Dexamethason versus braamgat-craniostomie voor symptomatisch chronisch subduraal hematoom (DECS)
De DECS-studie: DExamethason versus braamgat-craniostomie voor symptomatisch chronisch subduraal hematoom
Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een aandoening waarbij bloed langzaam uit kleine bloedvaten rond de hersenen is gelekt. Na verloop van tijd kan het bloed een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken, waaronder hoofdpijn, verwardheid, zwakte van ledematen en moeite met spreken.
Er is momenteel geen overeenstemming tussen artsen over de beste manier om deze aandoening te behandelen.
De onderzoekshypothese die getest moest worden was: Voor patiënten met unilateraal, symptomatisch chronisch subduraal hematoom is er geen verschil in klinische uitkomsten, zoals gemeten door het behalen van een gemodificeerde Rankin-score van 0-2 na 6 maanden, tussen degenen die werden behandeld met een kuur van 2 weken van orale dexamethason, vergeleken met die behandeld met boorgat chirurgische drainage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een aandoening waarbij bloed langzaam uit kleine bloedvaten rond de hersenen is gelekt. Na verloop van tijd kan het bloed een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken, waaronder hoofdpijn, verwardheid, zwakte van ledematen en moeite met spreken.
Er is momenteel geen overeenstemming tussen artsen over de beste manier om deze aandoening te behandelen. Een optie is om een operatie uit te voeren om het verzamelde bloed af te tappen. Gewoonlijk omvat de operatie het boren van kleine gaatjes in de schedel om de druk te verlichten en bloed en vloeistoffen af te voeren. Een andere optie is om medicijnen zoals steroïden te geven die de zwelling kunnen verminderen. Er zijn echter geen medicijnen goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) specifiek om deze aandoening te behandelen. Sommige patiënten kiezen ervoor om geen behandeling te ondergaan.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of een experimentele behandeling met een kuur van 2 weken oraal dexamethason even effectief is als een operatie voor cSDH. De onderzoekshypothese die getest moest worden was: Voor patiënten met unilateraal, symptomatisch chronisch subduraal hematoom is er geen verschil in klinische uitkomsten, zoals gemeten door het behalen van een gemodificeerde Rankin-score van 0-2 na 6 maanden, tussen degenen die werden behandeld met een kuur van 2 weken van orale dexamethason, vergeleken met die behandeld met boorgat chirurgische drainage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming verkregen van een patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger vóór inschrijving
- Inschrijving in de studie binnen 12 uur na detectie van chronisch subduraal hematoom op craniale beeldvorming
- Aanwezigheid van symptomen die verwijzen naar chronisch subduraal hematoom, waaronder een of meer van de volgende: Hoofdpijn; veranderde mentale toestand, zwakte van ledematen, dysfasie of focale neurologische uitval
- Demonstratie van unilateraal chronisch subduraal hematoom op craniale beeldvorming, inclusief de volgende kenmerken: Op computertomografiebeeldvorming, iso- of hypo-intensiteit extra-axiale verzameling met of zonder aanwezigheid van acute component; radiologische interpretatie van magnetische resonantie beeldvorming consistent met subacute of chronische SDH; met of zonder bewijs van een acute hemorragische component
- Maximale diepte van subduraal hematoom van minder dan 20 mm, met minder dan 10 mm middellijnverschuiving, zoals gemeten op axiale CT- of MR-beeldvorming
- Afwezigheid van schedelfractuur over het subdurale hematoom
- In staat om de medicamenteuze behandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een schedelfractuur over het subdurale hematoom, of andere specifieke etiologie voor cSDH die niet geschikt is voor drainage door braamgat craniostomie, zoals de aanwezigheid van een ventriculoperitoneale shunt
- Mate van subduraal hematoom > 20 mm maximale diepte, of > 10 mm middellijnverschuiving, zoals gemeten op axiale CT- of MR-beeldvorming
- GCS
- Voorafgaande diagnose van dementie
- Aanwezigheid van symptomatische maagzweer, psychose, actieve of vermoedelijke tuberculose, acute infectie of gedocumenteerde overgevoeligheid of allergie voor dexamethason
- Zwangerschap (bevestigd door een serum humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest) of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Burr Hole Craniostomie gerandomiseerd
Groep die braamgat craniostomie en drainage van chronisch subduraal hematoom krijgt
|
Behandeling met chirurgische braamgat craniostomie en evacuatie van SDH
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexamethason gerandomiseerd
Dexamethason, tablet, aanvangsdosis 4 mg om de 8 uur, totale duur 15 dagen
|
Behandeling met een korte kuur oraal dexamethason
Andere namen:
|
|
Ander: Braamgat craniostomie observationeel
Observationeel cohort van patiënten die braamgat craniostomie kozen
|
Behandeling met chirurgische braamgat craniostomie en evacuatie van SDH
Andere namen:
|
|
Ander: Dexamethason observationeel
Observationeel cohort van patiënten behandeld met het dexamethasonprotocol
|
Behandeling met een korte kuur oraal dexamethason
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een gewijzigde rangschikkingsscore van 0, 1 of 2
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) De mRS wordt als volgt beoordeeld: 0 - Geen symptomen
Hogere scores op de mRS-schaal betekenen een slechter resultaat. |
6 maanden na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingsfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose
|
Deze maatstaf omvat de snelheid van herhaalde operaties in de boorgatgroep en de snelheid van progressie naar chirurgie in de dexamethasongroep
|
6 maanden na diagnose
|
|
Deelnemers met gewijzigde Rankin Score 0, 1 of 2 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) De mRS wordt als volgt beoordeeld: 0 - Geen symptomen
Hogere scores op de mRS-schaal betekenen een slechter resultaat. |
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Deelnemers met een Glasgow Coma Scale Score van 15 na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Glasgow Coma Scale (GCS) De GCS wordt geëvalueerd op een schaal van 3 tot 15, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Deelnemers met een Markwalder Beoordelingsscore van 0
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Markwalder beoordelingsscore (MGS) De MGS wordt als volgt beoordeeld: Graad 0 - Patiënt neurologisch normaal Graad 1 - Patiënt alert en georiënteerd; milde symptomen, zoals hoofdpijn; afwezige of milde symptomen of neurologische uitval, zoals reflexasymmetrie Graad 2 - Patiënt slaperig of gedesoriënteerd met variabele neurologische uitval, zoals hemiparese Graad 3 - Patiënt verdoofd maar adequaat reagerend op schadelijke prikkels; verschillende focale symptomen, zoals hemiparese Graad 4 - Patiënt in coma met afwezige motorische respons op pijnlijke prikkels; decerebratie of corticaal houding. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van radiografische resolutie van chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose
|
De gegevens zijn niet verzameld.
|
6 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer De Jong, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 17294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .