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Capacità del metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) della Mayo Clinic per misurare gli acidi biliari fecali

8 aprile 2016 aggiornato da: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Capacità del metodo HPLC della Mayo Clinic di misurare gli acidi biliari fecali per dimostrare la risposta al colesevelam nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

L'ipotesi dei ricercatori è che la terapia con Colesevelam riduca l'escrezione fecale di acidi biliari in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)-diarrea con precedente evidenza di aumento dell'escrezione fecale totale di acidi biliari nelle 48 ore. I ricercatori mirano a studiare la capacità del test HPLC per gli acidi biliari fecali di dimostrare la reattività dopo il trattamento con Colesevelam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se il Colesevelam, un sequestrante degli acidi biliari, è in grado di ridurre gli acidi biliari fecali e migliorare la funzione intestinale nei pazienti con IBS-diarrea e il metodo HPLC di Mayo può dimostrare una risposta al Colesevelam.

Il disegno dello studio sarà un singolo centro, non in cieco, a dose singola per studiare la capacità di identificare l'effetto dell'assunzione di 1875 mg (3 compresse [625 mg/compressa]) di Colesevelam per via orale due volte al giorno per dieci giorni sul siero a digiuno 7alphaC4 e totale Escrezione di acidi biliari fecali nelle 48 ore. I campioni di feci e siero a digiuno saranno raccolti prima della somministrazione e durante le ultime 48 ore di somministrazione per la valutazione. I partecipanti compileranno anche un diario delle feci di 8 giorni valutando frequenza, consistenza, facilità di passaggio dei movimenti intestinali prima e durante il trattamento con Colesevelam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con IBS-diarrea con precedente evidenza di aumento dell'acido biliare totale nelle 48 ore nelle feci e aumento della 7alfaC4 sierica a digiuno che soddisfano quanto segue:

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Questionario malattie intestinali (BDQ) - Sintomi IBS: Positivo secondo i criteri di Roma lll
  • Nessuna restrizione sul punteggio HADS (Hospital Anxiety/Depression Score).
  • Sesso: uomini o donne. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Uso di droghe o agenti nell'ultima settimana 1 o uso pianificato nelle successive 2 settimane durante il periodo di studio (la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni e la sostituzione della tiroxina sono eccezioni consentite):

    • Agenti che alterano il transito gastrointestinale inclusi oppioidi, narcotici, anticolinergici, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e antidepressivi.
    • Farmaci analgesici inclusi oppiacei, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della cicloossigenasi-2 (COX 2)
    • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Le femmine devono essere sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa (> 12 mesi dall'ultima mestruazione) o, se in età fertile, devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili come determinato dal medico.
  • Chirurgia addominale (eccetto appendicectomia)

  • Pazienti con malattia epatica cronica nota o anamnesi di valori elevati di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) 2,0 volte il limite superiore della norma.

    • Sintesi degli acidi biliari (BA) e possibile risultato falso positivo o negativo dell'acido biliare fecale o del siero 7alfa-idrossi-4-colesten-3-one (7alfaC4). Se nella cartella clinica non sono presenti valori di AST o ALT, i medici dello studio determineranno se è necessario eseguire i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colesevelam
1875 mg di Colesevelam per via orale due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Colesevelam
I soggetti riceveranno 1875 mg di Colesevelam per via orale due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Welchol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli acidi biliari fecali (BA) totali nelle 48 ore rispetto al basale in risposta al trattamento con colesevelam
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
Le raccolte fecali di 48 ore (per BA) sono state raccolte durante il basale prima del trattamento, e poi durante i giorni 9-10 dei 10 giorni di somministrazione di colesevelam per BA fecali. I BA fecali totali sono stati misurati utilizzando la spettrometria di massa HPLC/tandem.
basale, 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del siero a digiuno C4
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
Variazione della C4 sierica a digiuno rispetto al basale in risposta al trattamento con colesevelam.
basale, 10 giorni
Cambiamento nell'escrezione di grasso fecale
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
Variazione dell'escrezione di grasso fecale rispetto al basale in risposta al trattamento con colesevelam
basale, 10 giorni
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
I soggetti hanno valutato la loro consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale. La Bristol Stool Form Scale è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie o tipi. I tipi 1 e 2 indicano la stitichezza con 3 e 4 che sono le "feci ideali" specialmente quest'ultime, in quanto sono le più facili da defecare, e 5-7 tendono alla diarrea.
basale, 10 giorni
Variazione della frequenza delle feci (numero di feci alla settimana)
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
Variazione della frequenza delle feci rispetto al basale in risposta al trattamento con colesevelam.
basale, 10 giorni
Coefficienti di correlazione della concordanza della composizione relativa del totale delle feci e dei principali singoli acidi biliari (BA)
Lasso di tempo: basale, 10 giorni

Le raccolte fecali di 48 ore (per BA) sono state raccolte durante il basale prima del trattamento, e poi durante i giorni 9-10 dei 10 giorni di somministrazione di colesevelam per BA fecali. La composizione relativa dei principali acidi biliari individuali (acido colico (CA), acido chenodesossicolico (CDCA), acido desossicolico (DCA), acido litocolico (LCA) e acido ursodesossicolico (UDCA)) nella raccolta delle feci di 48 ore dopo il trattamento con colesevelam è stata confrontata con valori di base.

Il coefficiente di correlazione della concordanza (rc) misura l'accordo tra due variabili. La correlazione di concordanza soddisfa -1 ≤ rc ≤ +1. Un valore di rc = +1 corrisponde a perfetto accordo. Un valore di rc = -1 corrisponde a perfetto accordo negativo, e un valore di rc = 0 corrisponde a nessun accordo.
basale, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-000384
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK092179 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati già pubblicati in PMID: 25594801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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