Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mayo Clinic's evne til højtydende væskekromatografi (HPLC) metode til at måle fækale galdesyrer

8. april 2016 opdateret af: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Mayo Clinic HPLC-metodens evne til at måle fækale galdesyrer for at demonstrere respons på Colesevelam hos patienter med diarré overvejende irritabel tyktarm

Efterforskernes hypotese er, at behandling med Colesevelam reducerer fækal galdesyreudskillelse hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)-diarré med tidligere tegn på øget fækal 48 timers total galdesyreudskillelse. Efterforskerne sigter mod at undersøge evnen af ​​HPLC-analysen for fækale galdesyrer til at demonstrere respons efter behandling med Colesevelam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om Colesevelam, et galdesyrebindende middel, er i stand til at reducere fækale galdesyrer og forbedre tarmfunktionen hos patienter med IBS-diarré, og Mayos HPLC-metode kan påvise et respons på Colesevelam.

Undersøgelsesdesignet vil være et enkelt center, ublindet, enkeltdosisforsøg til at undersøge evnen til at identificere effekten af ​​at tage 1875 mg (3 tabletter [625 mg/tablet]) Colesevelam oralt to gange dagligt i ti dage på fastende serum 7alphaC4 og total 48 timers fækal galdesyreudskillelse. Afførings- og fastende serumprøver vil blive indsamlet før dosis og under de sidste 48 timers dosering til vurdering. Deltagerne vil også udfylde en 8-dages afføringsdagbog, der vurderer hyppighed, konsistens, let passage af afføring før og under behandling med Colesevelam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med IBS-diarré med tidligere tegn på øget fækal 48 timers total galdesyre og øget fasteserum 7alphaC4, som opfylder følgende:

INKLUSIONSKRITERIER

  • Spørgeskema for tarmsygdomme (BDQ) - IBS-symptomer: Positive ifølge Rom III-kriterier
  • Ingen begrænsninger på Hospital Anxiety/Depression Score (HADS).
  • Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicin.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Brug af lægemidler eller midler inden for den seneste 1 uge eller planlagt brug i de efterfølgende 2 uger i løbet af undersøgelsesperioden (P-piller, østrogenerstatningsterapi og thyroxinerstatning er tilladte undtagelser):

    • Midler, der ændrer GI-transit, herunder opioider, narkotika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI) antidepressiva.
    • Analgetiske lægemidler, herunder opiater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere
    • Indtagelse af medicin, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Kvinderne skal enten steriliseres kirurgisk, postmenopausale (>12 måneder siden sidste menstruation) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, anvende pålidelige præventionsmetoder som bestemt af lægen.
  • Abdominal kirurgi (undtagen appendektomi)

  • Patienter med kendt kronisk leversygdom eller historie med forhøjet aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) 2,0 X øvre normalgrænse.

    • Galdesyresyntese (BA) og mulig falsk positiv eller negativ fækal galdesyre eller serum 7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (7alphaC4) resulterer. Hvis der ikke er nogen AST- eller ALT-værdier i journalen, vil undersøgelsens læger afgøre, om testene skal køres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Colesevelam
1875 mg Colesevelam oralt to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Colesevelam
Forsøgspersonerne vil modtage 1875 mg Colesevelam oralt to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • Welchol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet 48 timers fækal galdesyre (BA) fra baseline som svar på behandling med Colesevelam
Tidsramme: baseline, 10 dage
Afføringsudtagninger på 48 timer (for BA'er) blev indsamlet under baseline før behandling og derefter i dag 9-10 af de 10 dage med colesevelam-dosering til fækal BA'er. Total fækal BA blev målt ved anvendelse af HPLC/tandem massespektrometri.
baseline, 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum C4
Tidsramme: baseline, 10 dage
Ændring i fastende serum C4 fra baseline som reaktion på behandling med colesevelam.
baseline, 10 dage
Ændring i fækal fedtudskillelse
Tidsramme: baseline, 10 dage
Ændring i fækal fedtudskillelse fra baseline som reaktion på behandling med colesevelam
baseline, 10 dage
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: baseline, 10 dage
Forsøgspersonerne vurderede deres afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier eller typer. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den "ideelle afføring", især sidstnævnte, da de er lettest at afføre, og 5-7 har tendens til diarré.
baseline, 10 dage
Ændring i afføringsfrekvens (antal afføring pr. uge)
Tidsramme: baseline, 10 dage
Ændring i afføringsfrekvens fra baseline som reaktion på behandling med colesevelam.
baseline, 10 dage
Konkordanskorrelationskoefficienter for den relative sammensætning af total afføring og de vigtigste individuelle galdesyrer (BA)
Tidsramme: baseline, 10 dage

Afføringsudtagninger på 48 timer (for BA'er) blev indsamlet under baseline før behandling og derefter i dag 9-10 af de 10 dage med colesevelam-dosering til fækal BA'er. Relativ sammensætning af de vigtigste individuelle galdesyrer (cholsyre (CA), chenodeoxycholsyre (CDCA), deoxycholsyre (DCA), lithocholsyre (LCA) og ursodeoxycholsyre (UDCA)) i 48 timers afføringsopsamling efter colesevelam behandling blev sammenlignet med basisværdier.

Konkordanskorrelationskoefficienten (rc) måler overensstemmelse mellem to variable. Konkordanskorrelationen opfylder -1 ≤ rc ≤ +1. En værdi af rc = +1 svarer til perfekt overensstemmelse. En værdi af rc = -1 svarer til perfekt negativ overensstemmelse, og en værdi af rc = 0 svarer til ingen overensstemmelse.
baseline, 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-000384
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK092179 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data allerede offentliggjort i PMID: 25594801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré Overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner