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Capacité de la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) de la Mayo Clinic à mesurer les acides biliaires fécaux

8 avril 2016 mis à jour par: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Capacité de la méthode HPLC de la Mayo Clinic à mesurer les acides biliaires fécaux pour démontrer la réponse au colesevelam chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

L'hypothèse des chercheurs est que le traitement par Colesevelam réduit l'excrétion fécale des acides biliaires chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)-diarrhée avec des preuves antérieures d'une augmentation de l'excrétion fécale des acides biliaires totaux sur 48 heures. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier la capacité du dosage HPLC des acides biliaires fécaux à démontrer la réactivité après un traitement au Colesevelam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si le Colesevelam, un séquestrant des acides biliaires, est capable de réduire les acides biliaires fécaux et d'améliorer la fonction intestinale chez les patients atteints de diarrhée du SCI et la méthode HPLC de Mayo peut démontrer une réponse au Colesevelam.

La conception de l'étude sera un essai monocentrique, sans insu et à dose unique pour étudier la capacité d'identifier l'effet de la prise de 1875 mg (3 comprimés [625 mg / comprimé]) de Colesevelam par voie orale deux fois par jour pendant dix jours sur le sérum à jeun 7alphaC4 et total Excrétion fécale des acides biliaires en 48 heures. Des échantillons de selles et de sérum à jeun seront prélevés avant l'administration et au cours de l'administration finale des 48 heures pour évaluation. Les participants rempliront également un journal des selles de 8 jours évaluant la fréquence, la cohérence, la facilité de passage des selles avant et pendant le traitement avec Colesevelam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints d'IBS-diarrhée avec des preuves antérieures d'augmentation des acides biliaires totaux fécaux sur 48 heures et d'augmentation du 7alphaC4 sérique à jeun qui répondent aux critères suivants :

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Questionnaire sur les maladies intestinales (BDQ) - Symptômes du SII : positifs selon les critères de Rome lll
  • Aucune restriction sur le score d'anxiété/dépression à l'hôpital (HADS).
  • Genre : Hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif avant le début du traitement.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Utilisation de médicaments ou d'agents au cours de la dernière semaine ou utilisation prévue au cours des 2 semaines suivantes au cours de la période d'étude (la pilule contraceptive, la thérapie de remplacement des œstrogènes et le remplacement de la thyroxine sont des exceptions autorisées) :

    • Agents qui altèrent le transit gastro-intestinal, y compris les opioïdes, les narcotiques, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
    • Médicaments analgésiques, y compris les opiacés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX 2)
    • Prise de médicaments pouvant interférer avec l'interprétation de l'étude.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant. Les femmes doivent être stérilisées chirurgicalement, ménopausées (> 12 mois depuis les dernières règles) ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser des méthodes de contraception fiables, telles que déterminées par le médecin.
  • Chirurgie abdominale (hors appendicectomie)

  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique connue ou ayant des antécédents d'élévation de l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine transaminase (ALT) 2,0 X la limite supérieure de la normale.

    • Synthèse des acides biliaires (BA) et résultat possible faussement positif ou négatif des acides biliaires fécaux ou du sérum 7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (7alphaC4). S'il n'y a pas de valeurs AST ou ALT dans le dossier médical, les médecins de l'étude détermineront si les tests doivent être exécutés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Colesevelam
1875 mg de Colesevelam par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Colesevelam
Les sujets recevront 1875 mg de Colesevelam par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Welchol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du total des acides biliaires fécaux (BA) sur 48 heures par rapport au départ en réponse au traitement par le colesevelam
Délai: ligne de base, 10 jours
Des collections de selles de 48 heures (pour les BA) ont été recueillies pendant la ligne de base avant le traitement, puis pendant les jours 9 et 10 des 10 jours d'administration de colesevelam pour les BA fécaux. Les BA fécaux totaux ont été mesurés par HPLC/spectrométrie de masse en tandem.
ligne de base, 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sérum à jeun C4
Délai: ligne de base, 10 jours
Modification de la C4 sérique à jeun par rapport au départ en réponse au traitement par le colesevelam.
ligne de base, 10 jours
Modification de l'excrétion fécale des graisses
Délai: ligne de base, 10 jours
Modification de l'excrétion fécale des graisses par rapport au départ en réponse au traitement par le colesevelam
ligne de base, 10 jours
Changement dans la consistance des selles
Délai: ligne de base, 10 jours
Les sujets ont évalué la consistance de leurs selles à l'aide de la Bristol Stool Form Scale. La Bristol Stool Form Scale est une aide médicale conçue pour classer la forme des matières fécales humaines en sept catégories ou types. Les types 1 et 2 indiquent la constipation, les 3 et 4 étant les "selles idéales", en particulier ces dernières, car elles sont les plus faciles à déféquer, et les 5 à 7 tendant vers la diarrhée.
ligne de base, 10 jours
Changement de la fréquence des selles (nombre de selles par semaine)
Délai: ligne de base, 10 jours
Modification de la fréquence des selles par rapport au départ en réponse au traitement par le colesevelam.
ligne de base, 10 jours
Coefficients de corrélation de concordance de la composition relative des selles totales et des principaux acides biliaires individuels (BA)
Délai: ligne de base, 10 jours

Des collections de selles de 48 heures (pour les BA) ont été recueillies pendant la ligne de base avant le traitement, puis pendant les jours 9 et 10 des 10 jours d'administration de colesevelam pour les BA fécaux. La composition relative des principaux acides biliaires individuels (acide cholique (CA), acide chénodésoxycholique (CDCA), acide désoxycholique (DCA), acide lithocholique (LCA) et acide ursodésoxycholique (UDCA)) dans la collecte des selles de 48 heures après le traitement au colesevelam a été comparée à valeurs de base.

Le coefficient de corrélation de concordance (rc) mesure l'accord entre deux variables. La corrélation de concordance satisfait -1 ≤ rc ≤ +1. Une valeur de rc = +1 correspond à un accord parfait. Une valeur de rc = -1 correspond à un accord négatif parfait, et une valeur de rc = 0 correspond à aucun accord.
ligne de base, 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-000384
  • UL1TR000135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DK092179 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données déjà publiées dans PMID : 25594801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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