Zdolność metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) Mayo Clinic do pomiaru kwasów żółciowych w kale
Zdolność metody Mayo Clinic HPLC do pomiaru kwasów żółciowych w kale w celu wykazania odpowiedzi na kolesewelam u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni, czy kolesewelam, środek wiążący kwasy żółciowe, jest w stanie zmniejszyć kwasy żółciowe w kale i poprawić czynność jelit u pacjentów z biegunką typu IBS, a metoda HPLC Mayo może wykazać odpowiedź na kolesewelam.
Projekt badania będzie jednoośrodkowym, niezaślepionym badaniem z pojedynczą dawką w celu zbadania możliwości określenia wpływu przyjmowania 1875 mg (3 tabletki [625 mg/tabletkę]) kolesewelamu doustnie dwa razy dziennie przez dziesięć dni na stężenie 7alfaC4 w surowicy na czczo i całkowite 48-godzinne wydalanie kwasów żółciowych z kałem. Próbki kału i surowicy na czczo zostaną pobrane przed dawkowaniem i podczas ostatnich 48 godzin dawkowania do oceny. Uczestnicy będą również wypełniać 8-dniowy dzienniczek stolca oceniający częstotliwość, konsystencję, łatwość wypróżnień przed i podczas leczenia kolesewelamem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci z biegunką IBS z wcześniejszymi dowodami zwiększonego 48-godzinnego całkowitego kwasu żółciowego w kale i zwiększonego stężenia 7alphaC4 w surowicy na czczo, którzy spełniają następujące kryteria:
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Kwestionariusz choroby jelit (BDQ) - objawy IBS: pozytywny według kryteriów rzymskich lll
- Brak ograniczeń w skali HADS (Hospital Anxiety/Depression Score).
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Przyjmowanie leków lub środków w ciągu ostatniego 1 tygodnia lub planowane stosowanie w ciągu kolejnych 2 tygodni w okresie badania (dopuszczalnymi wyjątkami są pigułka antykoncepcyjna, estrogenowa terapia zastępcza i substytucja tyroksyny):
- Środki zmieniające pasaż przewodu pokarmowego, w tym opioidy, narkotyki, leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), leki przeciwdepresyjne.
- Leki przeciwbólowe, w tym opiaty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX 2)
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać interpretację badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety muszą być wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji określone przez lekarza.
- Chirurgia jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby lub podwyższona w wywiadzie aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminazy alaninowej (ALT) 2,0 x górna granica normy.
- Synteza kwasu żółciowego (BA) i możliwe fałszywie dodatnie lub ujemne wyniki kwasu żółciowego w kale lub 7alfa-hydroksy-4-cholesten-3-onu (7alphaC4) w surowicy. Jeśli w dokumentacji medycznej nie ma wartości AST ani ALT, lekarze prowadzący badanie zdecydują, czy należy przeprowadzić testy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolesewelam
1875 mg kolesewelamu doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1875 mg kolesewelamu dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych 48-godzinnych kwasów żółciowych w kale (BA) od wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie kolesewelamem
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
|
Pobierano 48-godzinne kolekcje kału (dla BA) podczas linii podstawowej przed leczeniem, a następnie w dniach 9-10 z 10 dni dawkowania kolesewelamu dla BA w kale.
Całkowity BA w kale mierzono stosując HPLC/tandemową spektrometrię mas.
|
podstawa, 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w surowicy na czczo C4
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
|
Zmiana stężenia C4 w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w odpowiedzi na leczenie kolesewelamem.
|
podstawa, 10 dni
|
|
Zmiana wydalania tłuszczu w kale
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
|
Zmiana wydalania tłuszczu w kale od wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie kolesewelamem
|
podstawa, 10 dni
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
|
Badani oceniali konsystencję stolca za pomocą skali Bristol Stool Form Scale.
Skala Bristol Stool Form Scale to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii lub typów.
Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to „idealne stolce”, zwłaszcza te ostatnie, ponieważ są najłatwiejsze do wypróżnienia, a 5-7 z tendencją do biegunki.
|
podstawa, 10 dni
|
|
Zmiana częstotliwości wypróżnień (liczba wypróżnień na tydzień)
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
|
Zmiana częstości wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na leczenie kolesewelamem.
|
podstawa, 10 dni
|
|
Współczynniki korelacji zgodności względnego składu stolca ogółem i głównych poszczególnych kwasów żółciowych (BA)
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
|
Pobierano 48-godzinne kolekcje kału (dla BA) podczas linii podstawowej przed leczeniem, a następnie w dniach 9-10 z 10 dni dawkowania kolesewelamu dla BA w kale. Względny skład poszczególnych głównych kwasów żółciowych (kwasu cholowego (CA), kwasu chenodezoksycholowego (CDCA), kwasu dezoksycholowego (DCA), kwasu litocholowego (LCA) i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)) w 48-godzinnej zbiórce stolca po leczeniu kolesewelamem porównano wartości bazowe. Współczynnik korelacji zgodności (rc) mierzy zgodność między dwiema zmiennymi. Korelacja zgodności spełnia -1 ≤ rc ≤ +1. Wartość rc = +1 odpowiada doskonałej zgodności. Wartość rc = -1 odpowiada doskonałej zgodności negatywnej, a wartość rc = 0 odpowiada brakowi zgodności. |
podstawa, 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Biegunka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Chlorowodorek kolesewelamu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-000384
- UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DK092179 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .