano zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami opisanymi w Planie analizy statystycznej.
|
Czas od randomizacji do daty najwcześniejszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji zmian kostnych, radiologicznej progresji zmian tkanek miękkich lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 58 miesięcy
|
|
Czas do progresji PSA, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty obiektywnych dowodów na progresję PSA (bezwzględny wzrost PSA ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej nadiru lub wartości wyjściowych potwierdzający drugą kolejną wartość uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później), do 39 miesięcy
|
Dowód progresji PSA definiuje się jako: czas od randomizacji do daty bezwzględnego wzrostu PSA ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej nadiru lub wartości wyjściowych, potwierdzony drugą kolejną wartością uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później.
|
Czas od randomizacji do daty obiektywnych dowodów na progresję PSA (bezwzględny wzrost PSA ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej nadiru lub wartości wyjściowych potwierdzający drugą kolejną wartość uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później), do 39 miesięcy
|
|
Czas do progresji PSA, według protokołu populacji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty obiektywnych dowodów na progresję PSA (bezwzględny wzrost PSA ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej nadiru lub wartości wyjściowych potwierdzający drugą kolejną wartość uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później), do 39 miesięcy
|
Dowód progresji PSA definiuje się jako: czas od randomizacji do daty bezwzględnego wzrostu PSA ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej nadiru lub wartości wyjściowych, potwierdzony drugą kolejną wartością uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później.
|
Czas od randomizacji do daty obiektywnych dowodów na progresję PSA (bezwzględny wzrost PSA ≥ 2 ng/ml i ≥ 25% powyżej nadiru lub wartości wyjściowych potwierdzający drugą kolejną wartość uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później), do 39 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym, do 58 miesięcy
|
Zdarzenia związane ze szkieletem obejmowały:
|
Czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym, do 58 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem, na populację protokołu
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym, do 58 miesięcy
|
Zdarzenia związane ze szkieletem obejmowały:
|
Czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym, do 58 miesięcy
|
|
Czas do progresji radiologicznej lub zdarzenia związanego ze szkieletem, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zdarzenia dotyczącego układu kostnego, do 58 miesięcy
|
Postępująca choroba na skanach kości zdefiniowana jako co najmniej dwie nowe zmiany. Choroby trzewne i węzłów chłonnych oceniano zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami opisanymi w Planie analizy statystycznej. Zdarzenia związane ze szkieletem obejmowały:
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zdarzenia dotyczącego układu kostnego, do 58 miesięcy
|
|
Czas do progresji radiologicznej lub zdarzenia związanego z układem kostnym, na populację protokołu
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zdarzenia dotyczącego układu kostnego, do 58 miesięcy
|
Postępująca choroba na skanach kości zdefiniowana jako co najmniej dwie nowe zmiany. Choroby trzewne i węzłów chłonnych oceniano zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami opisanymi w Planie analizy statystycznej. Zdarzenia związane ze szkieletem obejmowały:
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zdarzenia dotyczącego układu kostnego, do 58 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami związanymi z układem kostnym, populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania do 57 miesięcy
|
Postępująca choroba na skanach kości zdefiniowana jako co najmniej dwie nowe zmiany. Choroby trzewne i węzłów chłonnych oceniano zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami opisanymi w Planie analizy statystycznej. Zdarzenia związane ze szkieletem obejmowały:
|
Od randomizacji do zakończenia badania do 57 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami związanymi z układem kostnym, według populacji objętej protokołem
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania do 57 miesięcy
|
Postępująca choroba na skanach kości zdefiniowana jako co najmniej dwie nowe zmiany. Choroby trzewne i węzłów chłonnych oceniano zgodnie z RECIST 1.1 z modyfikacjami opisanymi w Planie analizy statystycznej. Zdarzenia związane ze szkieletem obejmowały:
|
Od randomizacji do zakończenia badania do 57 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP005
- 2012-002814-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .