Возможности метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) клиники Майо для измерения фекальных желчных кислот
Способность метода ВЭЖХ клиники Майо для измерения фекальных желчных кислот для демонстрации реакции на колесевелам у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться способность колесевелама, секвестранта желчных кислот, снижать фекальные желчные кислоты и улучшать функцию кишечника у пациентов с СРК-диареей, а метод ВЭЖХ Мейо может продемонстрировать реакцию на колесевелам.
Дизайн исследования будет представлять собой одноцентровое, неслепое исследование однократной дозы для изучения возможности определения эффекта от приема колесевелама в дозе 1875 мг (3 таблетки [625 мг/таблетка]) перорально два раза в день в течение десяти дней на уровень 7альфаС4 в сыворотке натощак и общее 48-часовая экскреция желчных кислот с калом. Образцы стула и сыворотки натощак будут собираться перед введением дозы и в течение последних 48 часов для оценки. Участники также будут заполнять 8-дневный дневник стула, оценивая частоту, консистенцию, легкость прохождения дефекации до и во время лечения колесевеламом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с СРК-диареей с предшествующими признаками повышения общего содержания желчных кислот в фекалиях за 48 часов и повышения уровня 7альфаС4 в сыворотке натощак, которые соответствуют следующим требованиям:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Опросник заболеваний кишечника (BDQ) - симптомы СРК: положительные по Римским критериям III
- Нет ограничений по госпитальной шкале тревоги/депрессии (HADS).
- Пол: мужчины или женщины. Женщины детородного возраста будут иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Использование лекарств или агентов в течение последней 1 недели или запланированное использование в последующие 2 недели в течение периода исследования (допустимыми исключениями являются противозачаточные таблетки, заместительная терапия эстрогеном и заместительная терапия тироксином):
- Агенты, которые изменяют транзит через ЖКТ, включая опиоиды, наркотики, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), антидепрессанты.
- Анальгетики, включая опиаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
- Прием лекарств, которые могут повлиять на интерпретацию исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины должны быть либо хирургически стерилизованы, либо находиться в постменопаузе (>12 месяцев с момента последней менструации), либо, если они способны к деторождению, использовать надежные методы контрацепции, установленные врачом.
- Абдоминальная хирургия (кроме аппендэктомии)
Пациенты с известным хроническим заболеванием печени или повышенным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинтрансаминазы (АЛТ) в 2,0 раза выше верхней границы нормы.
- Синтез желчных кислот (ЖК) и возможный ложноположительный или отрицательный результат на фекальные желчные кислоты или 7альфа-гидрокси-4-холестен-3-он (7альфаС4) в сыворотке крови. Если в медицинской карте нет значений АСТ или АЛТ, врачи-исследователи определят, нужно ли проводить тесты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Колесевелам
1875 мг колесевелама перорально два раза в день в течение 10 дней.
|
Субъекты будут получать 1875 мг колесевелама перорально два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей фекальной желчной кислоты (ЖК) за 48 часов по сравнению с исходным уровнем в ответ на лечение колесевеламом
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Сбор стула за 48 часов (для БА) собирали в исходном состоянии до лечения, а затем в течение 9-10 дней из 10 дней введения колесевелама для фекальных БА.
Общее содержание БА в кале измеряли с помощью ВЭЖХ/тандемной масс-спектрометрии.
|
исходный уровень, 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сыворотки C4 натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Изменение уровня C4 в сыворотке крови натощак по сравнению с исходным уровнем в ответ на лечение колесевеламом.
|
исходный уровень, 10 дней
|
|
Изменение экскреции фекального жира
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Изменение экскреции жира с калом по сравнению с исходным уровнем в ответ на лечение колесевеламом
|
исходный уровень, 10 дней
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Испытуемые оценивали консистенцию своего стула по Бристольской шкале формы стула.
Бристольская шкала формы стула — это медицинская помощь, предназначенная для классификации формы человеческих фекалий на семь категорий или типов.
Типы 1 и 2 указывают на запор, при этом 3 и 4 являются «идеальным стулом», особенно последний, так как им легче всего испражняться, а 5-7 склонны к диарее.
|
исходный уровень, 10 дней
|
|
Изменение частоты стула (количество стулов в неделю)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем в ответ на лечение колесевеламом.
|
исходный уровень, 10 дней
|
|
Коэффициенты корреляции соответствия относительного состава общего стула и основных индивидуальных желчных кислот (ЖК)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Сбор стула за 48 часов (для БА) собирали в исходном состоянии до лечения, а затем в течение 9-10 дней из 10 дней введения колесевелама для фекальных БА. Относительный состав основных индивидуальных желчных кислот (холевой кислоты (ХК), хенодезоксихолевой кислоты (ХДХК), дезоксихолевой кислоты (ДХК), литохолевой кислоты (ЛХК) и урсодезоксихолевой кислоты (УДХК)) в 48-часовом сборе стула после лечения колесевеламом сравнивали с базовые значения. Коэффициент корреляции согласованности (rc) измеряет соответствие между двумя переменными. Корреляция согласованности удовлетворяет условию -1 ≤ rc ≤ +1. Значение rc = +1 соответствует полному согласию. Значение rc = -1 соответствует абсолютному отрицательному согласию, а значение rc = 0 соответствует отсутствию согласия. |
исходный уровень, 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Колесевелама гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 14-000384
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
- R01DK092179 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .