Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason versus Burr Hole Kraniostomi för symtomatisk kronisk subdural hematom (DECS)

19 november 2018 uppdaterad av: University of Virginia

DECS-försöket: DExametason versus Burr Hole Kraniostomi för symtomatisk kronisk subdural hematom

Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är ett tillstånd där blod långsamt har läckt ut ur små blodkärl som omger hjärnan. Med tiden kan blodet orsaka en mängd olika symtom inklusive huvudvärk, förvirring, svaghet i armar och ben och svårigheter att tala.

Det finns för närvarande ingen överenskommelse mellan läkare om det bästa sättet att behandla detta tillstånd.

Studiehypotesen som skulle testas var: För patienter med unilateralt, symtomatiskt kroniskt subduralt hematom, finns det ingen skillnad i kliniska resultat, mätt som uppnående av modifierad Rankin-poäng på 0-2 efter 6 månader, mellan de som behandlades med en 2-veckorskur. av oral dexametason, jämfört med de som behandlats med borrhålskirurgisk dränering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är ett tillstånd där blod långsamt har läckt ut ur små blodkärl som omger hjärnan. Med tiden kan blodet orsaka en mängd olika symtom inklusive huvudvärk, förvirring, svaghet i armar och ben och svårigheter att tala.

Det finns för närvarande ingen överenskommelse mellan läkare om det bästa sättet att behandla detta tillstånd. Ett alternativ är att göra en operation för att dränera blodet som har samlats in. Vanligtvis innebär operationen att man borrar små hål i skallen för att lätta på trycket och låta blod och vätskor tömmas. Ett annat alternativ är att ge mediciner som steroider som kan minska svullnaden. Dock har inga läkemedel godkänts av Food and Drug Administration (FDA) specifikt för att behandla detta tillstånd. Vissa patienter väljer att inte ha någon behandling.

Syftet med denna studie var att undersöka om undersökningsbehandling med en 2 veckors kur av oral dexametason är lika effektiv som kirurgi för cSDH. Studiehypotesen som skulle testas var: För patienter med unilateralt, symtomatiskt kroniskt subduralt hematom, finns det ingen skillnad i kliniska resultat, mätt som uppnående av modifierad Rankin-poäng på 0-2 efter 6 månader, mellan de som behandlades med en 2-veckorskur. av oral dexametason, jämfört med de som behandlats med borrhålskirurgisk dränering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke inhämtat från en patient eller ett juridiskt ombud före inskrivningen
  • Inskrivning till studien inom 12 timmar efter upptäckt av kroniskt subduralt hematom på kranial avbildning
  • Förekomst av symtom som hänför sig till kroniskt subduralt hematom, inklusive ett eller flera av följande: Huvudvärk; förändrad mental status, svaghet i armar och ben, dysfasi eller fokal neurologisk brist
  • Demonstration av unilateralt kroniskt subduralt hematom på kranial avbildning, inklusive följande egenskaper: Vid datortomografi, iso- eller hypo-intensitet extraaxiell samling med eller utan närvaro av akut komponent; radiologisk tolkning av magnetisk resonanstomografi överensstämmande med subakut eller kronisk SDH; med eller utan tecken på akut hemorragisk komponent
  • Maximalt djup av subduralt hematom på mindre än 20 mm, med mindre än 10 mm mittlinjeförskjutning, mätt på axiell CT- eller MR-avbildning
  • Avsaknad av skallfraktur över det subdurala hematomet
  • Kan ta emot läkemedelsbehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av skallfraktur över det subdurala hematomet, eller annan specifik etiologi för cSDH som inte lämpar sig för dränering genom borrhålskraniostomi, såsom närvaro av en ventrikuloperitoneal shunt
  • Omfattning av subduralt hematom > 20 mm i maximalt djup, eller > 10 mm av mittlinjeförskjutning, mätt på axiell CT- eller MR-avbildning
  • GCS
  • Tidigare diagnos av demens
  • Förekomst av symtomatiskt magsår, psykos, aktiv eller misstänkt tuberkulos, akut infektion eller dokumenterad överkänslighet eller allergi mot dexametason
  • Graviditet (bekräftat av ett serumgraviditetstest av humant koriongonadotropin) eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Burr Hole Kraniostomi randomiserad
Grupp som får burr hål kraniostomi och dränering av kroniskt subduralt hematom
Procedur: Burr Hole Kraniostomi
Behandling med kirurgisk borrhålskraniostomi och evakuering av SDH
Andra namn:
  • Borrhålsdränering
Experimentell: Dexametason randomiserat
Dexametason, tablett, initial dos 4 mg q8h, total varaktighet 15 dagar
Läkemedel: Dexametason
Behandling med en kort kur med oral dexametason
Andra namn:
  • dex
Övrig: Burr hål kraniostomi observationell
Observationskohort av patienter som väljer burr hole craniostomi
Procedur: Burr Hole Kraniostomi
Behandling med kirurgisk borrhålskraniostomi och evakuering av SDH
Andra namn:
  • Borrhålsdränering
Övrig: Dexametason observationell
Observationskohort av patienter behandlade med dexametasonprotokoll
Läkemedel: Dexametason
Behandling med en kort kur med oral dexametason
Andra namn:
  • dex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en modifierad rankingpoäng på 0, 1 eller 2
Tidsram: 6 månader efter diagnos

The Modified Rankin Scale (mRS)

mRS utvärderas enligt följande:

0 - Inga symtom

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.

Högre poäng på mRS-skalan innebär ett sämre resultat.
6 månader efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för misslyckade behandlingar
Tidsram: 6 månader efter diagnos
Detta mått inkluderar graden av upprepad operation i borrhålsgruppen och hastigheten för progression till operation i dexametasongruppen
6 månader efter diagnos
Deltagare med modifierad rangordning får 0, 1 eller 2 efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning

The Modified Rankin Scale (mRS)

mRS utvärderas enligt följande:

0 - Inga symtom

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.

Högre poäng på mRS-skalan innebär ett sämre resultat.
6 månader efter sjukhusutskrivning
Deltagare med en Glasgow Coma Scale-poäng på 15 vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
Glasgow Coma Scale (GCS) GCS utvärderas på en skala från 3 till 15, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
6 månader efter sjukhusutskrivning
Deltagare med ett Markwalder-betyg på 0
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning

Markwalder Grading Score (MGS)

MGS bedöms enligt följande:

Grad 0 - Patient neurologiskt normal Grad 1 - Patient alert och orienterad; milda symtom, såsom huvudvärk; frånvarande eller lindriga symtom eller neurologiska underskott, såsom reflexasymmetri Grad 2 - Patient dåsig eller desorienterad med varierande neurologisk underskott, såsom hemipares Grad 3 - Patient stuporös men svarar på lämpligt sätt på skadliga stimuli; flera fokala tecken, såsom hemipares Grad 4 - Patient komatös med frånvarande motoriskt svar på smärtsamma stimuli; decerebrera eller dekorera ställningen.

Högre poäng innebär ett sämre resultat.
6 månader efter sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för röntgenupplösning av kroniskt subduralt hematom
Tidsram: 6 månader efter diagnos
Uppgifterna samlades inte in.
6 månader efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Studierektor: Jennifer De Jong, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17294

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera