Estudio de fase III de DCVAC/PCa agregado a la quimioterapia estándar para hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (VIABLE)
10 de marzo de 2021 actualizado por: SOTIO a.s.
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de DCVAC/PCa versus placebo en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración elegibles para quimioterapia de primera línea
El estudio VIABLE pretendía confirmar la hipótesis de que la combinación de docetaxel con DCVAC/PCa seguida de una terapia de mantenimiento con DCVAC/PCa mejoraría la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, internacional, de grupos paralelos.
Los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que eran candidatos para recibir quimioterapia estándar de primera línea con docetaxel más prednisona fueron aleatorizados 2:1 en uno de dos brazos: un brazo de investigación (DCVAC/PCa) y un brazo de control (placebo) además de quimioterapia (docetaxel más prednisona).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Universitätsklinikum Berlin
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Dresden, Alemania, 01307
- Universtatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, Alemania, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien
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Frankfurt, Alemania, 60 439
- Krankenhaus Nordwest
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios-Klinik Hamburg-Altona
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania, 30 559
- Vinzenkrankenhaus Hannover
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Jena, Alemania, 07743
- Universitatskinikum Jena
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Köln, Alemania, 50937
- Klinik und Poliklinik Urologie
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, Alemania, 48 149
- Universtatsklinikum Munster
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitastsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Westerstede, Alemania, 26655
- Ammerland Klinik fur Urologie
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Wilhelmshaven, Alemania, 26389
- Praxigemeinschaft fur Onkologie und Urologie
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitatsklinikum fur Urologie und Andrologie
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Wien, Austria, 1020
- Krankenhaus Barmherzige Brueder
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Wien, Austria, 1090
- AKH Universitatskrankenhaus Wien
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Lesnoy, Bielorrusia, 223040
- N.N. Alexandrov National Research Center
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Minsk City Oncological Hospital
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Central Oncology Hospital
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases
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Brussels, Bélgica, 01000
- Clinique d'Oncologie Medicale Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 01070
- Erasme Hospital- Urologie
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Brussels, Bélgica, 01200
- Cliniques Universitaires Saint Luc- Urologie
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Gent, Bélgica, 09000
- Urologie UZ Gent
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Turnhout, Bélgica, 02300
- Urology Department St. Elizabeth Ziekenhuis
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Chomutov, Chequia, 430 12
- Onkologicke centrum, Nemocnice Chomutov
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie, Fakultni nemocnice
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava, urologicke oddeleni
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Liberec, Chequia, 46003
- Urologicke oddeleni, Krajska nemocnice
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Klinika onkologicka, Fakultni nemocnice
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 12 808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia, 140 00
- Thomayerova nemocnice
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni, urologicke oddeleni
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Varaždin, Croacia, 42000
- General Hospital Varazdin
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Sisters of Charity
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Rigshospitalet
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- J.Breza MEDICAL s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- Urologicka ambulancia CUIMED s.r.o.
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Urologicka ambulancia Uroexam, spol. s r.o.
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
- UROX s.r.o.
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
- Privátna urologická ambulancia
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Alcalá de Henares, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Madrid, España, 28040
- Hosp. Clinico Univ. San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Instituto de Investigaciones Sanitarias (IIS), Fundacíon Jimenez Díaz (FJD)
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Malaga, España, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Hao Wei Zhang, MD, LLC
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncololgy Associates
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center & Medical Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates In Oncology/Hematology,P.C
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Research Centers of Nevada
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates, LLC / AdvanceMed Research
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Cancer Care Associates St. Luke's University and Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Associates in Oncology & Hematology
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health, Internal Medicine, Division of Oncology
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Health Physicians Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98012
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Paris, Francia, 75 010
- St-Louis IDF Medical Oncology
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Paris, Francia, 75 014
- Hôpital St. Joseph
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Paris, Francia, 75014
- Hospital Cochin, Service de Urologie
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Paris Cedex 15, Francia, 75908
- HEGP medical oncology
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Saint Mandé, Francia, 94160
- HIA Begin
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hospital Civil de Strasbourg
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Budapest, Hungría, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, H-1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointeszet
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Budapest, Hungría, H-1106
- Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
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Szolnok, Hungría, H-5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei
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Aviano, Italia
- CRO Aviano
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Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
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Cremona, Italia, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona
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Cuneo, Italia, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle Oespedale
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Rome, Italia, 00161
- Università di Roma Sapienza
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Sienna, Italia, 53100
- Azienda Ospedialiera Universitaria Senese
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Taormina, Italia, 98039
- Oncologia medica Ospedale S. Vincenzo
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Riga, Letonia, LV-1079
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Kaunas, Lituania, 50009
- Lithuanian University of Health Science Oncology Institute
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituania, 08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituania, 08 661
- Vilnius University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- VU Medical Center
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Assen, Países Bajos, 9401 RK
- Wilhemina Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Tergooi Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Países Bajos, 08934
- Oncology Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 06525
- UMC St.Radboud
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Rotterdam, Países Bajos, 03079
- Oncology Maasstad Ziekenhuis
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska (KOMED)
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Lodz, Polonia, 93-513
- Szpital im M.Kopernika
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polonia, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisboa, Portugal, 1645-039
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Zemun
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Belgrade, Serbia, 11080
- KBC Bežanijska kosa
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Umeå, Suecia, 901 85
- University Hospital Umeå, Dept Oncology
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Örebrö, Suecia, SE-701 85
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años en adelante.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
Presencia de metástasis esqueléticas o de tejidos blandos/viscerales/ganglionares de acuerdo con uno de los siguientes criterios:
- Fractura patológica confirmada relacionada con la enfermedad O
- Confirmación de metástasis óseas y/o de tejidos blandos y/o viscerales distantes en tomografía computarizada o resonancia magnética o gammagrafía ósea O
- Informe anatomopatológico positivo de lesión metastásica
Progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de privación de andrógenos (ADT) según lo indicado por:
- Aumento del antígeno prostático específico (PSA) que es ≥ 2 ng/ml y ≥ 25 % por encima del PSA mínimo alcanzado durante la ADT o por encima del nivel previo al tratamiento, si no se observó respuesta y se confirma con un segundo valor 1 o más semanas después O
- Progresión de ganglios linfáticos medibles (eje corto ≥ 15 mm) o lesión visceral medible según los criterios RECIST v1.1, se requiere confirmación por un centro de revisión independiente (IRF) O
- Dos o más lesiones nuevas que aparecen en la gammagrafía o imagen ósea en comparación con una exploración anterior (se requiere confirmación por IRF)
- Mantenimiento de las condiciones de castración: los pacientes que no hayan tenido una orquiectomía quirúrgica deben continuar con la terapia hormonal con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina/hormona liberadora de hormona luteinizante (GnRH/LHRH) para alcanzar niveles de testosterona sérica ≤ 1,7 nmol/L (50 ng/dL). La duración del período de castración debe ser de al menos 4 meses antes de la selección, como lo demuestra la combinación de datos clínicos/de laboratorio (ver sección 6.8.1).
Criterios de laboratorio:
- Glóbulos blancos (WBC) superiores a 4000/mm3 (4,0 x109/L)
- Recuento de neutrófilos superior a 1.500/mm3 (1,5 x109/L).
- Hemoglobina de al menos 10 g/dL (100 g/L).
- Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3 (100 x 109/L).
- Bilirrubina total dentro de los límites normales (hiperbilirrubinemias hereditarias benignas, p. Síndrome de Gilbert, están permitidos).
- Alanina aminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa y creatinina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
- Esperanza de vida de al menos 6 meses según el criterio del investigador.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
- Al menos 4 semanas después de la cirugía o radioterapia antes de la aleatorización.
- Un mínimo de 28 días después del inicio de la terapia con bisfosfonatos o denosumab antes de la aleatorización.
- Recuperación del tratamiento quirúrgico local primario, radioterapia u orquiectomía antes de la aleatorización.
- Consentimiento informado firmado que incluye la capacidad del paciente para comprender su contenido.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas confirmadas (otras metástasis viscerales son aceptables).
- Compresión sintomática actual de la médula espinal que requiere cirugía o radioterapia.
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
Comorbilidades del paciente:
- Sujetos que no están indicados para el tratamiento de quimioterapia con quimioterapia estándar de atención de primera línea (docetaxel y prednisona).
- VIH positivo, virus linfotrópico T humano positivo.
- Hepatitis B activa (hepatitis B activa), hepatitis C activa (VHC), sífilis activa.
- Evidencia de infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiera tratamiento sistémico.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye:
- insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
- angina de pecho inestable.
- arritmia cardíaca grave que requiere medicación.
- Hipertensión no controlada.
- infarto de miocardio o arritmia ventricular o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 40% o trastornos graves del sistema de conducción cardíaca, si no hay un marcapasos.
- Derrame pleural y pericárdico de cualquier grado NCI CTCAE.
- Neuropatía periférica con un NCI CTCAE ≥ grado 2.
- Antecedentes de enfermedad maligna (con la excepción de tumores de piel no melanoma) en los cinco años anteriores.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento.
- Antecedentes de formas graves de inmunodeficiencias primarias.
- Antecedentes de anafilaxia u otra reacción grave después de la vacunación.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto DCVAC/PCa o placebo.
- Comorbilidades no controladas, incluidas condiciones psiquiátricas o sociales que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo.
- Corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 40 mg de hidrocortisona al día o equivalente por cualquier motivo que no sea el tratamiento del CaP en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Terapia inmunosupresora sistémica en curso por cualquier motivo.
- Tratamiento con antiandrógenos, inhibidores de los andrógenos producidos suprarrenales u otro tratamiento hormonal centrado en el tumor realizado el día de la aleatorización (excepto los agonistas o antagonistas de GnRH/LHRH) para excluir una posible respuesta de abstinencia de antiandrógenos. Este criterio no es aplicable a sujetos que nunca han respondido al tratamiento antiandrógeno, ya que no hay riesgo de respuesta de abstinencia de antiandrógenos.
- Tratamiento con inmunoterapia contra el CaP en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con radiofármacos en las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- Participación en un ensayo clínico utilizando una terapia experimental no inmunológica dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Participación en un ensayo clínico que utilice terapia inmunológica experimental (p. ej., anticuerpos monoclonales, citoquinas o inmunoterapias celulares activas) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCVAC/PCa con quimioterapia de atención estándar
Terapia combinada con DCVAC/PCa y quimioterapia estándar (docetaxel y prednisona)
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DCVAC/PCa simultáneamente con docetaxel más prednisona cada 3 semanas (± 7 días).
DCVAC/PCa se administró al menos 7 días antes o al menos 7 días después de la quimioterapia más cercana (días 8 a 15 de los ciclos de quimioterapia).
Después de interrumpir la quimioterapia por cualquier motivo, cada dosis siguiente de DCVAC/PCa se administró cada 4 semanas (-7/+14 días) hasta un total de 15 dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo con quimioterapia estándar de atención
Terapia combinada con placebo y quimioterapia estándar (docetaxel y prednisona) como comparador
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Placebo simultáneamente con docetaxel más prednisona cada 3 semanas (± 7 días).
El placebo se administró al menos 7 días antes o al menos 7 días después de la quimioterapia más cercana (días 8 a 15 de los ciclos de quimioterapia).
Después de interrumpir la quimioterapia por cualquier motivo, cada dosis siguiente de placebo se administró cada 4 semanas (-7/+14 días) hasta un total de 15 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general, población por protocolo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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Supervivencia general, población por intención de tratar, abiraterona como terapia previa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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Supervivencia general, población por intención de tratar, enzalutamida como terapia previa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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Supervivencia general, población por intención de tratar, sin abiraterona o enzalutamida previa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta los 58 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva más temprana de progresión radiográfica de lesiones óseas, progresión radiográfica de lesiones de tejidos blandos o muerte por cualquier causa, hasta 58 meses
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La enfermedad progresiva en las gammagrafías óseas se definió como un mínimo de dos lesiones nuevas.
La enfermedad visceral y ganglionar se evaluó según RECIST 1.1 con las modificaciones descritas en el Plan de Análisis Estadístico.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva más temprana de progresión radiográfica de lesiones óseas, progresión radiográfica de lesiones de tejidos blandos o muerte por cualquier causa, hasta 58 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica, población por protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva más temprana de progresión radiográfica de lesiones óseas, progresión radiográfica de lesiones de tejidos blandos o muerte por cualquier causa, hasta 58 meses
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La enfermedad progresiva en las gammagrafías óseas se definió como un mínimo de dos lesiones nuevas.
La enfermedad visceral y ganglionar se evaluó según RECIST 1.1 con las modificaciones descritas en el Plan de Análisis Estadístico.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva más temprana de progresión radiográfica de lesiones óseas, progresión radiográfica de lesiones de tejidos blandos o muerte por cualquier causa, hasta 58 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva de la progresión del PSA (aumento absoluto del PSA ≥ 2 ng/mL y ≥ 25 % por encima del nadir o de los valores basales que lo confirmen con un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después), hasta 39 meses
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La evidencia de progresión del PSA se define como: tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del aumento absoluto del PSA ≥ 2 ng/ml y ≥ 25 % por encima del nadir o de los valores basales confirmado por un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva de la progresión del PSA (aumento absoluto del PSA ≥ 2 ng/mL y ≥ 25 % por encima del nadir o de los valores basales que lo confirmen con un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después), hasta 39 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA, población por protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva de la progresión del PSA (aumento absoluto del PSA ≥ 2 ng/mL y ≥ 25 % por encima del nadir o de los valores basales que lo confirmen con un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después), hasta 39 meses
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La evidencia de progresión del PSA se define como: tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del aumento absoluto del PSA ≥ 2 ng/ml y ≥ 25 % por encima del nadir o de los valores basales confirmado por un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la evidencia objetiva de la progresión del PSA (aumento absoluto del PSA ≥ 2 ng/mL y ≥ 25 % por encima del nadir o de los valores basales que lo confirmen con un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después), hasta 39 meses
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Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Los eventos relacionados con el esqueleto incluyeron:
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto, población por protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Los eventos relacionados con el esqueleto incluyeron:
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Tiempo hasta la progresión radiológica o evento relacionado con el esqueleto, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica o evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Enfermedad progresiva en gammagrafías óseas definida como un mínimo de dos lesiones nuevas. La enfermedad visceral y ganglionar se evaluó según RECIST 1.1 con las modificaciones descritas en el Plan de Análisis Estadístico. Los eventos relacionados con el esqueleto incluyeron:
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica o evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Tiempo hasta la progresión radiológica o evento relacionado con el esqueleto, por protocolo Población
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica o evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Enfermedad progresiva en gammagrafías óseas definida como un mínimo de dos lesiones nuevas. La enfermedad visceral y ganglionar se evaluó según RECIST 1.1 con las modificaciones descritas en el Plan de Análisis Estadístico. Los eventos relacionados con el esqueleto incluyeron:
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica o evento relacionado con el esqueleto, hasta 58 meses
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Proporción de pacientes con eventos relacionados con el esqueleto, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 57 meses
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Enfermedad progresiva en gammagrafías óseas definida como un mínimo de dos lesiones nuevas. La enfermedad visceral y ganglionar se evaluó según RECIST 1.1 con las modificaciones descritas en el Plan de Análisis Estadístico. Los eventos relacionados con el esqueleto incluyeron:
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 57 meses
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Proporción de pacientes con eventos relacionados con el esqueleto, por protocolo Población
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 57 meses
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Enfermedad progresiva en gammagrafías óseas definida como un mínimo de dos lesiones nuevas. La enfermedad visceral y ganglionar se evaluó según RECIST 1.1 con las modificaciones descritas en el Plan de Análisis Estadístico. Los eventos relacionados con el esqueleto incluyeron:
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J. Vogelzang, US Oncology Research/Comprehensive Cancer Centers of Nevada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Vogelzang NJ, Beer TM, Gerritsen W, Oudard S, Wiechno P, Kukielka-Budny B, Samal V, Hajek J, Feyerabend S, Khoo V, Stenzl A, Csoszi T, Filipovic Z, Goncalves F, Prokhorov A, Cheung E, Hussain A, Sousa N, Bahl A, Hussain S, Fricke H, Kadlecova P, Scheiner T, Korolkiewicz RP, Bartunkova J, Spisek R; VIABLE Investigators. Efficacy and Safety of Autologous Dendritic Cell-Based Immunotherapy, Docetaxel, and Prednisone vs Placebo in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The VIABLE Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):546-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7298.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP005
- 2012-002814-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .