Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af DCVAC/PCa tilføjet til standardkemoterapi til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (VIABLE)

10. marts 2021 opdateret af: SOTIO a.s.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af DCVAC/PCa versus placebo hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der er berettiget til 1. linje kemoterapi

VIABLE-studiet søgte at bekræfte hypotesen om, at kombinationen af ​​docetaxel med DCVAC/PCa efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med DCVAC/PCa ville forbedre den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, internationalt fase III-studie i parallelgruppe. Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som var kandidater til at modtage standardbehandling første-line kemoterapi med docetaxel plus prednison, blev randomiseret 2:1 i en af ​​to arme: en undersøgelsesarm (DCVAC/PCa) og en kontrolarm (placebo) ud over kemoterapi (docetaxel plus prednison).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01000
        • Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 01070
        • Erasme Hospital- Urologie
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
      • Gent, Belgien, 09000
        • Urologie UZ Gent
      • Turnhout, Belgien, 02300
        • Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Central Oncology Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Hao Wei Zhang, MD, LLC
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates In Oncology/Hematology,P.C
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Health Physicians Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75 010
        • St-Louis IDF Medical Oncology
      • Paris, Frankrig, 75 014
        • Hôpital St. Joseph
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hospital Cochin, Service de Urologie
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • HEGP medical oncology
      • Saint Mandé, Frankrig, 94160
        • HIA Begin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hospital Civil de Strasbourg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Assen, Holland, 9401 RK
        • Wilhemina Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland, 08934
        • Oncology Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 06525
        • UMC St.Radboud
      • Rotterdam, Holland, 03079
        • Oncology Maasstad Ziekenhuis
  • Hviderusland
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • N.N. Alexandrov National Research Center
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk City Oncological Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • CRO Aviano
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Cremona, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
      • Rome, Italien, 00161
        • Università di Roma Sapienza
      • Sienna, Italien, 53100
        • Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
      • Taormina, Italien, 98039
        • Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sisters of Charity
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Paula Stradina Kliniska Universitates slimnica
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08 661
        • Vilnius University Hospital
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska (KOMED)
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Szpital im M.Kopernika
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1645-039
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • KBC Bezanijska Kosa
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • J.Breza MEDICAL s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • UROX s.r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • Privátna urologická ambulancia
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • University Hospital Umeå, Dept Oncology
      • Örebrö, Sverige, SE-701 85
        • Orebro University Hospital
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
        • Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
      • Liberec, Tjekkiet, 46003
        • Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 12 808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Thomayerova nemocnice
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitatsklinikum Berlin
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Waldkrankenhaus St. Marien
      • Frankfurt, Tyskland, 60 439
        • Krankenhaus Nordwest
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30 559
        • Vinzenkrankenhaus Hannover
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitatskinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik und Poliklinik Urologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Tyskland, 48 149
        • Universtatsklinikum Munster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitastsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik fur Urologie
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
      • Budapest, Ungarn, H-1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
      • Wien, Østrig, 1020
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Universitatskrankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år og ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata adenokarcinom.

  • Tilstedeværelse af skelet- eller bløddels-/viscerale/nodale metastaser i henhold til et af følgende kriterier:

    • Bekræftet patologisk fraktur relateret til sygdommen OR
    • Bekræftelse af fjerntliggende knogle- og/eller bløddels- og/eller viscerale metastaser på CT- eller MR-scanning eller knoglescintigrafi ELLER
    • Positiv patologisk rapport om metastatisk læsion

  • Sygdomsprogression trods androgen-deprivationsterapi (ADT) som angivet af:

    • Forøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA), der er ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over minimum PSA som nået under ADT eller over niveauet før behandling, hvis der ikke blev observeret respons, og som bekræftes af en anden værdi 1 eller flere uger senere ELLER
    • Progression af målbare lymfeknuder (kort akse ≥ 15 mm) eller visceral læsion kan måles i henhold til RECIST v1.1-kriterier, bekræftelse af en uafhængig gennemgangsfacilitet (IRF) påkrævet ELLER
    • To eller flere nye læsioner vises på knoglescanning/billeddannelse sammenlignet med en tidligere scanning (bekræftelse af IRF påkrævet)
  • Vedligeholdelse af kastrattilstande: Patienter, der ikke har fået foretaget en kirurgisk orkiektomi, skal fortsætte med hormonbehandling med gonadotropinfrigivende hormon/luteiniserende hormonfrigørende hormon (GnRH/LHRH) agonister eller antagonister for at nå niveauer af serumtestosteron på ≤ 1,7 nmol/L (50 ng/dL). Varigheden af ​​kastrationsperioden skal være mindst 4 måneder før screening, hvilket fremgår af en kombination af kliniske/laboratoriedata (se pkt. 6.8.1).

  • Laboratoriekriterier:

    • Hvide blodlegemer (WBC) større end 4.000/mm3 (4,0 x109/L)
    • Neutrofiltal større end 1.500/mm3 (1,5 x109/L).
    • Hæmoglobin på mindst 10 g/dL (100 g/L).
    • Blodpladeantal på mindst 100.000/mm3 (100 x 109/L).
    • Total bilirubin inden for normale grænser (godartede arvelige hyperbilirubinæmi, f.eks. Gilberts syndrom, er tilladt).
    • Serum alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder baseret på efterforskerens vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  • Mindst 4 uger efter operation eller strålebehandling før randomisering.
  • Mindst 28 dage efter påbegyndelse af bisphosphonat- eller denosumab-behandling før randomisering.
  • Restitution fra primær lokal kirurgisk behandling, strålebehandling eller orkiektomi før randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke, herunder patientens evne til at forstå dets indhold.

Eksklusionskriterier:

  • Bekræftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser (andre viscerale metastaser er acceptable).
  • Aktuel symptomatisk rygmarvskompression, der kræver operation eller strålebehandling.
  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer.

  • Patientkomorbiditet:

    • Forsøgspersoner, der ikke er indiceret til kemoterapibehandling med førstelinje Standard of Care-kemoterapi (docetaxel og prednison).
    • HIV-positiv, human T-lymfotropisk virus positiv.
    • Aktiv hepatitis B (aktiv hepatitis B), aktiv hepatitis C (HCV), aktiv syfilis.
    • Bevis på aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling.

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

      • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
      • ustabil angina pectoris.
      • alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
      • ukontrolleret hypertension.
      • myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening, kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % eller alvorlige hjerteledningsforstyrrelser, hvis der ikke er en pacemaker til stede.
    • Pleural og perikardiel effusion af enhver NCI CTCAE-grad.
    • Perifer neuropati med en NCI CTCAE ≥ grad 2.
    • Anamnese med malign sygdom (med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer) i de foregående fem år.
    • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling.
    • Anamnese med alvorlige former for primære immundefekter.
    • Anamnese med anafylaksi eller anden alvorlig reaktion efter vaccination.
    • Kendt overfølsomhed over for enhver bestanddel af DCVAC/PCa eller placebo-produktet.
    • Ukontrollerede komorbiditeter, herunder psykiatriske eller sociale forhold, som efter efterforskerens opfattelse ville forhindre deltagelse i retssagen.
  • Systemiske kortikosteroider i doser større end 40 mg hydrocortison dagligt eller tilsvarende af enhver anden grund end behandling af PCa inden for 6 måneder før randomisering.
  • Løbende systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag.
  • Behandling med anti-androgener, hæmmere af binyre-producerede androgener eller anden hormon-tumor-fokuseret behandling udført på randomiseringsdagen (undtagen GnRH/LHRH-agonister eller -antagonister) for at udelukke mulig anti-androgen-abstinensrespons. Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der aldrig har reageret på anti-androgen behandling, da der ikke er nogen risiko for anti-androgen abstinensrespons.
  • Behandling med immunterapi mod PCa inden for 6 måneder før randomisering.
  • Behandling med radioaktivt lægemiddel inden for 8 uger før randomisering.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ikke-immunologisk eksperimentel terapi inden for 4 uger før randomisering.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med immunologisk eksperimentel terapi (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller aktive cellulære immunterapier) inden for 6 måneder før randomisering.
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/PCa med standardbehandling kemoterapi
Kombinationsbehandling med DCVAC/PCa og standardbehandling kemoterapi (docetaxel og prednison)
Biologisk: DCVAC/PCa
DCVAC/PCa samtidig med docetaxel plus prednison hver 3. uge (± 7 dage). DCVAC/PCa blev administreret mindst 7 dage før eller og mindst 7 dage efter den nærmeste kemoterapi (dage 8-15 af kemoterapicyklusser). Efter seponering af kemoterapi uanset årsag, blev hver efterfølgende dosis af DCVAC/PCa givet hver 4. uge (-7/+14 dage) i op til i alt 15 doser.
Andre navne:
  • Stapuldencel
Placebo komparator: Placebo med standardbehandling kemoterapi
Kombinationsbehandling med placebo og standardbehandling kemoterapi (docetaxel og prednison) som komparator
Biologisk: Placebo
Placebo samtidig med docetaxel plus prednison hver 3. uge (± 7 dage). Placebo blev givet mindst 7 dage før eller og mindst 7 dage efter den nærmeste kemoterapi (dage 8-15 af kemoterapicyklusser). Efter seponering af kemoterapi uanset årsag, blev hver efterfølgende dosis placebo givet hver 4. uge (-7/+14 dage) i op til i alt 15 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, intention-to-treat population
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, pr. protokolpopulation
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse, intention-to-treat population, Abiraterone som tidligere terapi
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse, intention-to-treat-population, Enzalutamid som tidligere terapi
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse, intention-to-treat population, ingen tidligere Abirateron eller Enzalutamid
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 58 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse, intention-to-treat population
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive bevis på enten radiografisk progression af knoglelæsioner, radiografisk progression af bløddelslæsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 58 måneder
Progressiv sygdom på knoglescanninger blev defineret som minimum to nye læsioner. Visceral og nodal sygdom blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer som beskrevet i den statistiske analyseplan.
Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive bevis på enten radiografisk progression af knoglelæsioner, radiografisk progression af bløddelslæsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 58 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse, pr. protokolpopulation
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive bevis på enten radiografisk progression af knoglelæsioner, radiografisk progression af bløddelslæsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 58 måneder
Progressiv sygdom på knoglescanninger blev defineret som minimum to nye læsioner. Visceral og nodal sygdom blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer som beskrevet i den statistiske analyseplan.
Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive bevis på enten radiografisk progression af knoglelæsioner, radiografisk progression af bløddelslæsioner eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 58 måneder
Tid til PSA-progression, intention-to-treat-population
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for objektiv evidens for PSA-progression (PSA-absolut stigning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir- eller baseline-værdier, hvilket bekræfter med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere), op til 39 måneder
Beviset for PSA-progression er defineret som: tid fra randomisering til datoen for PSA-absolut stigning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-værdier bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere.
Tid fra randomisering til datoen for objektiv evidens for PSA-progression (PSA-absolut stigning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir- eller baseline-værdier, hvilket bekræfter med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere), op til 39 måneder
Tid til PSA-progression, pr. protokolpopulation
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for objektiv evidens for PSA-progression (PSA-absolut stigning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir- eller baseline-værdier, hvilket bekræfter med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere), op til 39 måneder
Beviset for PSA-progression er defineret som: tid fra randomisering til datoen for PSA-absolut stigning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir eller baseline-værdier bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere.
Tid fra randomisering til datoen for objektiv evidens for PSA-progression (PSA-absolut stigning ≥ 2 ng/ml og ≥ 25 % over nadir- eller baseline-værdier, hvilket bekræfter med en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere), op til 39 måneder
Tid til første skelet-relateret begivenhed, intention-to-treat population
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første skeletrelaterede hændelse, op til 58 måneder

Skelet-relaterede begivenheder omfattede:

  • Strålebehandling til knogler
  • Patologisk knoglebrud
  • Rygmarvskompression
  • Kirurgi til knogle
  • Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
Tid fra randomisering til datoen for den første skeletrelaterede hændelse, op til 58 måneder
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed, pr. protokolpopulation
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første skeletrelaterede hændelse, op til 58 måneder

Skelet-relaterede begivenheder omfattede:

  • Strålebehandling til knogler
  • Patologisk knoglebrud
  • Rygmarvskompression
  • Kirurgi til knogle
  • Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
Tid fra randomisering til datoen for den første skeletrelaterede hændelse, op til 58 måneder
Tid til radiologisk progression eller skeletrelateret hændelse, intention-to-treat population
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første radiologiske progression eller skeletrelateret hændelse, op til 58 måneder

Progressiv sygdom på knoglescanninger defineret som minimum to nye læsioner. Visceral og nodal sygdom blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer som beskrevet i den statistiske analyseplan.

Skelet-relaterede begivenheder omfattede:

  • Strålebehandling til knogler
  • Patologisk knoglebrud
  • Rygmarvskompression
  • Kirurgi til knogle
  • Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
Tid fra randomisering til datoen for den første radiologiske progression eller skeletrelateret hændelse, op til 58 måneder
Tid til radiologisk progression eller skeletrelateret hændelse, pr. protokolpopulation
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for den første radiologiske progression eller skeletrelateret hændelse, op til 58 måneder

Progressiv sygdom på knoglescanninger defineret som minimum to nye læsioner. Visceral og nodal sygdom blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer som beskrevet i den statistiske analyseplan.

Skelet-relaterede begivenheder omfattede:

  • Strålebehandling til knogler
  • Patologisk knoglebrud
  • Rygmarvskompression
  • Kirurgi til knogle
  • Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
Tid fra randomisering til datoen for den første radiologiske progression eller skeletrelateret hændelse, op til 58 måneder
Andel af patienter med skeletrelaterede hændelser, intention-to-treat-population
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 57 måneder

Progressiv sygdom på knoglescanninger defineret som minimum to nye læsioner. Visceral og nodal sygdom blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer som beskrevet i den statistiske analyseplan.

Skelet-relaterede begivenheder omfattede:

  • Strålebehandling til knogler
  • Patologisk knoglebrud
  • Rygmarvskompression
  • Kirurgi til knogle
  • Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 57 måneder
Andel af patienter med skeletrelaterede hændelser, pr. protokolpopulation
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 57 måneder

Progressiv sygdom på knoglescanninger defineret som minimum to nye læsioner. Visceral og nodal sygdom blev evalueret i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer som beskrevet i den statistiske analyseplan.

Skelet-relaterede begivenheder omfattede:

  • Strålebehandling til knogler
  • Patologisk knoglebrud
  • Rygmarvskompression
  • Kirurgi til knogle
  • Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP005
  • 2012-002814-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCVAC/PCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner