Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mayo Clinic högpresterande vätskekromatografi (HPLC) metod för att mäta fekala gallsyror

8 april 2016 uppdaterad av: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Mayo Clinic HPLC-metodens förmåga att mäta fekala gallsyror för att påvisa respons på Colesevelam hos patienter med diarré Övervägande irriterad tarm

Utredarnas hypotes är att behandling med Colesevelam minskar utsöndringen av fekal gallsyra hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)-diarré med tidigare tecken på ökad fekal utsöndring av gallsyra under 48 timmar. Utredarna syftar till att studera förmågan hos HPLC-analysen för fekala gallsyror att visa respons efter behandling med Colesevelam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera om Colesevelam, en gallsyrabindare, kan minska fekala gallsyror och förbättra tarmfunktionen hos patienter med IBS-diarré och Mayos HPLC-metod kan visa ett svar på Colesevelam.

Studiedesignen kommer att vara ett enda centrum, oblindat, endosförsök för att studera förmågan att identifiera effekten av att ta 1875 mg (3 tabletter [625 mg/tablett]) Colesevelam oralt två gånger dagligen i tio dagar på fastande serum 7alphaC4 och totalt 48 timmars fekal gallsyrautsöndring. Avförings- och fastande serumprover kommer att samlas in före dosering och under de sista 48 timmarnas dosering för bedömning. Deltagarna kommer också att fylla i en 8-dagars avföringsdagbok för att bedöma frekvens, konsistens, lätthet för avföring av tarmrörelser före och under behandling med Colesevelam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med IBS-diarré med tidigare tecken på ökad fekal 48 timmars total gallsyra och ökat fasteserum 7alphaC4 som uppfyller följande:

INKLUSIONSKRITERIER

  • Bowel disease questionnaire (BDQ) - IBS-symtom: Positiva enligt Rom III-kriterier
  • Inga begränsningar på sjukhusets ångest/depressionspoäng (HADS).
  • Kön: Män eller kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt graviditetstest innan medicinering påbörjas.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Användning av läkemedel eller medel under den senaste 1 veckan eller planerad användning under de efterföljande 2 veckorna under studieperioden (p-piller, östrogenersättningsterapi och tyroxinersättning är tillåtna undantag):

    • Medel som förändrar GI-transit inklusive opioider, narkotika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressiva medel.
    • Analgetiska läkemedel inklusive opiater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas-2 (COX 2)-hämmare
    • Intag av medicin som kan störa tolkningen av studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnor måste antingen steriliseras kirurgiskt, postmenopausala (>12 månader sedan senaste menstruation) eller, om de är i fertil ålder, använda tillförlitliga preventivmetoder enligt läkarens bedömning.
  • Bukkirurgi (utom blindtarmsoperation)

  • Patienter med känd kronisk leversjukdom eller historia av förhöjt aspartataminotransferas (AST)/alanintransaminas (ALT) 2,0 X övre normalgräns.

    • Syntes av gallsyra (BA) och möjligen falsk positiv eller negativ fekal gallsyra eller serum 7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (7alphaC4) resulterar. Om det inte finns några AST- eller ALAT-värden i journalen kommer studieläkarna att avgöra om testerna behöver köras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Colesevelam
1875 mg Colesevelam oralt två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Colesevelam
Försökspersonerna kommer att få 1875 mg Colesevelam oralt två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Welchol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt 48 timmars fekala gallsyror (BA) från baslinjen som svar på behandling med Colesevelam
Tidsram: baslinje, 10 dagar
Avföring 48 timmars uppsamlingar (för BAs) samlades in under baslinjen före behandling och sedan under dagarna 9-10 av de 10 dagarna av colesevelamdosering för fekala BAs. Total fekal BA mättes med användning av HPLC/tandem masspektrometri.
baslinje, 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande serum C4
Tidsram: baslinje, 10 dagar
Förändring i fastande serum C4 från baslinjen som svar på behandling med colesevelam.
baslinje, 10 dagar
Förändring i fekal fettutsöndring
Tidsram: baslinje, 10 dagar
Förändring i fekal fettutsöndring från baslinjen som svar på behandling med colesevelam
baslinje, 10 dagar
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: baslinje, 10 dagar
Försökspersonerna bedömde sin avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera formen av mänsklig avföring i sju kategorier eller typer. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning där 3 och 4 är den "ideala avföringen", särskilt den senare, eftersom de är lättast att göra avföring, och 5-7 tenderar mot diarré.
baslinje, 10 dagar
Förändring i avföringsfrekvens (antal avföring per vecka)
Tidsram: baslinje, 10 dagar
Förändring i avföringsfrekvens från baslinjen som svar på behandling med colesevelam.
baslinje, 10 dagar
Konkordanskorrelationskoefficienter för den relativa sammansättningen av total avföring och de huvudsakliga individuella gallsyrorna (BA)
Tidsram: baslinje, 10 dagar

Avföring 48 timmars uppsamlingar (för BAs) samlades in under baslinjen före behandling och sedan under dagarna 9-10 av de 10 dagarna av colesevelamdosering för fekala BAs. Relativ sammansättning av de huvudsakliga individuella gallsyrorna (cholsyra (CA), chenodeoxicholsyra (CDCA), deoxicholsyra (DCA), litokolsyra (LCA) och ursodeoxicholsyra (UDCA)) i 48 timmars avföringsuppsamling efter colesevelambehandling jämfördes med baslinjevärden.

Konkordanskorrelationskoefficienten (rc) mäter överensstämmelse mellan två variabler. Konkordanskorrelationen uppfyller -1 ≤ rc ≤ +1. Ett värde på rc = +1 motsvarar perfekt överensstämmelse. Ett värde på rc = -1 motsvarar perfekt negativ överensstämmelse, och ett värde på rc = 0 motsvarar ingen överensstämmelse.
baslinje, 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-000384
  • UL1TR000135 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DK092179 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data redan publicerade i PMID: 25594801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diarré Övervägande irriterande tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Colesevelam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera