Hodnocení astmatické odpovědi na experimentální infekci rinovirem u atopika

Kritéria pro zařazení • VŠECHNY PŘEDMĚTY:

• Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk 18 až < 40 let, jakékoli pohlaví, jakýkoli rasový/etnický původ.
• Účastník musí být ochoten dodržovat studijní postupy a požadavky. Účastník musí být považován za způsobilého k účasti na základě výsledků screeningových postupů provedených podle protokolu číslo 20100686 na VCU a IRB# 12656 na UVA.

Subjekty s astmatem

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat tato:

• s lékařem diagnostikovaným mírným astmatem, kteří užívají pouze bronchodilatátory (např. albuterol) pro kontrolu symptomů.
• Skóre dotazníku testu kontroly astmatu (ACT) a > 19 při zápisu (viz příloha: Test kontroly astmatu).
• Krátkodobě působící beta-agonista se používá < denně v posledních 4 týdnech
• FEV1 > 70 % nebo poměr FEV1/FVC > 75 % u subjektů s předpokládanými hodnotami FVC mezi 80 a 87 %, jejichž hodnoty FEV1 klesnou pod 70 %. pozitivní metacholinový provokační test (tj. alespoň 20% pokles FEV1) při koncentraci metacholinu 16 mg/ml nebo nižší (15). Metacholinový test nebude proveden, pokud subjekty použily albuterol do 4 hodin od testovacího postupu. Důkazy o atopii prokázané během screeningu (pod IRB protokolem č. 12656) podle pozitivních prick kožních testů na jeden nebo více aero-alergenů.

Kontrolní předměty. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat ty, kteří nemají v anamnéze astma nebo alergické poruchy (např. alergická rýma, atopická dermatitida nebo potravinové alergie).

Kritéria vyloučení VŠECHNY PŘEDMĚTY:

• Neschopnost nebo neochota účastníka nebo zákonného zástupce subjektu dát písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPPA
• Pozitivní test na sérum neutralizující protilátky proti RV-16. Subjekty s titrem neutralizačních protilátek > 1:4 budou vyloučeny.
• Chronická onemocnění srdce, onemocnění plic jiná než astma nebo jiná chronická onemocnění, včetně primární a/nebo sekundární imunodeficience.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během šesti týdnů před zařazením
• kteří podstoupili operaci nosu nebo dutin, s výjimkou operace vychýleného septa během 12 měsíců před zařazením.
• kteří mají v anamnéze 5 balení/rok kouření nebo jakékoli kouření během posledních 6 měsíců.
• Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie, nebo které kojí dítě. Kromě toho, aby mohla být žena ve fertilním věku zahrnuta do této studie, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, během záběhu a před virovou inokulací a musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, jako je např. ale nejen, antikoncepční pilulky, antikoncepční pěna, bránice, IUD, abstinence nebo kondomy.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1800 buněk/mm3 (nebo 1,8 K/ul) detekovaný během screeningu do 6 týdnů od zařazení.

Subjekty s astmatem

Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat:

• kteří potřebovali inhalační steroidy (používané při astmatu), nosní steroidy (používané při alergické rýmě), kromolyn, nedokromil sodný, ipratropium bromid nebo modifikátory leukotrienu během měsíce před zařazením, perorální steroidy do 6 týdnů od zařazení, omalizumab (Xolair® ) během 12 měsíců před registrací nebo kteří v současné době užívají beta adrenergní blokátory.
• kteří byli hospitalizováni nebo léčeni na pohotovosti (pokud léčba nezahrnovala pouze použití bronchodilatátoru) pro astma během posledních tří let.
• Aby se zabránilo inokulaci RV-16 u subjektů s restriktivnějšími plicními objemy, budou vyloučeni ti, jejichž FVC je < 80 % predikované. Subjekty, které v současné době dostávají alergenová imunoterapie (IT), nebo které dostaly alergenovou IT během posledních 3 let.
• Jedinci, kteří měli jedno nebo více nočních probuzení způsobených symptomy astmatu a/nebo kteří potřebovali svůj SABA (albuterol) inhalátor pro symptomy astmatu > 4 dny během týdne před zařazením nebo během týdne před inokulací RV-16.

Kontrolní předměty

• kteří mají pozitivní metacholinový test nebo pozitivní prick kožní testy při screeningu podle IRB protokolu č. 12656.