Mayo Clinic 高效液相色谱 (HPLC) 方法测量粪便胆汁酸的能力
Mayo Clinic HPLC 方法测量粪便胆汁酸以证明腹泻型肠易激综合征患者对考来维仑的反应的能力
研究概览
详细说明
本研究将评估考来维仑（一种胆汁酸螯合剂）是否能够减少 IBS 腹泻患者的粪便胆汁酸并改善肠功能，而 Mayo 的 HPLC 方法可以证明对考来维仑的反应。
研究设计将是一个单中心、非盲、单剂量试验，以研究确定每天两次口服 1875 毫克（3 片 [625 毫克/片]）考来维仑 10 天对空腹血清 7alphaC4 和总水平的影响的能力48小时粪便胆汁酸排泄。 将在给药前和最后 48 小时给药期间收集粪便和空腹血清样本用于评估。 参与者还将填写一份为期 8 天的大便日记，评估在 Colesevelam 治疗之前和期间排便的频率、一致性、排便的难易程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患有 IBS 腹泻且有粪便 48 小时总胆汁酸增加和空腹血清 7alphaC4 增加的先前证据且满足以下条件的患者：
纳入标准
- 肠道疾病问卷 (BDQ) - IBS 症状：罗马 lll 标准阳性
- 对医院焦虑/抑郁评分 (HADS) 没有限制。
- 性别：男性或女性。 有生育能力的妇女在开始用药前妊娠试验呈阴性。
排除标准
在研究期间过去 1 周内使用药物或药剂或计划在随后 2 周内使用（避孕药、雌激素替代疗法和甲状腺素替代疗法是允许的例外情况）：
- 改变胃肠道转运的药物包括阿片类药物、麻醉药、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药。
- 镇痛药，包括阿片类药物、非甾体类抗炎药 (NSAID)、环氧合酶 2 (COX 2) 抑制剂
- 服用可能干扰研究结果的药物。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。 女性必须经过手术绝育、绝经后（自上次月经后 > 12 个月），或者如果有生育能力，则使用医生确定的可靠避孕方法。
- 腹部手术（阑尾切除术除外）
患有已知慢性肝病或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 2.0 X 正常上限的病史的患者。
- 胆汁酸 (BA) 合成和可能的假阳性或阴性粪便胆汁酸或血清 7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (7alphaC4) 结果。 如果病历中没有 AST 或 ALT 值，研究医师将决定是否需要进行测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：考来维仑
每天两次口服 1875 毫克考来维仑，持续 10 天
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受试者每天两次口服 1875 毫克 Colesevelam，持续 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时总粪便胆汁酸 (BA) 与基线相比对 Colesevelam 治疗的反应变化
大体时间：基线，10 天
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在治疗前的基线期间收集粪便 48 小时收集（对于 BA），然后在 colesevelam 给药 10 天的第 9-10 天收集粪便 BA。
使用 HPLC/串联质谱法测量总粪便 BA。
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基线，10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血清 C4 的变化
大体时间：基线，10 天
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考来维仑治疗后空腹血清 C4 相对于基线的变化。
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基线，10 天
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粪便脂肪排泄的变化
大体时间：基线，10 天
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考来维仑治疗后粪便脂肪排泄量相对于基线的变化
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基线，10 天
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粪便稠度的变化
大体时间：基线，10 天
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受试者使用 Bristol Stool Form Scale 评估他们的粪便稠度。
布里斯托尔粪便量表是一种医疗辅助工具，旨在将人类粪便的形状分为七类或类型。
1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型是“理想的大便”，尤其是后者，因为它们最容易排便，而 5-7 型则倾向于腹泻。
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基线，10 天
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大便频率的变化（每周大便次数）
大体时间：基线，10 天
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大便频率相对于基线的变化，以响应考来维仑治疗。
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基线，10 天
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粪便总量和主要个体胆汁酸 (BA) 相对组成的一致性相关系数
大体时间：基线，10 天
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在治疗前的基线期间收集粪便 48 小时收集（对于 BA），然后在 colesevelam 给药 10 天的第 9-10 天收集粪便 BA。 比较考来维仑治疗后 48 小时粪便收集的主要个体胆汁酸（胆酸（CA）、鹅去氧胆酸（CDCA）、脱氧胆酸（DCA）、石胆酸（LCA）和熊去氧胆酸（UDCA））的相对组成基准值。 一致性相关系数 (rc) 衡量两个变量之间的一致性。 相关性满足 -1 ≤ rc ≤ +1。 rc = +1 的值对应于完全一致。 rc = -1 的值对应于完全否定一致，而 rc = 0 的值对应于不一致。 |
基线，10 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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