아토피에서 Rhinovirus로 실험적 감염에 대한 천식 반응 평가
아토피 숙주에서 Rhinovirus로 실험적 감염에 대한 천식 반응 평가
천식 환자의 경우 환경의 알레르겐(예: 곰팡이, 꽃가루, 잡초, 애완동물, 먼지 알레르겐)에 대한 반응이 천식 증상을 유발하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 상기도 감염, 일반적으로 감기 바이러스인 리노바이러스에 의해 유발되는 감염도 천식을 악화시킬 수 있습니다. 버지니아 대학의 이전 연구에서 혈중 알레르기 항체(IgE라고 함) 수치가 높은 경미한 천식 환자가 라이노바이러스(가장 많은 감기의 빈번한 원인). 라이노바이러스에 의해 생성되는 감기 증상은 감기의 첫 4-7일 동안 절정에 이르는 경향이 있습니다. 코막힘을 포함한 이러한 증상은 이전 감기에 걸렸을 때 경험한 것과 유사합니다.
이 연구는 바이러스 감염으로 인한 일반 감기가 천식 환자에게 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 목표는 감기 바이러스(라이노바이러스라고 함)로 인한 천식 증상의 관리를 개선하는 방법을 배우는 것입니다. 대부분의 성인은 매년 라이노 바이러스로 인한 감기를 한두 번 경험합니다. 또한, 바이러스 감염에 의한 천식 악화의 75-80%는 이 바이러스에 의해 발생하며, 주로 어린이에게서 발생합니다. 성인은 감기에 걸렸을 때 천식 증상에 현저한 변화를 경험할 가능성이 적습니다. 이전 감기로부터 증상을 줄이는 데 도움이 되는 보호 면역 반응이 발달했기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
접종을 위해 rhinovirus strain 16(RV-16)을 사용하여 아토피 숙주에서 RV에 대한 천식 반응의 메커니즘을 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 이에 따라, 이 조사의 주요 목적은 이 연구에 등록된 경증 천식 환자가 RV-16을 실험적으로 접종한 후 처음 4일 동안 비알레르기, 비알레르기, -천식 조절(이전 연구에서 보여진 바와 같이). 결과는 RV에 의해 유발되는 천식 발작을 예방하기 위한 새로운 치료법의 개발을 안내하는 역할을 할 것으로 기대됩니다. 이것은 가벼운 천식을 앓고 있는 18명의 젊은 알레르기 성인과 18명의 비천식 대조군에 대한 5주간의 종적 연구로, 기준선 증상과 폐 기능을 확립하기 위해 1주일 동안 평가한 후 라이노바이러스(16번 계통)를 접종하고 후속 추가 4주 동안 임상 및 실험실(기계적) 모니터링. 이 연구에 참여하려면 대상자는 버지니아 대학교에서 차로 90분 이내에 거주해야 합니다.
참고: 이 연구는 NIH/NIAID 안전 모니터링 위원회와 버지니아 대학교 IRB(#12673)에서 안전성을 검토하고 모니터링하고 있습니다. 접종에 사용되는 바이러스 풀은 GMP 조건에서 생산되었으며 이 연구에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 • 모든 과목:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 40세 미만, 모든 성별, 모든 인종/민족.
- 참가자는 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 참가자는 VCU에서 프로토콜 번호 20100686 및 UVA에서 IRB# 12656에 의해 수행된 선별 절차의 결과에 따라 참가 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
천식이 있는 피험자
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 기관지 확장제(예: 알부테롤) 증상 조절용.
- 천식 조절 테스트(ACT) 설문지 등록 시 점수 a > 19(부록 참조: 천식 조절 테스트).
- 속효성 베타 작용제 사용 < 지난 4주 동안 매일
- FEV1 > 70%, 또는 FEV1/FVC 비율 > 75% FVC 값이 80%에서 87% 사이로 예측되고 FEV1 값이 70% 미만으로 떨어지는 피험자. 16mg/ml 이하의 메타콜린 농도에서 양성 메타콜린 도전 테스트(즉, FEV1에서 최소 20% 감소)(15). 피험자가 테스트 절차 4시간 이내에 알부테롤을 사용한 경우 메타콜린 테스트를 수행하지 않습니다. 하나 이상의 에어로 알레르겐에 대한 양성 피부 자극 테스트로 판단한 바와 같이 스크리닝(IRB 프로토콜 # 12656에 따라) 동안 아토피에 대한 증거가 입증되었습니다.
제어 대상. 포함 기준에는 천식 또는 알레르기 질환(예: 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 음식 알레르기).
제외 기준 모든 과목:
- 참가자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의 및 HIPPA 승인을 제공할 수 없거나 의지가 없음
- RV-16에 대한 혈청 중화 항체에 대한 양성 테스트. 중화 항체 역가 > 1:4를 가진 피험자는 제외됩니다.
- 만성 심장 질환, 천식 이외의 폐 질환 또는 1차 및/또는 2차 면역결핍을 포함한 기타 만성 질환.
- 등록 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염
- 등록 전 12개월 이내에 비중격 만곡 수술을 제외하고 비강 또는 부비동 수술이 필요한 자.
- 1년에 5갑의 흡연력이 있거나 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 아기를 수유 중인 여성 피험자. 또한, 이 연구에 포함되려면 가임 여성이 스크리닝 시, 검사 중, 바이러스 접종 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 다음과 같은 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 피임용 폼, 다이어프램, IUD, 금욕 또는 콘돔이 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) < 1800 세포/mm3(또는 1.8 K/uL)가 등록 6주 이내에 스크리닝 중에 검출되었습니다.
천식이 있는 피험자
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 등록 전 한 달 동안 흡입 스테로이드(천식에 사용), 비강 스테로이드(알레르기성 비염에 사용), 크로몰린, 네도크로밀 나트륨, 브롬화 이프라트로피움 또는 류코트리엔 조절제가 필요한 자, 등록 6주 이내에 경구 스테로이드, 오말리주맙(Xolair®) ) 등록 전 12개월 이내이거나 현재 베타 아드레날린성 차단제를 사용하고 있는 사람.
- 지난 3년 이내에 천식으로 입원했거나 응급실에서 치료를 받은 적이 있는 사람(기관지확장제만 사용한 치료는 제외).
- 보다 제한적인 폐용적을 가진 피험자에서 RV-16 접종을 피하기 위해 FVC가 80% 미만으로 예측되는 피험자는 제외됩니다. 현재 알레르겐 면역요법(IT)을 받고 있거나 지난 3년 이내에 알레르겐 IT를 받은 피험자.
- 천식 증상으로 인해 밤에 1회 이상 각성한 피험자 및/또는 등록 전 주 동안 또는 RV-16 접종 전 주 동안 천식 증상에 대한 SABA(알부테롤) 흡입기가 > 4일 필요한 피험자.
제어 대상
• IRB 프로토콜 # 12656에 따른 스크리닝에서 양성 메타콜린 검사 또는 양성 피부 자극 검사를 받은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 환자
라이노바이러스 접종 1주 전과 4주 후에 감기 및 흉부 증상을 평가할 천식 환자.
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활성 비교기: 천식 없이
라이노바이러스 접종 1주 전 및 4주 후 감기 및 흉부 증상을 평가할 천식이 없는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 1차 4일 동안 피험자가 경험한 기도 증상 점수
기간: 4 일
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1차 종점은 급성 감염의 처음 4일 동안 비천식 대상과 비교하여 천식 대상에서 누적 하기도 증상 점수(CLRTS)의 비교를 기반으로 합니다.
매일 평가된 증상에는 천명, 흉부 압박감, 숨가쁨 및 기침이 포함되었습니다.
쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 불편함을 포함한 증상 점수를 하루에 두 번 피험자가 기록했습니다.
각 증상은 1-3의 척도로 점수를 매겼습니다.
따라서 하루의 총 최대(최악) 점수는 24입니다.
매일 기록되는 점수의 범위는 0에서 24까지입니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 없이 평가된 감염 1차 4일 동안 피험자가 경험한 기도 증상 점수.
기간: 4 일
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쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 불편함을 포함한 증상 점수를 하루에 두 번 피험자가 기록했습니다.
각 증상은 1-3의 척도로 점수를 매겼습니다.
따라서 하루의 총 최대(최악) 점수는 18이 됩니다.
매일 기록되는 점수의 범위는 0에서 18까지입니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heymann W Peter, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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