Mayo Clinicin korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) -menetelmän kyky mitata ulosteen sappihappoja
Mayo Clinicin HPLC-menetelmän kyky mitata ulosteen sappihappoja, jotta voidaan osoittaa vaste kolesevelaamihoitoon potilailla, joilla on ripuli ja ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö kolesevelaami, sappihappoja sitova aine, vähentämään ulosteen sappihappoja ja parantamaan suolen toimintaa potilailla, joilla on IBS-ripuli, ja Mayon HPLC-menetelmä voi osoittaa vasteen kolesevelamille.
Tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, sokkoutettu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan kykyä tunnistaa 1875 mg:n (3 tablettia [625 mg/tabletti]) kolesevelaamia suun kautta kahdesti vuorokaudessa kymmenen päivän ajan ottamisen vaikutus seerumin 7alphaC4- ja kokonaispitoisuuteen. 48 tunnin sappihapon ulosteen erittyminen. Uloste- ja paastoseruminäytteet otetaan ennen annostusta ja viimeisen 48 tunnin annostelun aikana arviointia varten. Osallistujat myös täyttävät 8 päivän ulostepäiväkirjan, jossa arvioidaan ulosteen tiheyttä, johdonmukaisuutta ja suoliston liikkeiden helppoutta ennen Colesevelam-hoitoa ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, joilla on IBS-ripuli, joilla on aiempaa näyttöä lisääntyneestä ulosteen kokonaissappihapon määrästä 48 tunnin aikana ja lisääntyneestä paastoseerumin 7alphaC4:stä, jotka täyttävät seuraavat:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Suolistosairauskyselylomake (BDQ) - IBS-oireet: positiivinen Rome lll -kriteerien mukaan
- Ei rajoituksia sairaalan ahdistuneisuus/masennuspisteelle (HADS).
- Sukupuoli: miehet tai naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään negatiivinen raskaustesti ennen lääkityksen aloittamista.
POISTAMISKRITEERIT
Lääkkeiden tai aineiden käyttö viimeisen 1 viikon aikana tai suunniteltu käyttö seuraavien 2 viikon aikana tutkimusjakson aikana (ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito ja tyroksiinin korvaushoito ovat sallittuja poikkeuksia):
- Aineet, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan kauttakulkua, mukaan lukien opioidit, huumeet, antikolinergit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) masennuslääkkeet.
- Analgeettiset lääkkeet, mukaan lukien opiaatit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), syklo-oksigenaasi-2:n (COX 2) estäjät
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naisten tulee olla joko kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisissa (> 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen) tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä lääkärin määräämällä tavalla.
- Vatsaleikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
Potilaat, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) 2,0 kertaa normaalin yläraja.
- Sappihapon (BA) synteesi ja mahdollinen väärä positiivinen tai negatiivinen ulosteen sappihappo tai seerumin 7alfa-hydroksi-4-kolesten-3-oni (7alphaC4) tulos. Jos lääketieteellisessä tiedoissa ei ole AST- tai ALT-arvoja, tutkimuslääkärit päättävät, onko testit suoritettava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Colesevelam
1875 mg kolesevelaamia suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
Koehenkilöt saavat 1875 mg kolesevelaamia suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 48 tunnin ulosteen sappihappojen kokonaismäärässä (BA) lähtötasosta vasteena kolesevelaamihoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
|
Ulostekeräykset 48 tunnin ajalta (BA:t) kerättiin lähtötilanteen aikana ennen hoitoa ja sitten päivinä 9-10 kolesevelaamin 10 päivän aikana ulosteen BA:ita varten.
Ulosteen kokonais-BA mitattiin käyttämällä HPLC/tandem-massaspektrometriaa.
|
lähtötaso, 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoseerumissa C4
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
|
Paastoseerumin C4:n muutos lähtötasosta vasteena kolesevelaamihoitoon.
|
lähtötaso, 10 päivää
|
|
Muutos ulosteen rasvan erittymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
|
Muutos ulosteen rasvan erittymisessä lähtötasosta vasteena kolesevelaamihoitoon
|
lähtötaso, 10 päivää
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat ulosteen konsistenssinsa käyttämällä Bristol Stool Form Scale -asteikkoa.
Bristol Stool Form Scale on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteen muodot seitsemään luokkaan tai tyyppiin.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat "ihanteellisia ulosteita", erityisesti jälkimmäinen, koska ne ovat helpoin ulostaa, ja 5-7 ovat ripulia aiheuttavia.
|
lähtötaso, 10 päivää
|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä (ulosteiden määrä viikossa)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
|
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötilanteesta vasteena kolesevelaamihoitoon.
|
lähtötaso, 10 päivää
|
|
Ulosteiden kokonaiskoostumuksen ja tärkeimpien yksittäisten sappihappojen (BA) suhteellisen koostumuksen konkordanssikorrelaatiokertoimet
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
|
Ulostekeräykset 48 tunnin ajalta (BA:t) kerättiin lähtötilanteen aikana ennen hoitoa ja sitten päivinä 9-10 kolesevelaamin 10 päivän aikana ulosteen BA:ita varten. Tärkeimpien yksittäisten sappihappojen (koolihappo (CA), kenodeoksikoolihappo (CDCA), deoksikoolihappo (DCA), litokolihappo (LCA) ja ursodeoksikoolihappo (UDCA)) suhteellista koostumusta 48 tunnin ulostekeräyksessä kolesevelaamihoidon jälkeen verrattiin perusarvot. Konkordanssikorrelaatiokerroin (rc) mittaa kahden muuttujan välistä sopimusta. Konkordanssikorrelaatio täyttää -1 ≤ rc ≤ +1. Arvo rc = +1 vastaa täydellistä sopivuutta. Arvo rc = -1 vastaa täydellistä negatiivista sopimusta ja arvo rc = 0 vastaa ei sopimusta. |
lähtötaso, 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-000384
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK092179 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .