Capacidade do método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) da Mayo Clinic para medir os ácidos biliares fecais
Capacidade do método de HPLC da Mayo Clinic para medir ácidos biliares fecais para demonstrar resposta ao colesevelam em pacientes com diarreia predominantemente síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se o colesevelam, um sequestrante de ácidos biliares, é capaz de reduzir os ácidos biliares fecais e melhorar a função intestinal em pacientes com diarreia da SII e o método HPLC de Mayo pode demonstrar uma resposta ao Colesevelam.
O desenho do estudo será um estudo de dose única, não cego, de centro único para estudar a capacidade de identificar o efeito de tomar 1875 mg (3 comprimidos [625 mg/comprimido]) de Colesevelam por via oral duas vezes ao dia durante dez dias em soro 7alphaC4 em jejum e total Excreção fecal de ácidos biliares em 48 horas. Amostras de fezes e soro em jejum serão coletadas antes da dose e durante as últimas 48 horas de dosagem para avaliação. Os participantes também preencherão um diário de fezes de 8 dias avaliando frequência, consistência e facilidade de evacuação antes e durante o tratamento com Colesevelam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com SII-diarréia com evidência prévia de aumento do ácido biliar total fecal em 48 horas e aumento do soro de jejum 7alphaC4 que atendem ao seguinte:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Questionário de doença intestinal (BDQ) - sintomas de SII: positivo pelos critérios de Roma III
- Sem restrições na Pontuação de Ansiedade/Depressão Hospitalar (HADS).
- Gênero: Homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez negativo antes do início da medicação.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Uso de medicamentos ou agentes na última 1 semana ou uso planejado nas 2 semanas subsequentes durante o período do estudo (pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio e reposição de tiroxina são exceções permitidas):
- Agentes que alteram o trânsito gastrointestinal, incluindo opioides, narcóticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN).
- Medicamentos analgésicos, incluindo opiáceos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da ciclooxigenase-2 (COX 2)
- Ingestão de medicamentos que possam interferir na interpretação do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente, na pós-menopausa (> 12 meses desde a última menstruação) ou, se em idade fértil, usando métodos confiáveis de contracepção conforme determinado pelo médico.
- Cirurgia abdominal (exceto apendicectomia)
Pacientes com doença hepática crônica conhecida ou história de elevação da aspartato aminotransferase (AST)/alanina transaminase (ALT) 2,0 vezes o limite superior do normal.
- Síntese de ácido biliar (BA) e possível resultado falso positivo ou negativo de ácido biliar fecal ou 7alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (7alphaC4) sérico. Se não houver valores de AST ou ALT no registro médico, os médicos do estudo determinarão se os testes precisam ser executados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colesevelam
1875 mg de colesevelam por via oral duas vezes ao dia por 10 dias
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Os indivíduos receberão 1875 mg de Colesevelam por via oral duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no total de ácidos biliares fecais (BA) de 48 horas desde a linha de base em resposta ao tratamento com colesevelam
Prazo: linha de base, 10 dias
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Coletas de fezes de 48 horas (para BAs) foram coletadas durante a linha de base antes do tratamento e depois durante os dias 9-10 dos 10 dias de dosagem de colesevelam para BAs fecais.
BA fecal total foram medidos usando espectrometria de massa HPLC/tandem.
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linha de base, 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Soro de Jejum C4
Prazo: linha de base, 10 dias
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Alteração no soro C4 em jejum desde a linha de base em resposta ao tratamento com colessevelam.
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linha de base, 10 dias
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Mudança na Excreção Fecal de Gordura
Prazo: linha de base, 10 dias
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Alteração na excreção de gordura fecal desde o início em resposta ao tratamento com colessevelam
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linha de base, 10 dias
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Alteração na consistência das fezes
Prazo: linha de base, 10 dias
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Os indivíduos avaliaram a consistência das fezes usando a Escala de Forma de Fezes de Bristol.
A Bristol Stool Form Scale é um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes humanas em sete categorias ou tipos.
Os tipos 1 e 2 indicam constipação, com 3 e 4 sendo as "fezes ideais", especialmente as últimas, pois são as mais fáceis de defecar, e 5-7 tendem a causar diarreia.
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linha de base, 10 dias
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Alteração na frequência das fezes (número de evacuações por semana)
Prazo: linha de base, 10 dias
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Alteração na frequência de evacuação desde o início em resposta ao tratamento com colessevelam.
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linha de base, 10 dias
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Coeficientes de correlação de concordância da composição relativa do total de fezes e dos principais ácidos biliares individuais (BA)
Prazo: linha de base, 10 dias
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Coletas de fezes de 48 horas (para BAs) foram coletadas durante a linha de base antes do tratamento e depois durante os dias 9-10 dos 10 dias de dosagem de colesevelam para BAs fecais. A composição relativa dos principais ácidos biliares individuais (ácido cólico (CA), ácido quenodesoxicólico (CDCA), ácido desoxicólico (DCA), ácido litocólico (LCA) e ácido ursodesoxicólico (UDCA)) na coleta de fezes de 48 horas após o tratamento com colesevelam foi comparada com valores básicos. O coeficiente de correlação de concordância (rc) mede a concordância entre duas variáveis. A correlação de concordância satisfaz -1 ≤ rc ≤ +1. Um valor de rc = +1 corresponde à concordância perfeita. Um valor de rc = -1 corresponde a concordância negativa perfeita, e um valor de rc = 0 corresponde a nenhuma concordância. |
linha de base, 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Cloridrato de Colesevelam
Outros números de identificação do estudo
- 14-000384
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DK092179 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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