전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 위한 표준 화학요법에 추가된 DCVAC/PCa의 3상 연구 (VIABLE)
2021년 3월 10일 업데이트: SOTIO a.s.
1차 화학요법에 적합한 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 위약 대비 DCVAC/PCa의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, III상 연구
VIABLE 연구는 도세탁셀과 DCVAC/PCa의 조합에 이어 DCVAC/PCa를 사용한 유지 요법이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전체 생존을 향상시킬 것이라는 가설을 확인하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 국제, 병렬 그룹 III상 연구였습니다.
도세탁셀과 프레드니손을 병용한 표준 치료 1차 화학요법을 받을 후보였던 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 2:1로 2개 군(연구군(DCVAC/PCa)과 대조군(위약)) 중 하나로 무작위 배정했습니다. 화학 요법 (도세탁셀 + 프레드니손) 외에도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- VU Medical Center
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Assen, 네덜란드, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
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Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드, 08934
- Oncology Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 06525
- UMC St.Radboud
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Rotterdam, 네덜란드, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
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Copenhagen, 덴마크, 02100
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Braunschweig, 독일, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Dresden, 독일, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, 독일, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
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Frankfurt, 독일, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
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Jena, 독일, 07743
- Universitatskinikum Jena
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Köln, 독일, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, 독일, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
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Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, 독일, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, 리투아니아, 08 661
- Vilnius University Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Whittier, California, 미국, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Health Physicians Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98012
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
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Brussels, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
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Gent, 벨기에, 09000
- Urologie UZ Gent
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Turnhout, 벨기에, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Central Oncology Hospital
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Complex Oncology Center
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Sofia, 불가리아, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
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Sofia, 불가리아, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- CHC Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11080
- KBC Bežanijska kosa
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
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Örebrö, 스웨덴, SE-701 85
- Örebro University Hospital
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Alcalá de Henares, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- UROX s.r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Bebington, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Wien, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
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Aviano, 이탈리아
- CRO Aviano
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Catania, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Cremona, 이탈리아, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
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Rome, 이탈리아, 00161
- Università di Roma Sapienza
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Sienna, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
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Taormina, 이탈리아, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
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Chomutov, 체코, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
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Liberec, 체코, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
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Olomouc, 체코, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 140 00
- Thomayerova nemocnice
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
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Varaždin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, 포르투갈, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Paris, 프랑스, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
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Paris, 프랑스, 75 014
- Hôpital St. Joseph
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Paris, 프랑스, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- HEGP medical oncology
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Saint Mandé, 프랑스, 94160
- Hia Begin
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
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Budapest, 헝가리, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
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Szolnok, 헝가리, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
다음 기준 중 하나에 따른 골격 또는 연조직/내장/결절 전이의 존재:
- 질병과 관련된 확인된 병적 골절 또는
- CT 또는 MRI 스캔 또는 뼈 신티그래피에서 원거리 뼈 및/또는 연조직 및/또는 내장 전이의 확인 또는
- 전이성 병변의 양성 병리 보고서
다음과 같이 안드로겐 차단 요법(ADT)에도 불구하고 질병 진행:
- 반응이 관찰되지 않고 두 번째 값 1 또는 더 많은 주 후 또는
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 림프절(단축 ≥ 15mm) 또는 내장 병변의 진행, 독립 검토 시설(IRF)의 확인 필요 또는
- 이전 스캔과 비교하여 뼈 스캔/영상에서 두 개 이상의 새로운 병변이 나타남(IRF 확인 필요)
- 거세 상태 유지: 외과적 고환절제술을 받지 않은 환자는 성선자극호르몬 방출 호르몬/황체형성 호르몬 방출 호르몬(GnRH/LHRH) 작용제 또는 길항제를 사용한 호르몬 요법을 계속하여 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 1.7nmol/L에 도달해야 합니다. (50ng/dL). 거세 기간의 기간은 임상/실험실 데이터의 조합에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 전 최소 4개월이어야 합니다(섹션 6.8.1 참조).
실험실 기준:
- 백혈구(WBC) 4,000/mm3(4.0 x109/L) 초과
- 호중구 수가 1,500/mm3(1.5 x109/L) 이상입니다.
- 최소 10g/dL(100g/L)의 헤모글로빈.
- 혈소판 수는 최소 100,000/mm3(100 x 109/L)입니다.
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈(양성 유전성 고빌리루빈혈증, 예: 길버트 증후군, 허용됨).
- 혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 연구자의 판단에 따라 최소 6개월의 기대 수명.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 무작위화 전 수술 또는 방사선 요법 후 최소 4주.
- 무작위화 전 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법 개시 후 최소 28일.
- 무작위 배정 전 1차 국소 수술 치료, 방사선 요법 또는 고환 절제술에서 회복.
- 내용을 이해하는 환자의 능력을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이(기타 내장 전이는 허용됨).
- 현재 수술이나 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 척수 압박.
- 전립선암에 대한 이전 화학 요법.
환자 동반 질환:
- 1차 표준 치료 화학 요법(도세탁셀 및 프레드니손)을 사용한 화학 요법 치료에 대해 지시되지 않은 피험자.
- HIV 양성, 인간 T-림프친화성 바이러스 양성.
- 활동성 B형 간염(활동성 B형 간염), 활동성 C형 간염(HCV), 활동성 매독.
- 전신 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거.
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 증상이 있는 울혈성 심부전.
- 불안정 협심증.
- 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 심근 경색 또는 심실 부정맥 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중, 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 또는 심각한 심장 전도 시스템 장애(페이스메이커가 없는 경우).
- 모든 NCI CTCAE 등급의 흉막 및 심낭 삼출액.
- NCI CTCAE ≥ 등급 2인 말초 신경병증.
- 지난 5년 동안 악성 질환의 병력(비흑색종 피부 종양 제외).
- 치료가 필요한 활동성 자가면역질환.
- 심각한 형태의 일차 면역 결핍의 병력.
- 예방 접종 후 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응의 병력.
- DCVAC/PCa 또는 위약 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민성.
- 연구자의 의견으로는 시험 참여를 방해하는 정신과적 또는 사회적 상태를 포함하는 제어되지 않는 동반이환.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 PCa 치료 이외의 이유로 매일 40mg 이상의 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드.
- 어떤 이유로든 지속적인 전신 면역억제 요법.
- 가능한 항안드로겐 금단 반응을 배제하기 위해 무작위배정 당일 수행된 항안드로겐, 부신 생성 안드로겐 억제제 또는 기타 호르몬 종양 중심 치료(GnRH/LHRH 작용제 또는 길항제 제외)를 사용한 치료. 이 기준은 항안드로겐 금단 반응의 위험이 없기 때문에 항안드로겐 치료에 반응한 적이 없는 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 PCa에 대한 면역요법으로 치료.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 방사성 의약품으로 치료.
- 무작위화 전 4주 이내에 비면역학적 실험 요법을 사용하는 임상 시험에 참여.
- 무작위화 전 6개월 이내에 면역학적 실험 요법(예: 단클론 항체, 사이토카인 또는 활성 세포 면역 요법)을 사용하는 임상 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 화학 요법을 사용한 DCVAC/PCa
DCVAC/PCa 및 표준 치료 화학 요법(도세탁셀 및 프레드니손)을 사용한 병용 요법
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3주마다(± 7일) 도세탁셀과 프레드니손을 병용한 DCVAC/PCa.
DCVAC/PCa는 가장 가까운 화학 요법(화학 요법 주기의 8-15일) 전 또는 후 적어도 7일 전에 투여되었습니다.
어떤 이유로든 화학요법을 중단한 후 DCVAC/PCa를 4주마다(-7/+14일) 총 15회 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 표준 화학 요법을 포함한 위약
위약과 표준 치료 화학요법(도세탁셀 및 프레드니손)을 대조약으로 병용 요법
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3주마다(± 7일) 도세탁셀과 프레드니손을 병용한 위약.
위약은 가장 가까운 화학요법(화학요법 주기의 8-15일) 전 또는 후 7일 이상에 투여되었습니다.
어떤 이유로든 화학 요법을 중단한 후 위약을 4주마다(-7/+14일) 최대 총 15회 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존, 치료 의향 인구
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 인구당 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존, 치료 의향 모집단, 선행 요법으로서의 아비라테론
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존, 치료 의향 모집단, 선행 요법으로서의 엔잘루타마이드
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존, 치료 의향 모집단, 이전의 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 없음
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 58개월
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방사선학적 무진행 생존, 치료 의향 인구
기간: 무작위 배정부터 뼈 병변의 방사선학적 진행, 연조직 병변의 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 객관적 증거가 가장 이른 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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뼈 스캔에서 진행성 질환은 최소 2개의 새로운 병변으로 정의되었습니다.
내장 및 림프절 질환은 통계 분석 계획에 설명된 대로 수정하여 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정부터 뼈 병변의 방사선학적 진행, 연조직 병변의 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 객관적 증거가 가장 이른 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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방사선학적 무진행 생존, 프로토콜 인구당
기간: 무작위 배정부터 뼈 병변의 방사선학적 진행, 연조직 병변의 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 객관적 증거가 가장 이른 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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뼈 스캔에서 진행성 질환은 최소 2개의 새로운 병변으로 정의되었습니다.
내장 및 림프절 질환은 통계 분석 계획에 설명된 대로 수정하여 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정부터 뼈 병변의 방사선학적 진행, 연조직 병변의 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 객관적 증거가 가장 이른 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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PSA 진행까지의 시간, 치료 의향 집단
기간: 무작위배정에서 PSA 진행의 객관적 증거 날짜까지의 시간(PSA 절대 증가 ≥ 2 ng/mL 및 최소 3주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인을 제공하는 최저값 또는 기준선 값보다 ≥ 25%), 최대 39개월
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PSA 진행의 증거는 다음과 같이 정의됩니다: 무작위 배정부터 PSA 절대 증가 날짜까지의 시간 ≥ 2 ng/mL 및 최소 3주 후에 획득한 두 번째 연속 값으로 확인된 기준선 값보다 ≥ 25% 이상 증가한 날짜.
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무작위배정에서 PSA 진행의 객관적 증거 날짜까지의 시간(PSA 절대 증가 ≥ 2 ng/mL 및 최소 3주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인을 제공하는 최저값 또는 기준선 값보다 ≥ 25%), 최대 39개월
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PSA 진행까지의 시간, 프로토콜 인구당
기간: 무작위배정에서 PSA 진행의 객관적 증거 날짜까지의 시간(PSA 절대 증가 ≥ 2 ng/mL 및 최소 3주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인을 제공하는 최저값 또는 기준선 값보다 ≥ 25%), 최대 39개월
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PSA 진행의 증거는 다음과 같이 정의됩니다: 무작위 배정부터 PSA 절대 증가 날짜까지의 시간 ≥ 2 ng/mL 및 최소 3주 후에 획득한 두 번째 연속 값으로 확인된 기준선 값보다 ≥ 25% 이상 증가한 날짜.
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무작위배정에서 PSA 진행의 객관적 증거 날짜까지의 시간(PSA 절대 증가 ≥ 2 ng/mL 및 최소 3주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인을 제공하는 최저값 또는 기준선 값보다 ≥ 25%), 최대 39개월
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최초 골격 관련 사건까지의 시간, 치료 의향 모집단
기간: 무작위배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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골격 관련 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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무작위배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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프로토콜 인구당 최초 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 무작위배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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골격 관련 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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무작위배정에서 첫 번째 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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방사선학적 진행 또는 골격 관련 사건까지의 시간, 치료 의도 모집단
기간: 무작위배정에서 첫 번째 방사선학적 진행 또는 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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최소 2개의 새로운 병변으로 정의된 뼈 스캔의 진행성 질병. 내장 및 림프절 질환은 통계 분석 계획에 설명된 대로 수정하여 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다. 골격 관련 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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무작위배정에서 첫 번째 방사선학적 진행 또는 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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프로토콜 인구당 방사선학적 진행 또는 골격 관련 사건까지의 시간
기간: 무작위배정에서 첫 번째 방사선학적 진행 또는 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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최소 2개의 새로운 병변으로 정의된 뼈 스캔의 진행성 질병. 내장 및 림프절 질환은 통계 분석 계획에 설명된 대로 수정하여 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다. 골격 관련 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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무작위배정에서 첫 번째 방사선학적 진행 또는 골격 관련 사건 날짜까지의 시간, 최대 58개월
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골격 관련 사건이 있는 환자의 비율, 치료 의향 모집단
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 최대 57개월
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최소 2개의 새로운 병변으로 정의된 뼈 스캔의 진행성 질병. 내장 및 림프절 질환은 통계 분석 계획에 설명된 대로 수정하여 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다. 골격 관련 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 최대 57개월
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프로토콜 인구당 골격 관련 사건이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 최대 57개월
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최소 2개의 새로운 병변으로 정의된 뼈 스캔의 진행성 질병. 내장 및 림프절 질환은 통계 분석 계획에 설명된 대로 수정하여 RECIST 1.1에 따라 평가되었습니다. 골격 관련 이벤트에는 다음이 포함됩니다.
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무작위 배정에서 연구 종료까지 최대 57개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .