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转移性去势抵抗性前列腺癌男性标准化疗加入 DCVAC/PCa 的 III 期研究 (VIABLE)

2021年3月10日 更新者：SOTIO a.s.

一项随机、双盲、多中心、平行组、III 期研究，以评估 DCVAC/PCa 与安慰剂在符合一线化疗条件的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性

VIABLE 研究试图证实这样的假设，即多西紫杉醇与 DCVAC/PCa 的组合，然后用 DCVAC/PCa 维持治疗将改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际、平行组 III 期研究。 转移性去势抵抗性前列腺癌患者是接受多西紫杉醇加泼尼松标准一线化疗的候选者，他们以 2:1 的比例随机分配到两个组中的一个：研究组 (DCVAC/PCa) 和对照组（安慰剂）除了化疗（多西紫杉醇加泼尼松）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1182

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、02100
        • Rigshospitalet
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Central Oncology Hospital
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Complex Oncology Center
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
  • 克罗地亚
      • Varaždin、克罗地亚、42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、匈牙利、H-1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
      • Budapest、匈牙利、H-1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Szolnok、匈牙利、H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • CHC Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • KBC Bežanijska kosa
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
      • Wien、奥地利、1020
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Universitatskrankenhaus Wien
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Charité Universitätsklinikum Berlin
      • Braunschweig、德国、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden、德国、01307
        • Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen、德国、91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Frankfurt、德国、60 439
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、德国、30 559
        • Vinzenkrankenhaus Hannover
      • Jena、德国、07743
        • Universitatskinikum Jena
      • Köln、德国、50937
        • Klinik und Poliklinik Urologie
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster、德国、48 149
        • Universtatsklinikum Munster
      • Nürtingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitastsklinikum Tubingen
      • Ulm、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Westerstede、德国、26655
        • Ammerland Klinik fur Urologie
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • CRO Aviano
      • Catania、意大利、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cremona、意大利、26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo、意大利、12100
        • A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
      • Rome、意大利、00161
        • Università di Roma Sapienza
      • Sienna、意大利、53100
        • Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
      • Taormina、意大利、98039
        • Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • 捷克语
      • Chomutov、捷克语、430 12
        • Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
      • Liberec、捷克语、46003
        • Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague、捷克语、12 808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、140 00
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • J.Breza MEDICAL s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
        • Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
        • UROX s.r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Privátna urologická ambulancia
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • 比利时
      • Brussels、比利时、01000
        • Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、01070
        • Erasme Hospital- Urologie
      • Brussels、比利时、01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
      • Gent、比利时、09000
        • Urologie UZ Gent
      • Turnhout、比利时、02300
        • Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
  • 法国
      • Paris、法国、75 010
        • St-Louis IDF Medical Oncology
      • Paris、法国、75 014
        • Hôpital St. Joseph
      • Paris、法国、75014
        • Hospital Cochin, Service de Urologie
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • HEGP medical oncology
      • Saint Mandé、法国、94160
        • HIA Begin
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hospital Civil de Strasbourg
  • 波兰
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska (KOMED)
      • Lodz、波兰、93-513
        • Szpital im M.Kopernika
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、波兰、04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • 瑞典
      • Umeå、瑞典、901 85
        • University Hospital Umeå, Dept Oncology
      • Örebrö、瑞典、SE-701 85
        • Örebro University Hospital
  • 白俄罗斯
      • Lesnoy、白俄罗斯、223040
        • N.N. Alexandrov National Research Center
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Minsk City Oncological Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、立陶宛、08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius、立陶宛、08 661
        • Vilnius University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Hao Wei Zhang, MD, LLC
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside、California、美国、92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier、California、美国、90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Cancer Center
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Associates In Oncology/Hematology,P.C
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • UC Health University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98012
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • VU Medical Center
      • Assen、荷兰、9401 RK
        • Wilhemina Ziekenhuis
      • Hilversum、荷兰、1213 XZ
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden、荷兰、08934
        • Oncology Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰、06525
        • UMC St.Radboud
      • Rotterdam、荷兰、03079
        • Oncology Maasstad Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa、葡萄牙、1645-039
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • 西班牙
      • Alcalá de Henares、西班牙、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico Univ. San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性 18 岁及以上。
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。

  • 根据以下标准之一存在骨骼或软组织/内脏/淋巴结转移：

    • 确认与疾病相关的病理性骨折或
    • 通过 CT 或 MRI 扫描或骨闪烁扫描确认远处骨骼和/或软组织和/或内脏转移或
    • 转移灶阳性病理报告

  • 尽管进行了雄激素剥夺疗法 (ADT)，但疾病进展如以下所示：

    • 前列腺特异性抗原 (PSA) 增加 ≥ 2 ng/mL 且高于 ADT 期间达到的最低 PSA 或高于治疗前水平 ≥ 25%，如果未观察到反应并由第二个值 1 或证实再过几周或
    • 根据 RECIST v1.1 标准可测量的淋巴结（短轴 ≥ 15 毫米）或可测量的内脏病变的进展，需要由独立审查机构 (IRF) 确认或
    • 与之前的扫描相比，骨扫描/成像上出现两个或更多新病灶（需要 IRF 确认）
  • 维持去势条件：未进行过睾丸切除术的患者必须继续使用促性腺激素释放激素/促黄体激素释放激素 (GnRH/LHRH) 激动剂或拮抗剂进行激素治疗，以达到血清睾酮水平≤ 1.7 nmol/L （50 纳克/分升）。 去势期的持续时间必须至少为筛选前 4 个月，如临床/实验室数据的组合所证明（参见第 6.8.1 节）。

  • 实验室标准：

    • 白细胞 (WBC) 大于 4,000/mm3 (4.0 x109/L)
    • 中性粒细胞计数大于 1,500/mm3 (1.5 x109/L)。
    • 血红蛋白至少为 10 g/dL (100 g/L)。
    • 血小板计数至少为 100,000/mm3 (100 x 109/L)。
    • 总胆红素在正常范围内（良性遗传性高胆红素血症，例如 吉尔伯特综合症，是允许的）。
    • 血清丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
  • 根据研究者的判断，预期寿命至少为 6 个月。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0-2。
  • 手术或放疗后至少 4 周后才进行随机分组。
  • 在随机化之前开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗后至少 28 天。
  • 在随机化之前从主要的局部手术治疗、放疗或睾丸切除术中恢复。
  • 签署知情同意书，包括患者理解其内容的能力。

排除标准：

  • 确认脑和/或软脑膜转移（其他内脏转移是可以接受的）。
  • 当前有症状的脊髓压迫需要手术或放射治疗。
  • 前列腺癌的先前化疗。

  • 患者并发症：

    • 不适合接受一线标准护理化疗（多西紫杉醇和泼尼松）化疗的受试者。
    • HIV 阳性，人类 T 淋巴细胞病毒阳性。
    • 活动性乙型肝炎（活动性乙型肝炎）、活动性丙型肝炎（HCV）、活动性梅毒。
    • 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染的证据。

    • 有临床意义的心血管疾病包括：

      • 症状性充血性心力衰竭。
      • 不稳定型心绞痛。
      • 需要药物治疗的严重心律失常。
      • 不受控制的高血压。
      • 筛选前 6 个月内发生心肌梗塞或室性心律失常或中风，已知左心室射血分数 (LVEF) < 40% 或严重的心脏传导系统疾病，如果没有起搏器。
    • 任何 NCI CTCAE 等级的胸膜和心包积液。
    • NCI CTCAE ≥ 2 级的周围神经病变。
    • 过去五年内的恶性疾病史（非黑色素瘤皮肤肿瘤除外）。
    • 需要治疗的活动性自身免疫性疾病。
    • 严重形式的原发性免疫缺陷病史。
    • 接种疫苗后有过敏反应或其他严重反应史。
    • 已知对 DCVAC/PCa 或安慰剂产品的任何成分过敏。
    • 不受控制的合并症，包括研究者认为会妨碍参与试验的精神或社会状况。
  • 在随机分组前 6 个月内，除治疗 PCa 以外的任何原因，每天服用剂量大于 40 mg 氢化可的松的全身性皮质类固醇或等效剂量。
  • 出于任何原因正在进行的全身免疫抑制治疗。
  • 在随机化当天进行抗雄激素治疗、肾上腺产生的雄激素抑制剂或其他针对肿瘤的激素治疗（GnRH/LHRH 激动剂或拮抗剂除外）以排除可能的抗雄激素戒断反应。 该标准不适用于从未对抗雄激素治疗有反应的受试者，因为不存在抗雄激素戒断反应的风险。
  • 随机分组前 6 个月内接受针对 PCa 的免疫疗法治疗。
  • 随机分组前 8 周内接受过放射性药物治疗。
  • 在随机分组前 4 周内参加过使用非免疫学实验疗法的临床试验。
  • 在随机分组前 6 个月内参与使用免疫学实验疗法（例如，单克隆抗体、细胞因子或活性细胞免疫疗法）的临床试验。
  • 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCVAC/PCa 标准护理化疗
DCVAC/PCa 和标准化疗（多西紫杉醇和泼尼松）的联合治疗
生物：直流真空/PCa
DCVAC/PCa 同时与多西他赛加强的松每 3 周（± 7 天）一次。 DCVAC/PCa 在最近的化疗之前至少 7 天或之后至少 7 天（化疗周期的第 8-15 天）给药。 出于任何原因停止化疗后，每 4 周（-7/+14 天）给予每次后续剂量的 DCVAC/PCa，总共给予 15 剂。
其他名称：
  • 紫花菊
安慰剂比较：标准护理化疗的安慰剂
以安慰剂和标准化疗（多西紫杉醇和强的松）作为对照的联合疗法
生物：安慰剂
每 3 周（± 7 天）一次的安慰剂与多西紫杉醇加泼尼松同时服用。 安慰剂在最近的化疗前至少 7 天或化疗后至少 7 天（化疗周期的第 8-15 天）给药。 因任何原因停止化疗后，每 4 周（-7/+14 天）给予安慰剂的后续剂量，总共 15 剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期，意向治疗人群
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到全因死亡，长达 58 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期，每方案人群
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期、意向治疗人群、阿比特龙作为既往治疗
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期、意向治疗人群、恩杂鲁胺作为既往治疗
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期、意向治疗人群、既往未使用阿比特龙或恩杂鲁胺
大体时间：从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到全因死亡，长达 58 个月
放射学无进展生存期，意向治疗人群
大体时间：从随机化到骨病变放射学进展、软组织病变放射学进展或任何原因死亡的最早客观证据日期的时间，长达 58 个月
骨扫描上的进行性疾病被定义为至少两个新病变。 根据 RECIST 1.1 评估内脏和淋巴结疾病，并按照统计分析计划中的描述进行修改。
从随机化到骨病变放射学进展、软组织病变放射学进展或任何原因死亡的最早客观证据日期的时间，长达 58 个月
放射学无进展生存期，按方案人群
大体时间：从随机化到骨病变放射学进展、软组织病变放射学进展或任何原因死亡的最早客观证据日期的时间，长达 58 个月
骨扫描上的进行性疾病被定义为至少两个新病变。 根据 RECIST 1.1 评估内脏和淋巴结疾病，并按照统计分析计划中的描述进行修改。
从随机化到骨病变放射学进展、软组织病变放射学进展或任何原因死亡的最早客观证据日期的时间，长达 58 个月
PSA 进展时间，意向治疗人群
大体时间：从随机化到 PSA 进展的客观证据日期的时间（PSA 绝对增加 ≥ 2 ng/mL 且高于最低值或基线值 ≥ 25%，通过至少 3 周后获得的第二个连续值提供确认），长达 39 个月
PSA 进展的证据定义为：从随机化到 PSA 绝对增加 ≥ 2 ng/mL 且高于最低点或基线值 ≥ 25% 的时间由至少 3 周后获得的第二个连续值确认。
从随机化到 PSA 进展的客观证据日期的时间（PSA 绝对增加 ≥ 2 ng/mL 且高于最低值或基线值 ≥ 25%，通过至少 3 周后获得的第二个连续值提供确认），长达 39 个月
PSA 进展时间，每个方案人群
大体时间：从随机化到 PSA 进展的客观证据日期的时间（PSA 绝对增加 ≥ 2 ng/mL 且高于最低值或基线值 ≥ 25%，通过至少 3 周后获得的第二个连续值提供确认），长达 39 个月
PSA 进展的证据定义为：从随机化到 PSA 绝对增加 ≥ 2 ng/mL 且高于最低点或基线值 ≥ 25% 的时间由至少 3 周后获得的第二个连续值确认。
从随机化到 PSA 进展的客观证据日期的时间（PSA 绝对增加 ≥ 2 ng/mL 且高于最低值或基线值 ≥ 25%，通过至少 3 周后获得的第二个连续值提供确认），长达 39 个月
第一次骨骼相关事件的时间，意向治疗人群
大体时间：从随机分组到第一次骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月

骨骼相关事件包括：

  • 骨骼放射治疗
  • 病理性骨折
  • 脊髓压迫
  • 骨骼手术
  • 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛
从随机分组到第一次骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月
第一次骨骼相关事件的时间，每个协议人群
大体时间：从随机分组到第一次骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月

骨骼相关事件包括：

  • 骨骼放射治疗
  • 病理性骨折
  • 脊髓压迫
  • 骨骼手术
  • 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛
从随机分组到第一次骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月
放射学进展或骨骼相关事件的时间，意向治疗人群
大体时间：从随机分组到第一次放射学进展或骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月

骨扫描上的进行性疾病定义为至少两个新病变。 根据 RECIST 1.1 评估内脏和淋巴结疾病，并按照统计分析计划中的描述进行修改。

骨骼相关事件包括：

  • 骨骼放射治疗
  • 病理性骨折
  • 脊髓压迫
  • 骨骼手术
  • 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛
从随机分组到第一次放射学进展或骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月
放射学进展或骨骼相关事件的时间，按方案人群
大体时间：从随机分组到第一次放射学进展或骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月

骨扫描上的进行性疾病定义为至少两个新病变。 根据 RECIST 1.1 评估内脏和淋巴结疾病，并按照统计分析计划中的描述进行修改。

骨骼相关事件包括：

  • 骨骼放射治疗
  • 病理性骨折
  • 脊髓压迫
  • 骨骼手术
  • 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛
从随机分组到第一次放射学进展或骨骼相关事件发生之日的时间，长达 58 个月
发生骨骼相关事件的患者比例，意向治疗人群
大体时间：从随机分组到研究结束，长达 57 个月

骨扫描上的进行性疾病定义为至少两个新病变。 根据 RECIST 1.1 评估内脏和淋巴结疾病，并按照统计分析计划中的描述进行修改。

骨骼相关事件包括：

  • 骨骼放射治疗
  • 病理性骨折
  • 脊髓压迫
  • 骨骼手术
  • 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛
从随机分组到研究结束，长达 57 个月
骨骼相关事件患者的比例，按方案人群
大体时间：从随机分组到研究结束，长达 57 个月

骨扫描上的进行性疾病定义为至少两个新病变。 根据 RECIST 1.1 评估内脏和淋巴结疾病，并按照统计分析计划中的描述进行修改。

骨骼相关事件包括：

  • 骨骼放射治疗
  • 病理性骨折
  • 脊髓压迫
  • 骨骼手术
  • 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛
从随机分组到研究结束，长达 57 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOTIO a.s.

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas J. Vogelzang、US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月26日

初级完成 (实际的)

2020年1月28日

研究完成 (实际的)

2020年1月28日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP005
  • 2012-002814-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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