メイヨークリニックの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法の糞便胆汁酸測定能力
メイヨークリニック HPLC 法の糞便胆汁酸測定能力により、下痢型過敏性腸症候群患者におけるコレセベラムへの反応を実証
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胆汁酸封鎖剤であるコレセベラムが、IBS下痢患者の糞便胆汁酸を減少させ、腸機能を改善できるかどうかを評価し、メイヨーのHPLC法でコレセベラムに対する反応を実証できるかどうかを評価する。
研究デザインは、1875 mg（3錠[625 mg/錠]）のコレセベラムを1日2回、10日間経口摂取した場合の空腹時血清7αC4および総量に対する効果を確認する能力を研究する単一施設、非盲検、単回投与試験となります。 48時間の糞便胆汁酸排泄。 評価のために、投与前および投与の最後の 48 時間中に、便および空腹時血清サンプルが収集されます。 参加者はまた、コレセベラムによる治療前および治療中の排便頻度、一貫性、排便のしやすさを評価する8日間の排便日記に記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
便中48時間総胆汁酸の増加および空腹時血清7αC4の増加の以前の証拠があり、以下を満たすIBS下痢患者：
包含基準
- 腸疾患アンケート (BDQ) - IBS 症状: Rome III 基準による陽性
- 病院不安/うつ病スコア (HADS) には制限はありません。
- 性別: 男性または女性。 妊娠の可能性のある女性は、投薬を開始する前に妊娠検査で陰性が得られます。
除外基準
研究期間中の過去 1 週間以内の薬物または薬剤の使用、またはその後 2 週間以内に予定されている使用 (避妊薬、エストロゲン補充療法、およびチロキシン補充は許容される例外です):
- オピオイド、麻薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) 抗うつ薬などの消化管通過を変更する薬剤。
- アヘン剤、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、シクロオキシゲナーゼ 2 (COX 2) 阻害剤などの鎮痛薬
- 研究の解釈を妨げる可能性のある薬物の摂取。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。 女性は、閉経後（最後の月経から12か月以上）、外科的に不妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合には医師の判断に基づいた信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
- 腹部手術（虫垂切除術を除く）
既知の慢性肝疾患またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）の上昇が正常値の上限の2.0倍である患者。
- 胆汁酸 (BA) 合成、および偽陽性または陰性の可能性のある糞便胆汁酸または血清 7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (7αC4) の結果。 医療記録に AST 値または ALT 値が記載されていない場合、治験医師は検査を実施する必要があるかどうかを判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コレセベラム
1875 mgのコレセベラムを1日2回、10日間経口投与
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被験者は1875 mgのコレセベラムを1日2回、10日間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレセベラムによる治療に応じたベースラインからの 48 時間総便胆汁酸 (BA) の変化
時間枠：ベースライン、10 日
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糞便 48 時間のコレクション (BA の場合) は、治療前のベースライン中に収集され、その後、糞便 BA については 10 日間のコレセベラム投与の 9 ～ 10 日目に収集されました。
総糞便 BA は、HPLC/タンデム質量分析法を使用して測定されました。
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ベースライン、10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清 C4 の変化
時間枠：ベースライン、10 日
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コレセベラムによる治療に応じたベースラインからの空腹時血清 C4 の変化。
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ベースライン、10 日
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便脂肪排泄量の変化
時間枠：ベースライン、10 日
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コレセベラムによる治療に応じたベースラインからの糞便脂肪排泄量の変化
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ベースライン、10 日
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便の粘稠度の変化
時間枠：ベースライン、10 日
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被験者は、Bristol Stool Form Scale を使用して便の硬さを評価しました。
Bristol Stool Form Scale は、人間の糞便の形状を 7 つのカテゴリーまたはタイプに分類するように設計された医療補助具です。
タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は「理想的な便」、特に後者は最も排便しやすいため、タイプ 5 ～ 7 は下痢傾向を示します。
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ベースライン、10 日
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排便頻度（週あたりの排便回数）の変化
時間枠：ベースライン、10 日
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コレセベラムによる治療に応じたベースラインからの排便頻度の変化。
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ベースライン、10 日
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総便の相対組成と主要な個々の胆汁酸 (BA) の一致相関係数
時間枠：ベースライン、10 日
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糞便 48 時間のコレクション (BA の場合) は、治療前のベースライン中に収集され、その後、糞便 BA については 10 日間のコレセベラム投与の 9 ～ 10 日目に収集されました。 コレセベラム治療後の 48 時間の便採取における主要な個々の胆汁酸 (コール酸 (CA)、ケノデオキシコール酸 (CDCA)、デオキシコール酸 (DCA)、リトコール酸 (LCA) およびウルソデオキシコール酸 (UDCA)) の相対組成を比較しました。ベースライン値。 一致相関係数 (rc) は、2 つの変数間の一致度を測定します。 一致相関は -1 ≤ rc ≤ +1 を満たします。 値 rc = +1 は完全な一致に相当します。 値 rc = -1 は完全な負の一致に対応し、値 rc = 0 は一致しないことに対応します。 |
ベースライン、10 日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-000384
- UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DK092179 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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