Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) Mayo Clinic k měření fekálních žlučových kyselin

8. dubna 2016 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Schopnost metody Mayo Clinic HPLC měřit fekální žlučové kyseliny k prokázání odpovědi na Colesevelam u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Hypotéza výzkumníků je, že léčba Colesevelamem snižuje vylučování žlučových kyselin stolicí u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) – průjmem s předchozím důkazem zvýšeného celkového vylučování žlučových kyselin stolicí za 48 hodin. Výzkumníci se zaměřují na studium schopnosti HPLC testu na fekální žlučové kyseliny prokázat schopnost reagovat po léčbě Colesevelamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda Colesevelam, sekvestrant žlučových kyselin, je schopen snížit fekální žlučové kyseliny a zlepšit funkci střev u pacientů s IBS-průjmem a Mayova metoda HPLC může prokázat odpověď na Colesevelam.

Design studie bude jednocentrová, nezaslepená, jednorázová studie ke studiu schopnosti identifikovat účinek užívání 1875 mg (3 tablety [625 mg/tableta]) Colesevelamu perorálně dvakrát denně po dobu deseti dnů na séru nalačno 7alphaC4 a celkové 48 hodinové vylučování žlučových kyselin stolicí. Vzorky stolice a séra nalačno budou odebrány před podáním dávky a během závěrečného 48hodinového dávkování pro posouzení. Účastníci také vyplní 8denní deník stolice hodnotící frekvenci, konzistenci, snadnost průchodu stolice před a během léčby Colesevelamem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s IBS průjmem s předchozími známkami zvýšené fekální 48hodinové celkové žlučové kyseliny a zvýšeným sérem 7alphaC4 nalačno, kteří splňují následující podmínky:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Dotazník onemocnění střev (BDQ) - příznaky IBS: Pozitivní podle Římských kritérií III
  • Žádná omezení pro nemocniční skóre úzkosti/deprese (HADS).
  • Pohlaví: Muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku budou mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Užívání léků nebo látek během posledního 1 týdne nebo plánované užívání v následujících 2 týdnech během období studie (přípustnými výjimkami jsou antikoncepční pilulky, estrogenová substituční terapie a substituce tyroxinu):

    • Látky, které mění GI tranzit, včetně opioidů, narkotik, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, antidepresiv inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
    • Analgetika včetně opiátů, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX 2)
    • Příjem léků, které by mohly narušit interpretaci studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány, postmenopauzální (> 12 měsíců od poslední menstruace), nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat spolehlivé metody antikoncepce stanovené lékařem.
  • Operace břicha (kromě apendektomie)

  • Pacienti se známým chronickým onemocněním jater nebo s anamnézou zvýšené aspartátaminotransferázy (AST)/alanintransaminázy (ALT) 2,0 x horní hranice normy.

    • Výsledkem syntézy žlučových kyselin (BA) a možných falešně pozitivních nebo negativních fekálních žlučových kyselin nebo 7alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (7alphaC4) v séru. Pokud v lékařském záznamu nejsou žádné hodnoty AST nebo ALT, lékaři studie určí, zda je nutné provést testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Colesevelam
1875 mg Colesevelamu perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Colesevelam
Subjekty budou dostávat 1875 mg Colesevelamu perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Welchol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových 48hodinových fekálních žlučových kyselin (BA) oproti výchozí hodnotě v reakci na léčbu Colesevelamem
Časové okno: základní stav, 10 dní
Sběr stolice po 48 hodinách (pro BA) byl odebírán během základní linie před léčbou a poté během 9-10 dnů z 10 dnů podávání kolesevelamu pro fekální BA. Celkový fekální BA byl měřen pomocí HPLC/tandemové hmotnostní spektrometrie.
základní stav, 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v séru nalačno C4
Časové okno: základní stav, 10 dní
Změna C4 v séru nalačno oproti výchozí hodnotě v reakci na léčbu kolesevelamem.
základní stav, 10 dní
Změna ve vylučování tuku stolicí
Časové okno: základní stav, 10 dní
Změna ve vylučování tuku stolicí oproti výchozí hodnotě v reakci na léčbu kolesevelamem
základní stav, 10 dní
Změna konzistence stolice
Časové okno: základní stav, 10 dní
Subjekty hodnotily konzistenci své stolice pomocí Bristol Stool Form Scale. Bristol Stool Form Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci formy lidských výkalů do sedmi kategorií nebo typů. Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou „ideální stolice“, zejména ty druhé, protože se nejsnáze vyprázdní, a 5-7 mají sklon k průjmu.
základní stav, 10 dní
Změna frekvence stolice (počet stolic za týden)
Časové okno: základní stav, 10 dní
Změna frekvence stolice oproti výchozí hodnotě v reakci na léčbu kolesevelamem.
základní stav, 10 dní
Koeficienty korelace relativního složení stolice celkem a hlavních jednotlivých žlučových kyselin (BA)
Časové okno: základní stav, 10 dní

Sběr stolice po 48 hodinách (pro BA) byl odebírán během základní linie před léčbou a poté během 9-10 dnů z 10 dnů podávání kolesevelamu pro fekální BA. Relativní složení hlavních jednotlivých žlučových kyselin (kyselina cholová (CA), kyselina chenodeoxycholová (CDCA), kyselina deoxycholová (DCA), kyselina lithocholová (LCA) a kyselina ursodeoxycholová (UDCA)) při odběru stolice za 48 hodin po léčbě kolesevelamem bylo porovnáno s výchozí hodnoty.

Koeficient korelace shody (rc) měří shodu mezi dvěma proměnnými. Korelace shody vyhovuje -1 ≤ rc ≤ +1. Hodnota rc = +1 odpovídá dokonalé shodě. Hodnota rc = -1 odpovídá dokonalé záporné shodě a hodnota rc = 0 odpovídá žádné shodě.
základní stav, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-000384
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK092179 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje již zveřejněné v PMID: 25594801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colesevelam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit