アトピー性皮膚炎におけるライノウイルスの実験的感染に対する喘息反応の評価

対象基準 • すべての被験者:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
• 年齢 18 歳以上 40 歳未満、性別、人種/民族的出身は問いません。
• 参加者は、学習手順と要件に従うことに同意する必要があります。 参加者は、VCU ではプロトコル番号 20100686、UVA では IRB# 12656 によって実施されたスクリーニング手順の結果に基づいて、参加資格があるとみなされる必要があります。

喘息のある被験者

含める基準には次のものが含まれます。

• 医師の診断で軽度の喘息を患っており、気管支拡張薬のみを使用している（例： アルブテロール）症状の制御に使用します。
• 喘息コントロール テスト (ACT) アンケート 登録時のスコアが 19 以上である (付録: 喘息コントロール テストを参照)。
• 短時間作用型β刺激薬の使用が過去 4 週間で毎日未満である
• FEV1 > 70%、または FEV1/FVC 比 > 75% (FVC 値が 80 ～ 87% と予測される被験者の FEV1 値は 70% 未満)。 16 mg/ml 以下のメタコリン濃度でのメタコリン負荷試験陽性 (すなわち、FEV1 の少なくとも 20% 低下) (15)。 被験者が検査手順の 4 時間以内にアルブテロールを使用した場合、メタコリン検査は行われません。アトピーの証拠は、スクリーニング中に (IRB プロトコール # 12656 に基づき) 証明され、1 つ以上の空気アレルゲンに対するプリックスキンテストで陽性と判断されました。

対照被験者。 参加基準には、喘息やアレルギー性疾患の病歴がない人が含まれます（例：喘息）。 アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーなど）。

除外基準 すべての被験者:

• 参加者または被験者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントおよび HIPPA 承認を与える能力がない、または与える気がない
• RV-16に対する血清中和抗体の検査結果が陽性。 中和抗体力価が 1:4 を超える被験者は除外されます。
• 慢性心疾患、喘息以外の肺疾患、または一次および/または二次免疫不全を含む他の慢性疾患。
• 登録前6週間以内の上気道または下気道感染症
• 登録前12か月以内に鼻中隔弯曲症の手術を除く、鼻または副鼻腔の手術が必要な患者。
• 年間5箱以上の喫煙歴がある方、または過去6か月以内に喫煙歴がある方。
• 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある、または赤ちゃんを授乳中の女性被験者。 さらに、この研究に参加するには、妊娠の可能性のある女性がスクリーニング時、慣らし運転中、ウイルス接種前に尿妊娠検査で陰性であり、次のような効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。経口避妊薬、避妊フォーム、ペッサリー、IUD、禁欲、またはコンドームが含まれますが、これらに限定されません。
• 登録後 6 週間以内のスクリーニング中に検出された絶対好中球数 (ANC) < 1800 細胞/mm3 (または 1.8 K/uL)。

喘息のある被験者

除外基準には次のものが含まれます。

• 登録前1ヶ月間に吸入ステロイド（喘息に使用）、点鼻ステロイド（アレルギー性鼻炎に使用）、クロモリン、ネドクロミルナトリウム、臭化イプラトロピウム、またはロイコトリエン修飾剤の投与、登録後6週間以内に経口ステロイド、オマリズマブ（ゾレア®）を必要とした人）登録前12か月以内、または現在ベータアドレナリン遮断薬を使用している。
• 過去3年以内に喘息のため入院または救急治療室で治療を受けた人（気管支拡張薬のみを使用した治療を除く）。
• 肺容積がより制限されている対象者への RV-16 の接種を避けるため、FVC が 80% 未満と予測される対象者は除外されます。 現在アレルゲン免疫療法（IT）を受けている、または過去3年以内にアレルゲンITを受けている対象。
• 喘息の症状により夜間覚醒が1回以上あった被験者、および/または登録前の週、またはRV-16の接種前の週に喘息の症状のためにSABA（アルブテロール）吸入器を4日以上必要とした被験者。

対照被験者

• IRBプロトコル# 12656に基づくスクリーニングでメタコリン検査陽性、またはプリックスキンテスト陽性となった人。