评估对特应性鼻病毒实验性感染的哮喘反应

纳入标准 • 所有科目：

• 受试者必须能够理解并提供书面知情同意书
• 18 岁至 < 40 岁，任何性别，任何种族/族裔。
• 参与者必须愿意遵守研究程序和要求。 根据 VCU 协议号 20100686 和 UVA IRB# 12656 进行的筛选程序结果，参与者必须被视为有资格参与。

哮喘患者

纳入标准将包括：

• 仅使用支气管扩张剂（例如 沙丁胺醇）用于症状控制。
• 入组时哮喘控制测试 (ACT) 问卷得分 > 19（参见附录：哮喘控制测试）。
• 过去 4 周内 < 每天使用短效 β-激动剂
• FEV1 > 70%，或 FEV1/FVC 比率 > 75%，对于 FVC 值在预测值 80% 和 87% 之间且 FEV1 值低于 70% 的受试者。在乙酰甲胆碱浓度为 16 mg/ml 或更低时，乙酰甲胆碱激发试验呈阳性（即 FEV1 至少下降 20%）(15)。 如果受试者在测试程序后 4 小时内使用了沙丁胺醇，则不会进行乙酰甲胆碱测试。筛选期间（根据 IRB 协议# 12656）显示的特应性证据通过对一种或多种空气过敏原的阳性点刺皮肤测试来判断。

控制科目。 纳入标准将包括那些没有哮喘或过敏性疾病病史的人（例如 过敏性鼻炎、特应性皮炎或食物过敏）。

排除标准所有受试者：

• 参与者或受试者的法定代表不能或不愿提供书面知情同意和 HIPPA 授权
• RV-16 血清中和抗体检测呈阳性。 中和抗体滴度 > 1:4 的受试者将被排除在外。
• 慢性心脏病、哮喘以外的肺部疾病或其他慢性疾病，包括原发性和/或继发性免疫缺陷。
• 入组前六周内出现上呼吸道或下呼吸道感染
• 谁需要鼻或鼻窦手术，不包括入组前 12 个月内的鼻中隔偏曲手术。
• 有 5 包/年的吸烟史，或最近 6 个月内有任何吸烟史。
• 正在或计划在研究期间怀孕或正在哺乳婴儿的女性受试者。 此外，要纳入本研究，具有生育潜力的女性必须在筛选时、磨合期间和病毒接种前进行尿妊娠试验阴性，并同意使用有效的节育方法，例如，但不限于避孕药、避孕泡沫、隔膜、宫内节育器、禁欲药或避孕套。
• 在入组后 6 周内的筛选过程中检测到中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1800 个细胞/mm3（或 1.8 K/uL）。

哮喘患者

排除标准将包括：

• 在入组前一个月内需要吸入类固醇（用于哮喘）、鼻用类固醇（用于过敏性鼻炎）、色甘酸、奈多罗米钠、异丙托溴铵或白三烯调节剂、入组后 6 周内口服类固醇、omalizumab（Xolair® ) 在入学前 12 个月内，或目前正在使用 β 肾上腺素能阻滞剂的人。
• 在过去三年内曾因哮喘住院或在急诊室接受治疗（除非治疗仅涉及使用支气管扩张剂）。
• 为避免在肺容量受限的受试者中接种 RV-16，将排除 FVC < 80% 预测的受试者。 目前正在接受过敏原免疫治疗 (IT) 或在过去 3 年内接受过过敏原免疫治疗的受试者。
• 在入组前一周或接种 RV-16 前一周因哮喘症状有一次或多次夜间觉醒和/或需要 SABA（沙丁胺醇）吸入器治疗哮喘症状的受试者 > 4 天。

控制对象

• 根据 IRB 协议 # 12656 在筛选时乙酰甲胆碱试验呈阳性或点刺皮肤试验呈阳性的人。