Arvioidaan astmaattinen vaste kokeelliseen rinovirusinfektioon atooppisessa
Arvioidaan astmaattinen vaste kokeelliseen rinovirusinfektioon atooppisessa isännässä
Astmapotilailla reaktiot ympäristön allergeeneihin (kuten homeeseen, siitepölyyn, rikkaruohoihin, lemmikkieläimiin ja pölyallergeeneihin) ovat tärkeitä astmaoireiden aiheuttamisessa. Kuitenkin ylempien hengitysteiden infektiot, tyypillisesti flunssaviruksen, rinoviruksen, aiheuttamat, voivat myös pahentaa astmaa. Aiemmissa Virginian yliopistossa tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että lievillä astmaatikoilla, joiden veressä oli korkea allergiavasta-aineen (nimeltään IgE) taso, kehittyi jatkuvampia vilustumis- ja rintaoireita, kun heille annettiin rinovirusinfektio (usein yleinen flunssan syy). Rinoviruksen aiheuttamat vilustumisoireet ovat yleensä huipussaan 4-7 ensimmäisen vilustumispäivän aikana. Nämä oireet, mukaan lukien nenän tukkoisuus, ovat samankaltaisia kuin mitä olet kokenut aiempien vilustumisen yhteydessä.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka virusinfektion aiheuttama flunssa vaikuttaa astmaa sairastaviin ihmisiin. Tavoitteena on oppia parantamaan flunssaviruksen (nimeltään rinovirus) aiheuttamien astmaoireiden hoitoa. Suurin osa aikuisista kokee yhden tai kaksi rinoviruksen aiheuttamaa vilustumista vuodessa. Lisäksi 75–80 % virusinfektioiden aiheuttamista astman pahenemisvaiheista on tämän viruksen aiheuttamia, pääasiassa lapsilla. Aikuiset eivät todennäköisesti koke merkittäviä muutoksia astmaoireissaan vilustuessaan, koska he ovat kehittäneet aiempien vilustuneiden immuunivasteiden, jotka auttavat vähentämään oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään rinoviruskantaa 16 (RV-16) inokulaatioon, ja se on suunniteltu tutkimaan astmaattisen vasteen mekanismeja RV:lle atooppisessa isännässä. Tämän mukaisesti tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan tähän tutkimukseen otetut lievät astmapotilaat kokevat merkittävästi enemmän alahengitystieoireita ensimmäisten 4 päivän aikana RV-16:lla kokeellisen rokotuksen jälkeen kuin ei-allergisilla, ei-allergisilla. -astmakontrollit (kuten aikaisemmissa tutkimuksissamme on osoitettu). Tulosten odotetaan ohjaavan uusien hoitomuotojen kehittämistä RV:n aiheuttamien astmakohtausten ehkäisemiseksi. Tämä on 5 viikon pitkittäinen tutkimus, jossa on mukana 18 nuorta allergista aikuista, joilla on lievä astma ja 18 ei-astmaattista kontrollihenkilöä, joita arvioidaan 1 viikon ajan perusoireiden ja keuhkojen toiminnan määrittämiseksi, mitä seuraa inokulaatio rinoviruksella (kanta-16) ja sen jälkeen kliininen ja laboratorio (mekaaninen) seuranta vielä 4 viikon ajan. Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on asuttava 90 minuutin ajomatkan päässä Virginian yliopistosta.
Huomautus: NIH/NIAID:n turvallisuusseurantakomitea ja Virginian yliopiston IRB (#12673) ovat tarkistaneet tämän tutkimuksen ja valvovat sen turvallisuutta. Inokulaatioon käytetty viruspooli on tuotettu GMP-olosuhteissa, ja FDA on hyväksynyt sen tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit • KAIKKI AIHEEET:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 - < 40 vuotta, mikä tahansa sukupuoli, mikä tahansa rotu/etninen alkuperä.
- Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja -vaatimuksia. Osallistujan on katsottava olevan osallistumiskelpoinen VCU:ssa protokollalla 20100686 ja UVA:ssa IRB# 12656 suoritettujen seulontatoimenpiteiden tulosten perusteella.
Astmapotilaat
Sisällyttämisen kriteereitä ovat seuraavat:
- joilla on lääkärin diagnosoima lievä astma, jotka käyttävät vain keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (esim. albuteroli) oireiden hallintaan.
- Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomake Pistemäärä a > 19 ilmoittautumisen yhteydessä (katso liite: Astman kontrollitesti).
- Lyhytvaikutteinen beeta-agonisti käyttö < päivittäin viimeisen 4 viikon aikana
- FEV1 > 70 % tai FEV1/FVC-suhde > 75 % koehenkilöillä, joiden FVC-arvot ovat välillä 80–87 %, joiden FEV1-arvot putoavat alle 70 %. positiivinen metakoliinialtistustesti (eli FEV1:n lasku vähintään 20 %) metakoliinipitoisuudella 16 mg/ml tai vähemmän (15). Metakoliinitestiä ei tehdä, jos koehenkilöt ovat käyttäneet albuterolia 4 tunnin sisällä testimenettelystä. Todisteet atopiasta, joka osoitettiin seulonnan aikana (IRB-protokollan nro 12656 mukaisesti), jotka on arvioitu positiivisilla pistokokeilla yhdelle tai useammalle aeroallergeenille.
Kontrollikohteet. Kriteereitä mukaan ottamiseen ovat ne, joilla ei ole aiemmin ollut astmaa tai allergisia häiriöitä (esim. allerginen nuha, atooppinen ihottuma tai ruoka-aineallergiat).
Poissulkemiskriteerit KAIKKI AIHEEET:
- Osallistujan tai tutkittavan laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPPA-valtuutus
- Positiivinen testi seerumia neutraloivalle vasta-aineelle RV-16:lle. Koehenkilöt, joiden neutraloivan vasta-aineen tiitteri on > 1:4, suljetaan pois.
- Krooninen sydänsairaus, muut keuhkosairaudet kuin astma tai muut krooniset sairaudet, mukaan lukien primaarinen ja/tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio kuuden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- jotka ovat tarvinneet nenä- tai poskionteloleikkausta, lukuun ottamatta väliseinän poikkeaman leikkausta 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- jotka ovat tupakoineet 5 pakkausta vuodessa tai tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät vauvaa. Lisäksi voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, sisäänajon aikana ja ennen virusrokotusta ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten mutta ei rajoittuen, ehkäisypillerit, ehkäisyvaahto, pallea, kierukka, raittius tai kondomit.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1800 solua/mm3 (tai 1,8 K/uL) havaittiin seulonnan aikana 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Astmapotilaat
Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:
- jotka ovat tarvinneet inhaloitavia steroideja (käytetään astmaan), nenän steroideja (käytetään allergiseen nuhaan), kromolyynia, nedokromiilinatriumia, ipratropiumbromidia tai leukotrieenimodifioijia kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, suun kautta otettavia steroideja 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta, omalitsumabia (Xolair®) ) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka käyttävät parhaillaan beetasalpaajia.
- jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai hoidossa ensiapupoliklinikalla (ellei hoitoon liittynyt vain keuhkoputkia laajentavaa lääkettä) astman vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Jotta vältetään RV-16-rokotteet henkilöillä, joiden keuhkojen tilavuus on rajoitetumpi, ne, joiden FVC on < 80 % ennustettu, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan allergeeni-immunoterapiaa (IT) tai jotka ovat saaneet allergeeni-IT:tä viimeisen 3 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut yksi tai useampi yöaikainen herääminen astman oireiden vuoksi ja/tai jotka ovat tarvinneet SABA (albuteroli) -inhalaattoria astmaoireisiin > 4 päivää ilmoittautumista edeltävän viikon aikana tai RV-16:lla rokotusta edeltävän viikon aikana.
Kontrollikohteet
• Joilla on positiivinen metakoliinitesti tai positiivinen pistos-ihotesti IRB-protokollan nro 12656 mukaisessa seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astmaattiset aiheet
Astmapotilaat, joiden vilustumis- ja rintaoireet arvioidaan viikkoa ennen rinovirusrokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Ilman astmaa
Koehenkilöt, joilla ei ole astmaa ja joiden flunssa- ja rintaoireet arvioidaan viikkoa ennen rinovirusrokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden kokemat hengitystieoireiden pisteet infektion ensimmäisen 4 päivän aikana
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu kumulatiivisten alempien hengitysteiden oirepisteiden (CLRTS) vertailuun astmapotilailla verrattuna ei-astmaisiin henkilöihin akuutin infektion neljän ensimmäisen päivän aikana.
Päivittäin arvioituja oireita olivat hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja yskä.
Oirepisteet, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja epämukavuus rinnassa, kirjattiin kahdesti päivässä.
Jokainen oire pisteytettiin asteikolla 1-3.
Siksi päivän maksimipistemäärä (huonoin) olisi 24.
Päivittäin tallennetut pisteet voivat vaihdella 0-24.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden kokemat hengitysteiden oireet infektion ensimmäisen 4 päivän aikana arvioituna ilman yskää.
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Oirepisteet, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja epämukavuus rinnassa, kirjattiin kahdesti päivässä.
Jokainen oire pisteytettiin asteikolla 1-3.
Siksi päivän enimmäispistemäärä (huonoin) olisi 18.
Päivittäin tallennetut pisteet voivat vaihdella 0-18.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heymann W Peter, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12673
- R01AI020565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .