Capacidad del método de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de Mayo Clinic para medir los ácidos biliares fecales
Capacidad del método HPLC de Mayo Clinic para medir los ácidos biliares fecales a fin de demostrar la respuesta al colesevelam en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si Colesevelam, un secuestrante de ácidos biliares, es capaz de reducir los ácidos biliares fecales y mejorar la función intestinal en pacientes con IBS-diarrea y el método HPLC de Mayo puede demostrar una respuesta al Colesevelam.
El diseño del estudio será un ensayo de dosis única, sin cegamiento, de un solo centro para estudiar la capacidad de identificar el efecto de tomar 1875 mg (3 tabletas [625 mg/tableta]) de Colesevelam por vía oral dos veces al día durante diez días sobre el suero 7alphaC4 en ayunas y el total Excreción fecal de ácidos biliares en 48 horas. Se recolectarán muestras de heces y suero en ayunas antes de la dosis y durante las últimas 48 horas de dosificación para su evaluación. Los participantes también completarán un diario de heces de 8 días para evaluar la frecuencia, la consistencia y la facilidad de paso de las deposiciones antes y durante el tratamiento con Colesevelam.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con SII-diarrea con evidencia previa de aumento de ácido biliar total fecal de 48 horas y aumento de 7alphaC4 en suero en ayunas que cumplan con lo siguiente:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Cuestionario de enfermedad intestinal (BDQ) - Síntomas del SII: Positivo según los criterios de Roma III
- Sin restricciones en la puntuación de ansiedad/depresión hospitalaria (HADS).
- Género: Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la medicación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Uso de medicamentos o agentes en la última semana o uso planificado en las siguientes 2 semanas durante el período de estudio (la píldora anticonceptiva, la terapia de reemplazo de estrógeno y el reemplazo de tiroxina son excepciones permitidas):
- Agentes que alteran el tránsito GI, incluidos opioides, narcóticos, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
- Fármacos analgésicos, incluidos los opiáceos, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX 2)
- Ingesta de medicación que pudiera interferir en la interpretación del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando. Las mujeres deben ser esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas (>12 meses desde la última menstruación) o, si están en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos confiables según lo determine el médico.
- Cirugía abdominal (excepto Apendicectomía)
Pacientes con enfermedad hepática crónica conocida o antecedentes de niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) 2,0 veces el límite superior de lo normal.
- Síntesis de ácidos biliares (BA) y posible resultado falso positivo o negativo de ácidos biliares fecales o 7alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (7alfaC4) en suero. Si no hay valores de AST o ALT en el registro médico, los médicos del estudio determinarán si es necesario realizar las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colesevelam
1875 mg de Colesevelam por vía oral dos veces al día durante 10 días
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Los sujetos recibirán 1875 mg de Colesevelam por vía oral dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el total de ácidos biliares fecales (AB) en 48 horas desde el inicio en respuesta al tratamiento con colesevelam
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
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Las recolecciones de heces de 48 horas (para BA) se recolectaron durante la línea de base antes del tratamiento, y luego durante los días 9-10 de los 10 días de dosificación de colesevelam para BA fecales.
Los BA fecales totales se midieron usando HPLC/espectrometría de masas en tándem.
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línea de base, 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el suero en ayunas C4
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
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Cambio en el C4 sérico en ayunas desde el inicio en respuesta al tratamiento con colesevelam.
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línea de base, 10 días
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Cambio en la excreción de grasa fecal
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
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Cambio en la excreción de grasa fecal desde el inicio en respuesta al tratamiento con colesevelam
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línea de base, 10 días
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
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Los sujetos calificaron la consistencia de sus heces utilizando la escala de forma de heces de Bristol.
La escala de forma de heces de Bristol es una ayuda médica diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías o tipos.
Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo 3 y 4 las "heces ideales", especialmente las últimas, ya que son las más fáciles de defecar, y 5-7 tienden a la diarrea.
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línea de base, 10 días
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones (número de deposiciones por semana)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio en respuesta al tratamiento con colesevelam.
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línea de base, 10 días
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Coeficientes de correlación de concordancia de la composición relativa de las heces totales y los principales ácidos biliares individuales (BA)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
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Las recolecciones de heces de 48 horas (para BA) se recolectaron durante la línea de base antes del tratamiento, y luego durante los días 9-10 de los 10 días de dosificación de colesevelam para BA fecales. Se comparó la composición relativa de los principales ácidos biliares individuales (ácido cólico (CA), ácido quenodesoxicólico (CDCA), ácido desoxicólico (DCA), ácido litocólico (LCA) y ácido ursodesoxicólico (UDCA)) en la recolección de heces de 48 horas después del tratamiento con colesevelam. valores de referencia. El coeficiente de correlación de concordancia (rc) mide la concordancia entre dos variables. La correlación de concordancia satisface -1 ≤ rc ≤ +1. Un valor de rc = +1 corresponde a un acuerdo perfecto. Un valor de rc = -1 corresponde a un acuerdo negativo perfecto, y un valor de rc = 0 corresponde a ningún acuerdo. |
línea de base, 10 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes Anticolesterolémicos
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- Agentes reguladores de lípidos
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- 14-000384
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK092179 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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