분변 담즙산 측정을 위한 Mayo Clinic 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법의 능력
설사 우세형 과민성 대장 증후군 환자에서 콜레세벨람에 대한 반응을 입증하기 위한 분변 담즙산 측정을 위한 Mayo Clinic HPLC 방법의 능력
연구 개요
상세 설명
이 연구는 담즙산 격리제인 Colesevelam이 IBS-설사 환자에서 대변 담즙산을 감소시키고 장 기능을 개선할 수 있는지 여부를 평가하고 Mayo의 HPLC 방법은 Colesevelam에 대한 반응을 입증할 수 있습니다.
연구 설계는 단식 혈청 7alphaC4 및 총 48시간 대변 담즙산 배설. 대변 및 공복 혈청 샘플은 평가를 위해 투약 전 및 최종 투약 48시간 동안 수집됩니다. 참가자는 또한 Colesevelam으로 치료하기 전과 치료 중 배변의 빈도, 일관성, 용이성을 평가하는 8일 대변 일기를 작성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음을 충족하는 대변 48시간 총 담즙산 증가 및 공복 혈청 7alphaC4 증가의 사전 증거가 있는 IBS-설사 환자:
포함 기준
- 장 질환 설문지(BDQ) - IBS 증상: Rome lll 기준에 의해 양성
- 병원 불안/우울 점수(HADS)에 제한이 없습니다.
- 성별: 남성 또는 여성. 가임 여성은 약물 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받습니다.
제외 기준
연구 기간 동안 지난 1주 이내에 약물 또는 제제를 사용했거나 이후 2주 동안 계획된 사용(피임약, 에스트로겐 대체 요법 및 티록신 대체 요법은 허용되는 예외임):
- 오피오이드, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제를 포함하여 위장관 이동을 변경하는 약제.
- 아편류, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 시클로옥시게나아제-2(COX 2) 억제제를 포함한 진통제
- 연구 해석을 방해할 수 있는 약물 복용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후(마지막 월경 이후 12개월 이상) 또는 가임 가능성이 있는 경우 의사가 결정한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 복부 수술(충수 절제술 제외)
알려진 만성 간 질환이 있거나 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 2.0 X 정상 상한치 상승 병력이 있는 환자.
- 담즙산(BA) 합성 및 가능한 위양성 또는 음성 배설물 담즙산 또는 혈청 7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one(7alphaC4) 결과. 의료 기록에 AST 또는 ALT 값이 없는 경우, 연구 의사는 검사를 실시해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 콜세벨람
Colesevelam 1875mg을 10일 동안 하루에 두 번 구두로
|
피험자는 10일 동안 하루에 두 번 Colesevelam 1875mg을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레세벨람 치료에 대한 반응으로 기준선에서 총 48시간 분변 담즙산(BA)의 변화
기간: 기준선, 10일
|
대변 48시간 수집(BA의 경우)은 치료 전 기준선 동안, 그리고 대변 BA에 대한 콜레세벨람 투약 10일 중 9-10일 동안 수집되었습니다.
총 분변 BA는 HPLC/탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선, 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단식 혈청 C4의 변화
기간: 기준선, 10일
|
Colesevelam 치료에 대한 반응으로 기준선에서 공복 혈청 C4의 변화.
|
기준선, 10일
|
|
대변 지방 배설의 변화
기간: 기준선, 10일
|
콜레세벨람 치료에 대한 반응으로 기준선에서 분변 지방 배설의 변화
|
기준선, 10일
|
|
대변 일관성의 변화
기간: 기준선, 10일
|
피험자는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 대변 일관성을 평가했습니다.
Bristol Stool Form Scale은 인간 대변의 형태를 7가지 범주 또는 유형으로 분류하도록 설계된 의료 보조 도구입니다.
유형 1과 2는 변비를 나타내며 3과 4는 "이상적인 대변"이며, 특히 후자는 배변이 가장 쉽기 때문에, 5-7은 설사 경향이 있습니다.
|
기준선, 10일
|
|
배변 빈도의 변화(주당 배변 횟수)
기간: 기준선, 10일
|
Colesevelam 치료에 대한 반응으로 기준선에서 배변 빈도의 변화.
|
기준선, 10일
|
|
대변 총량과 주요 개별 담즙산(BA)의 상대적 구성의 일치 상관 계수
기간: 기준선, 10일
|
대변 48시간 수집(BA의 경우)은 치료 전 기준선 동안, 그리고 대변 BA에 대한 콜레세벨람 투약 10일 중 9-10일 동안 수집되었습니다. colesevelam 치료 후 48시간 대변 수집에서 주요 개별 담즙산(cholic acid(CA), chenodeoxycholic acid(CDCA), deoxycholic acid(DCA), lithocholic acid(LCA) 및 ursodeoxycholic acid(UDCA))의 상대적 조성을 비교했습니다. 기준 값. 일치 상관 계수(rc)는 두 변수 간의 일치를 측정합니다. 일치 상관은 -1 ≤ rc ≤ +1을 충족합니다. rc = +1 값은 완벽한 일치에 해당합니다. rc = -1 값은 완전한 부정 일치에 해당하고 rc = 0 값은 일치하지 않음에 해당합니다. |
기준선, 10일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-000384
- UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DK092179 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜세벨람에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 고콜레스테롤혈증 | 당뇨병 전단계미국, 콜롬비아, 인도, 멕시코
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한