A Mayo Clinic nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerének képessége a széklet epesavak mérésére
A Mayo Clinic HPLC módszerének képessége a széklet epesavak mérésére a kolesevelámra adott válasz kimutatására hasmenéses túlnyomórészt irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Colesevelam, egy epesav-megkötő anyag képes-e csökkenteni a széklet epesavait és javítani a bélműködést IBS-hasmenésben szenvedő betegeknél, és Mayo HPLC-módszere igazolni tudja-e a Colesevelamra adott választ.
A vizsgálati terv egy egyközpontú, nem vak, egyszeri dózisú vizsgálat lesz, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a Colesevelam 1875 mg (3 tabletta [625 mg/tabletta]) szájon át naponta kétszer, tíz napon keresztül történő bevétele milyen hatással van az éhgyomri szérum 7alphaC4-re és összértékre. 48 órás széklet epesav kiválasztás. A széklet- és az éhgyomri szérummintákat az adagolás előtt és az utolsó 48 órában kell gyűjteni értékelés céljából. A résztvevők egy 8 napos székletnaplót is kitöltenek, amelyben értékelik a székletürítés gyakoriságát, konzisztenciáját és a székletürítés könnyű áthaladását a Colesevelam-kezelés előtt és alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
IBS-hasmenésben szenvedő betegek, akiknél a széklet 48 óra elteltével megnövekedett összes epesavtartalma és az éhgyomri szérum 7alphaC4-szintje emelkedett, akik megfelelnek a következőknek:
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- Bélbetegség kérdőív (BDQ) – IBS-tünetek: Pozitív a Róma lll kritériumai szerint
- Nincs korlátozás a kórházi szorongásos/depressziós pontszámra (HADS).
- Nem: férfiak vagy nők. A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív lesz a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Gyógyszerek vagy szerek használata az elmúlt 1 hétben, vagy a következő 2 hétben tervezett használat a vizsgálati időszak alatt (fogamzásgátló tabletta, ösztrogénpótló terápia és tiroxinpótlás megengedett kivétel):
- Olyan szerek, amelyek megváltoztatják a gyomor-bél traktus áthaladását, beleértve az opioidokat, kábítószereket, antikolinerg szereket, triciklikus antidepresszánsokat, szerotonin-norepinefrin újrafelvételt gátló (SNRI) antidepresszánsokat.
- Fájdalomcsillapítók, beleértve az opiátokat, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), a ciklooxigenáz-2 (COX 2) gátlókat
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értelmezését.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak. A nőknek műtétileg sterilizáltnak kell lenniük, vagy posztmenopauzában kell lenniük (>12 hónap az utolsó menstruáció óta), vagy ha fogamzóképes korúak, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az orvos által meghatározott módon.
- Hasi műtét (kivéve vakbélműtét)
Ismert krónikus májbetegségben szenvedő betegek, vagy a kórelőzményben megemelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának 2,0-szerese.
- Epesav (BA) szintézis és esetleges álpozitív vagy negatív széklet epesav vagy szérum 7alfa-hidroxi-4-koleszten-3-on (7alphaC4) eredmény. Ha az orvosi nyilvántartásban nem szerepel AST vagy ALT érték, a vizsgálatot végző orvosok határozzák meg, hogy szükséges-e a tesztek futtatása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Colesevelam
1875 mg Colesevelam szájon át naponta kétszer 10 napig
|
Az alanyok 1875 mg Colesevelamot kapnak szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes 48 órás széklet epesav (BA) változása a kiindulási értékhez képest a kolesevelám kezelés hatására
Időkeret: alapérték, 10 nap
|
A 48 órás székletgyűjtést (BA-k esetében) a kezelés előtti kiinduláskor, majd a széklet BA-k kolesevelám-adagolása 10 napjából a 9-10. napon gyűjtöttük.
A teljes széklet BA-t HPLC/tandem tömegspektrometriával mértük.
|
alapérték, 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éhomi szérumban C4
Időkeret: alapérték, 10 nap
|
Az éhgyomri szérum C4 változása a kiindulási értékhez képest a kolesevelám kezelés hatására.
|
alapérték, 10 nap
|
|
Változás a széklet zsírkiválasztásában
Időkeret: alapérték, 10 nap
|
A széklet zsírkiválasztásának változása a kiindulási értékhez képest a kolesevelám kezelés hatására
|
alapérték, 10 nap
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: alapérték, 10 nap
|
Az alanyok a széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skála segítségével értékelték.
A Bristol székletforma skála egy orvosi segédeszköz, amely az emberi ürülék formáit hét kategóriába vagy típusba sorolja.
Az 1-es és 2-es típus székrekedést jelez, a 3-as és a 4-es az "ideális széklet", különösen az utóbbi, mivel ezekből a legkönnyebb a székletürítés, az 5-7. típus pedig hasmenésre hajlamos.
|
alapérték, 10 nap
|
|
A széklet gyakoriságának változása (a széklet száma hetente)
Időkeret: alapérték, 10 nap
|
A széklet gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a kolesevelám kezelés hatására.
|
alapérték, 10 nap
|
|
A teljes széklet és a főbb egyéni epesavak (BA) relatív összetételének konkordancia-korrelációs együtthatói
Időkeret: alapérték, 10 nap
|
A 48 órás székletgyűjtést (BA-k esetében) a kezelés előtti kiinduláskor, majd a széklet BA-k kolesevelám-adagolása 10 napjából a 9-10. napon gyűjtöttük. A főbb egyedi epesavak (kólsav (CA), chenodeoxikólsav (CDCA), dezoxikólsav (DCA), litokólsav (LCA) és urzodezoxikólsav (UDCA)) relatív összetételét a kolesevelám kezelést követő 48 órás székletgyűjtésben összehasonlítottuk a következőkkel: alapértékek. A konkordancia korrelációs együttható (rc) két változó közötti egyezést méri. A konkordancia-korreláció kielégíti -1 ≤ rc ≤ +1. Az rc = +1 érték tökéletes egyezésnek felel meg. Az rc = -1 érték tökéletes negatív egyezésnek felel meg, az rc = 0 pedig az egyezés hiányának. |
alapérték, 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Colesevelam-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-000384
- UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DK092179 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .