症候性慢性硬膜下血腫に対するデキサメタゾン対バーホール開頭術 (DECS)
DECS 試験: 症候性慢性硬膜下血腫に対するデキサメタゾン対バーホール開頭術
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、脳を取り囲む小さな血管から血液がゆっくりと漏れ出した状態です。 時間が経つにつれて、血液は頭痛、錯乱、手足の衰弱、発話困難などのさまざまな症状を引き起こす可能性があります.
現在、この状態を治療する最良の方法について、医師の間で合意はありません。
テストする研究仮説は次のとおりです: 片側性の症候性慢性硬膜下血腫の患者では、2 週間のコースで治療された患者との間で、6 か月で 0 ～ 2 の修正ランキン スコアの達成によって測定されるように、臨床転帰に差はありません。穿孔外科的ドレナージで治療されたものと比較した経口デキサメタゾン。
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、脳を取り囲む小さな血管から血液がゆっくりと漏れ出した状態です。 時間が経つにつれて、血液は頭痛、錯乱、手足の衰弱、発話困難などのさまざまな症状を引き起こす可能性があります.
現在、この状態を治療する最良の方法について、医師の間で合意はありません。 1つの選択肢は、集まった血液を排出する手術を行うことです。 通常、この手術では、頭蓋骨にドリルで小さな穴を開けて、圧力を解放し、血液や体液を排出できるようにします。 別のオプションは、腫れを軽減する可能性のあるステロイドなどの薬を投与することです. ただし、特にこの状態を治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬はありません。 一部の患者は、治療を受けないことを選択します。
この研究の目的は、経口デキサメタゾンの 2 週間コースによる治験的治療が cSDH の手術と同じくらい有効かどうかを調査することでした。 テストする研究仮説は次のとおりです: 片側性の症候性慢性硬膜下血腫の患者では、2 週間のコースで治療された患者との間で、6 か月で 0 ～ 2 の修正ランキン スコアの達成によって測定されるように、臨床転帰に差はありません。穿孔外科的ドレナージで治療されたものと比較した経口デキサメタゾン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -登録前に患者または法定代理人からインフォームドコンセントを得た
- -頭蓋画像で慢性硬膜下血腫が検出されてから12時間以内の研究への登録
- 以下の 1 つまたは複数を含む、慢性硬膜下血腫に関連する症状の存在。精神状態の変化、四肢の衰弱、失語症、または局所神経障害
- 次の特徴を含む、頭蓋画像での片側性慢性硬膜下血腫の実証：コンピュータ断層撮影画像では、急性成分の有無にかかわらず等強度または低強度の軸外収集。亜急性または慢性SDHと一致する磁気共鳴画像法の放射線学的解釈;急性出血性成分の証拠の有無にかかわらず
- アキシャル CT または MR 画像で測定された硬膜下血腫の最大深さが 20mm 未満で、正中線のずれが 10mm 未満
- 硬膜下血腫上に頭蓋骨骨折がないこと
- 薬物治療が受けられる
除外基準:
- -硬膜下血腫上の頭蓋骨骨折の存在、または脳室腹腔シャントの存在など、バーホール開頭術によるドレナージに適していないcSDHの他の特定の病因
- アキシャル CT または MR 画像で測定した場合、硬膜下血腫の範囲が最大深さで 20mm を超えるか、正中線のずれが 10mm を超える
- GCS
- 認知症の事前診断
- -症候性消化性潰瘍、精神病、活動性または疑われる結核、急性感染症、または文書化されたデキサメタゾンに対する過敏症またはアレルギーの存在
- 妊娠（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で確認）または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バー ホール クラニオストミーの無作為化
慢性硬膜下血腫のバーホール開頭術およびドレナージを受けた群
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外科的バーホール頭蓋切開術と SDH の排出による治療
他の名前：
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実験的：ランダム化されたデキサメタゾン
デキサメタゾン、錠剤、初回用量 4mg 8 時間毎、合計期間 15 日間
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経口デキサメタゾンの短期コースによる治療
他の名前：
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他の：バーホール開頭術の観察
バーホール開頭術を選択した患者の観察コホート
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外科的バーホール頭蓋切開術と SDH の排出による治療
他の名前：
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他の：デキサメタゾン観察
デキサメタゾンプロトコルで治療された患者の観察コホート
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経口デキサメタゾンの短期コースによる治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スコアが 0、1、または 2 の参加者の数
時間枠：診断後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) mRS は次のように評価されます。 0 - 症状なし
mRS スケールのスコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。 |
診断後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：診断後6ヶ月
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この測定値には、バー ホール グループの再手術率とデキサメタゾン グループの手術への進行率が含まれます。
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診断後6ヶ月
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6か月で修正ランキンスコア0、1、または2の参加者
時間枠：退院後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) mRS は次のように評価されます。 0 - 症状なし
mRS スケールのスコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。 |
退院後6ヶ月
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6ヶ月のフォローアップでグラスゴー昏睡スケールスコアが15の参加者
時間枠：退院後6ヶ月
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Glasgow Coma Scale (GCS) GCS は 3 から 15 のスケールで評価され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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退院後6ヶ月
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Markwalderグレーディングスコアが0の参加者
時間枠：退院後6ヶ月
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マークヴァルダー グレーディング スコア (MGS) MGS は次のように評価されます。 グレード 0 - 神経学的に正常な患者頭痛などの軽度の症状;反射非対称性などの無症状または軽度の症状または神経学的欠損 グレード 2 - 片麻痺などのさまざまな神経学的欠損を伴う眠気または混乱した患者 グレード 3 - 昏迷しているが侵害刺激に適切に反応する患者;片麻痺などのいくつかの局所徴候 グレード 4 - 痛みを伴う刺激に対する運動反応のない患者の昏睡状態。姿勢を除脳または除皮する。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
退院後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血腫のレントゲン写真の消散率
時間枠：診断後6ヶ月
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データは収集されませんでした。
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診断後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer De Jong、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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