Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijkheid van Mayo Clinic High-performance Liquid Chromatography (HPLC) -methode om fecale galzuren te meten

8 april 2016 bijgewerkt door: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Mogelijkheid van Mayo Clinic HPLC-methode om fecale galzuren te meten om respons op Colesevelam aan te tonen bij patiënten met diarree Overheersend prikkelbaredarmsyndroom

De hypothese van de onderzoekers is dat behandeling met Colesevelam de fecale galzuuruitscheiding vermindert bij patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)-diarree met eerder bewijs van verhoogde fecale totale galzuuruitscheiding gedurende 48 uur. De onderzoekers willen het vermogen bestuderen van de HPLC-assay voor fecale galzuren om responsiviteit aan te tonen na behandeling met Colesevelam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of Colesevelam, een galzuurbindend hars, in staat is om fecale galzuren te verminderen en de darmfunctie te verbeteren bij patiënten met IBS-diarree en de HPLC-methode van Mayo kan een reactie op Colesevelam aantonen.

De opzet van de studie zal een single-center, niet-geblindeerde, single-dose trial zijn om het vermogen te bestuderen om het effect te identificeren van inname van 1875 mg (3 tabletten [625 mg/tablet]) Colesevelam oraal tweemaal daags gedurende tien dagen op nuchter serum 7alphaC4 en totaal 48 uur fecale galzuuruitscheiding. Er zullen ontlastings- en nuchtere serummonsters worden verzameld vóór de dosis en tijdens de laatste 48 uur van de dosering voor beoordeling. Deelnemers vullen ook een 8-daags ontlastingsdagboek in waarin de frequentie, consistentie en het gemak van stoelgang worden beoordeeld vóór en tijdens de behandeling met Colesevelam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met IBS-diarree met eerder bewijs van verhoogd fecaal 48 uur totaal galzuur en verhoogd nuchter serum 7alphaC4 die aan het volgende voldoen:

INSLUITINGSCRITERIA

  • Darmziektevragenlijst (BDQ) - IBS-symptomen: positief volgens Rome lll-criteria
  • Geen beperkingen voor de Hospital Anxiety/Depression Score (HADS).
  • Geslacht: mannen of vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met medicatie wordt begonnen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Gebruik van medicijnen of middelen in de afgelopen 1 week of gepland gebruik in de volgende 2 weken tijdens de onderzoeksperiode (anticonceptiepil, oestrogeenvervangingstherapie en thyroxinevervanging zijn toegestane uitzonderingen):

    • Middelen die de GI-transit veranderen, waaronder opioïden, narcotica, anticholinergica, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) antidepressiva.
    • Pijnstillende medicijnen waaronder opiaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), cyclo-oxygenase-2 (COX 2)-remmers
    • Inname van medicatie die de interpretatie van het onderzoek kan verstoren.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwtjes moeten ofwel chirurgisch gesteriliseerd zijn, postmenopauzaal zijn (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie), of, als ze zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken zoals bepaald door de arts.
  • Abdominale chirurgie (behalve appendectomie)

  • Patiënten met een bekende chronische leveraandoening of een voorgeschiedenis van verhoogde aspartaataminotransferase (ASAT)/alaninetransaminase (ALAT) 2,0 maal de bovengrens van normaal.

    • Galzuursynthese (BA) en mogelijk fout-positief of negatief fecaal galzuur of serum 7alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (7alphaC4) resultaat. Als er geen ASAT- of ALAT-waarden in het medisch dossier staan, zullen de onderzoeksartsen bepalen of de tests moeten worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Colesevelam
1875 mg Colesevelam oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Colesevelam
Proefpersonen krijgen 1875 mg Colesevelam oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Welchol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale 48-uurs fecale galzuren (BA) vanaf baseline als reactie op behandeling met Colesevelam
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen
Ontlasting 48 uur collecties (voor BA's) werden verzameld tijdens de basislijn vóór behandeling, en vervolgens gedurende dagen 9-10 van de 10 dagen colesevelam-dosering voor fecale BA's. Totale fecale BA werd gemeten met behulp van HPLC/tandem massaspectrometrie.
basislijn, 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nuchter Serum C4
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen
Verandering in nuchter serum C4 ten opzichte van baseline als reactie op behandeling met colesevelam.
basislijn, 10 dagen
Verandering in fecale vetuitscheiding
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen
Verandering in fecale vetuitscheiding vanaf baseline als reactie op behandeling met colesevelam
basislijn, 10 dagen
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen
De proefpersonen beoordeelden hun ontlastingsconsistentie met behulp van de Bristol Stool Form Scale. De Bristol Stool Form Scale is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke uitwerpselen in te delen in zeven categorieën of typen. Typen 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de "ideale ontlasting" zijn, vooral de laatste, omdat ze het gemakkelijkst te ontlasten zijn, en 5-7 neigt naar diarree.
basislijn, 10 dagen
Verandering in ontlastingsfrequentie (aantal ontlastingen per week)
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen
Verandering in ontlastingsfrequentie vanaf baseline als reactie op behandeling met colesevelam.
basislijn, 10 dagen
Concordantie Correlatiecoëfficiënten van de relatieve samenstelling van ontlasting totaal en de belangrijkste individuele galzuren (BA)
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen

Ontlasting 48 uur collecties (voor BA's) werden verzameld tijdens de basislijn vóór behandeling, en vervolgens gedurende dagen 9-10 van de 10 dagen colesevelam-dosering voor fecale BA's. De relatieve samenstelling van de belangrijkste afzonderlijke galzuren (cholzuur (CA), chenodeoxycholzuur (CDCA), deoxycholzuur (DCA), lithocholzuur (LCA) en ursodeoxycholzuur (UDCA)) bij het verzamelen van ontlasting na 48 uur na behandeling met colesevelam werd vergeleken met basiswaarden.

De concordantiecorrelatiecoëfficiënt (rc) meet de overeenkomst tussen twee variabelen. De concordantiecorrelatie voldoet aan -1 ≤ rc ≤ +1. Een waarde van rc = +1 komt overeen met perfecte overeenstemming. Een waarde van rc = -1 komt overeen met perfecte negatieve overeenkomst en een waarde van rc = 0 komt overeen met geen overeenkomst.
basislijn, 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-000384
  • UL1TR000135 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DK092179 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens al gepubliceerd in PMID: 25594801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren