Evnen til Mayo Clinic høyytelses væskekromatografi (HPLC) metode for å måle fekale gallesyrer
Evnen til Mayo Clinic HPLC-metode for å måle fekale gallesyrer for å demonstrere respons på Colesevelam hos pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om Colesevelam, en gallesyrebinder, er i stand til å redusere fekale gallesyrer og forbedre tarmfunksjonen hos pasienter med IBS-diaré og Mayos HPLC-metode kan demonstrere en respons på Colesevelam.
Studiedesignet vil være et enkeltsenter, ublindet enkeltdoseforsøk for å studere evnen til å identifisere effekten av å ta 1875 mg (3 tabletter [625 mg/tablett]) Colesevelam oralt to ganger daglig i ti dager på fastende serum 7alphaC4 og totalt 48 timers fekal gallesyreutskillelse. Avførings- og fastende serumprøver vil bli samlet inn før dosering og i løpet av siste 48 timers dosering for vurdering. Deltakerne vil også fylle ut en 8-dagers avføringsdagbok som vurderer frekvens, konsistens, lett passasje av avføring før og under behandling med Colesevelam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter med IBS-diaré med tidligere tegn på økt fekal 48 timers total gallesyre og økt fastende serum 7alphaC4 som møter følgende:
INKLUSJONSKRITERIER
- Spørreskjema for tarmsykdom (BDQ) - IBS-symptomer: Positive etter Roma III-kriterier
- Ingen restriksjoner på sykehusangst/depresjonsscore (HADS).
- Kjønn: Menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil ha en negativ graviditetstest før oppstart av medisinering.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Bruk av legemidler eller midler i løpet av den siste 1 uken eller planlagt bruk i de påfølgende 2 ukene i løpet av studieperioden (P-piller, østrogenerstatningsterapi og tyroksinerstatning er tillatte unntak):
- Midler som endrer GI transitt inkludert opioider, narkotika, antikolinergika, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) antidepressiva.
- Analgetika inkludert opiater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), cyklooksygenase-2 (COX 2)-hemmere
- Inntak av medisiner som kan forstyrre tolkningen av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer. Kvinner må enten steriliseres kirurgisk, postmenopausale (>12 måneder siden siste menstruasjon), eller, hvis de er i fertil alder, bruke pålitelige prevensjonsmetoder som bestemt av legen.
- Abdominal kirurgi (unntatt appendektomi)
Pasienter med kjent kronisk leversykdom eller historie med forhøyet aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) 2,0 X øvre normalgrense.
- Gallesyresyntese (BA) og mulig falsk positiv eller negativ fekal gallesyre eller serum 7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (7alphaC4) resulterer. Hvis det ikke er AST- eller ALAT-verdier i journalen, vil studielegene avgjøre om testene må kjøres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Colesevelam
1875 mg Colesevelam oralt to ganger daglig i 10 dager
|
Forsøkspersonene vil få 1875 mg Colesevelam oralt to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt 48 timers fekale gallesyrer (BA) fra baseline som respons på behandling med Colesevelam
Tidsramme: baseline, 10 dager
|
Avføring 48-timers samlinger (for BAs) ble samlet under baseline før behandling, og deretter i løpet av dagene 9-10 av de 10 dagene med colesevelam-dosering for fecal BAs.
Total fekal BA ble målt ved bruk av HPLC/tandem massespektrometri.
|
baseline, 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fasting Serum C4
Tidsramme: baseline, 10 dager
|
Endring i fastende serum C4 fra baseline som respons på behandling med colesevelam.
|
baseline, 10 dager
|
|
Endring i fekal fettutskillelse
Tidsramme: baseline, 10 dager
|
Endring i fekal fettutskillelse fra baseline som respons på behandling med colesevelam
|
baseline, 10 dager
|
|
Endring i avføringskonsistens
Tidsramme: baseline, 10 dager
|
Forsøkspersonene vurderte avføringens konsistens ved å bruke Bristol Stool Form Scale.
Bristol Stool Form Scale er et medisinsk hjelpemiddel designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier eller typer.
Type 1 og 2 indikerer forstoppelse med 3 og 4 som den "ideelle avføringen", spesielt sistnevnte, da de er lettest å avføre, og 5-7 tenderer mot diaré.
|
baseline, 10 dager
|
|
Endring i avføringsfrekvens (antall avføring per uke)
Tidsramme: baseline, 10 dager
|
Endring i avføringsfrekvens fra baseline som respons på behandling med colesevelam.
|
baseline, 10 dager
|
|
Konkordanskorrelasjonskoeffisienter for den relative sammensetningen av total avføring og de viktigste individuelle gallesyrene (BA)
Tidsramme: baseline, 10 dager
|
Avføring 48-timers samlinger (for BAs) ble samlet under baseline før behandling, og deretter i løpet av dagene 9-10 av de 10 dagene med colesevelam-dosering for fecal BAs. Relativ sammensetning av de viktigste individuelle gallesyrene (cholsyre (CA), chenodeoxycholsyre (CDCA), deoxycholsyre (DCA), lithocholsyre (LCA) og ursodeoxycholsyre (UDCA)) i 48 timers avføringsinnsamling etter colesevelam-behandling ble sammenlignet med grunnlinjeverdier. Konkordanskorrelasjonskoeffisienten (rc) måler samsvar mellom to variabler. Konkordanskorrelasjonen tilfredsstiller -1 ≤ rc ≤ +1. En verdi på rc = +1 tilsvarer perfekt samsvar. En verdi på rc = -1 tilsvarer perfekt negativ samsvar, og en verdi på rc = 0 tilsvarer ingen samsvar. |
baseline, 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Colesevelam hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 14-000384
- UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DK092179 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .