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Fähigkeit der Mayo Clinic Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zur Messung fäkaler Gallensäuren

8. April 2016 aktualisiert von: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Fähigkeit der Mayo Clinic HPLC-Methode zur Messung fäkaler Gallensäuren, um die Reaktion auf Colesevelam bei Patienten mit überwiegend Durchfall und Reizdarmsyndrom zu zeigen

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Therapie mit Colesevelam die fäkale Gallensäureausscheidung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-Durchfall mit vorherigem Nachweis einer erhöhten fäkalen 48-Stunden-Gesamtgallensäureausscheidung reduziert. Ziel der Forscher ist es, die Fähigkeit des HPLC-Assays für fäkale Gallensäuren zu untersuchen, um die Reaktionsfähigkeit nach der Behandlung mit Colesevelam zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel, in der Lage ist, fäkale Gallensäuren zu reduzieren und die Darmfunktion bei Patienten mit IBS-Durchfall zu verbessern, und die HPLC-Methode von Mayo kann eine Reaktion auf Colesevelam nachweisen.

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine nicht verblindete Einzeldosisstudie an einem einzigen Zentrum, um die Fähigkeit zu untersuchen, die Wirkung der oralen Einnahme von 1875 mg (3 Tabletten [625 mg/Tablette]) Colesevelam zweimal täglich über zehn Tage auf das Nüchternserum 7alphaC4 und insgesamt zu identifizieren 48 Stunden fäkale Gallensäureausscheidung. Zur Beurteilung werden Stuhl- und Nüchternserumproben vor der Dosierung und während der letzten 48 Stunden der Dosierung entnommen. Die Teilnehmer füllen außerdem ein 8-Tage-Stuhltagebuch aus, in dem Häufigkeit, Konsistenz und Leichtigkeit des Stuhlgangs vor und während der Behandlung mit Colesevelam beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit IBS-Durchfall mit vorangegangenen Anzeichen einer erhöhten fäkalen 48-Stunden-Gesamtgallensäure und einem erhöhten Nüchtern-Serum-7alphaC4, die Folgendes erfüllen:

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Fragebogen zu Darmerkrankungen (BDQ) – IBS-Symptome: Positiv nach Rom-III-Kriterien
  • Keine Einschränkungen beim Hospital Anxiety/Depression Score (HADS).
  • Geschlecht: Männer oder Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Medikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Einnahme von Medikamenten oder Wirkstoffen innerhalb der letzten 1 Woche oder geplante Einnahme in den folgenden 2 Wochen während des Studienzeitraums (Antibabypille, Östrogenersatztherapie und Thyroxinersatz sind zulässige Ausnahmen):

    • Wirkstoffe, die den gastrointestinalen Transit verändern, einschließlich Opioide, Narkotika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Antidepressiva.
    • Analgetika einschließlich Opiate, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Cyclooxygenase-2 (COX 2)-Hemmer
    • Einnahme von Medikamenten, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Frauen müssen entweder chirurgisch sterilisiert sein, postmenopausal sein (>12 Monate seit der letzten Menstruation) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, die vom Arzt bestimmt werden.
  • Bauchchirurgie (außer Appendektomie)

  • Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung oder erhöhter Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) in der Vorgeschichte um das 2,0-Fache der Obergrenze des Normalwerts.

    • Gallensäure (BA)-Synthese und möglicherweise falsch positives oder negatives Ergebnis für fäkale Gallensäure oder Serum-7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (7alphaC4). Wenn in der Krankenakte keine AST- oder ALT-Werte enthalten sind, entscheiden die Studienärzte, ob die Tests durchgeführt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Colesevelam
1875 mg Colesevelam oral zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Colesevelam
Die Probanden erhalten 10 Tage lang zweimal täglich 1875 mg Colesevelam oral
Andere Namen:
  • Welchol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten 48-Stunden-Kotgallensäuren (BA) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Behandlung mit Colesevelam
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Tage
Die 48-Stunden-Stuhlsammlungen (für BAs) wurden zu Studienbeginn vor der Behandlung und dann an den Tagen 9–10 der 10 Tage der Colesevelam-Dosierung für fäkale BAs gesammelt. Der gesamte Stuhl-BA wurde mittels HPLC/Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
Ausgangswert: 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Fastenserum C4
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Tage
Veränderung des Nüchtern-Serum-C4 gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Behandlung mit Colesevelam.
Ausgangswert: 10 Tage
Veränderung der fäkalen Fettausscheidung
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Tage
Veränderung der fäkalen Fettausscheidung gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Behandlung mit Colesevelam
Ausgangswert: 10 Tage
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Tage
Die Probanden bewerteten ihre Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Form Scale. Die Bristol Stool Form Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung der Form menschlichen Stuhls in sieben Kategorien oder Typen. Typ 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die „idealen Stühle“ sind, insbesondere letzterer, da sie am einfachsten zu entleeren sind, und Typ 5–7 tendiert zu Durchfall.
Ausgangswert: 10 Tage
Veränderung der Stuhlfrequenz (Anzahl der Stuhlgänge pro Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Tage
Veränderung der Stuhlfrequenz gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf die Behandlung mit Colesevelam.
Ausgangswert: 10 Tage
Konkordanzkorrelationskoeffizienten der relativen Zusammensetzung des Gesamtstuhls und der wichtigsten individuellen Gallensäuren (BA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Tage

Die 48-Stunden-Stuhlsammlungen (für BAs) wurden zu Studienbeginn vor der Behandlung und dann an den Tagen 9–10 der 10 Tage der Colesevelam-Dosierung für fäkale BAs gesammelt. Die relative Zusammensetzung der wichtigsten einzelnen Gallensäuren (Cholsäure (CA), Chenodesoxycholsäure (CDCA), Desoxycholsäure (DCA), Lithocholsäure (LCA) und Ursodesoxycholsäure (UDCA)) in der 48-Stunden-Stuhlsammlung nach der Behandlung mit Colesevelam wurde verglichen Grundwerte.

Der Konkordanzkorrelationskoeffizient (rc) misst die Übereinstimmung zwischen zwei Variablen. Die Konkordanzkorrelation erfüllt -1 ≤ rc ≤ +1. Ein Wert von rc = +1 entspricht einer perfekten Übereinstimmung. Ein Wert von rc = -1 entspricht einer vollkommen negativen Übereinstimmung, und ein Wert von rc = 0 entspricht keiner Übereinstimmung.
Ausgangswert: 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-000384
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK092179 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten bereits veröffentlicht in PMID: 25594801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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