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Dexamethason vs. Bohrloch-Kraniostomie bei symptomatischem chronischem subduralem Hämatom (DECS)

19. November 2018 aktualisiert von: University of Virginia

Die DECS-Studie: DExamethason versus Bohrloch-Kraniostomie bei symptomatischem chronischem subduralem Hämatom

Chronisches Subduralhämatom (cSDH) ist ein Zustand, bei dem Blut langsam aus kleinen Blutgefäßen rund um das Gehirn ausgetreten ist. Im Laufe der Zeit kann das Blut eine Vielzahl von Symptomen verursachen, darunter Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwäche der Gliedmaßen und Schwierigkeiten beim Sprechen.

Derzeit gibt es unter Ärzten keine Einigung darüber, wie diese Erkrankung am besten behandelt werden kann.

Die zu testende Studienhypothese lautete: Bei Patienten mit einseitigem, symptomatischem chronischem subduralem Hämatom gibt es keinen Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen am Erreichen des modifizierten Rankin-Scores von 0-2 nach 6 Monaten, zwischen denen, die mit einer 2-wöchigen Kur behandelt wurden von oralem Dexamethason, verglichen mit denen, die mit chirurgischer Bohrlochdrainage behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Subduralhämatom (cSDH) ist ein Zustand, bei dem Blut langsam aus kleinen Blutgefäßen rund um das Gehirn ausgetreten ist. Im Laufe der Zeit kann das Blut eine Vielzahl von Symptomen verursachen, darunter Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwäche der Gliedmaßen und Schwierigkeiten beim Sprechen.

Derzeit gibt es unter Ärzten keine Einigung darüber, wie diese Erkrankung am besten behandelt werden kann. Eine Möglichkeit ist eine Operation, um das angesammelte Blut abzulassen. Normalerweise werden bei der Operation kleine Löcher in den Schädel gebohrt, um den Druck zu verringern und Blut und Flüssigkeiten abzulassen. Eine andere Möglichkeit besteht darin, Medikamente wie Steroide zu verabreichen, die die Schwellung reduzieren können. Es wurden jedoch keine Medikamente von der Food and Drug Administration (FDA) speziell zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassen. Einige Patienten entscheiden sich dafür, keine Behandlung zu haben.

Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob eine Prüfbehandlung mit einer 2-wöchigen Behandlung mit oralem Dexamethason genauso wirksam ist wie eine Operation bei cSDH. Die zu testende Studienhypothese lautete: Bei Patienten mit einseitigem, symptomatischem chronischem subduralem Hämatom gibt es keinen Unterschied in den klinischen Ergebnissen, gemessen am Erreichen des modifizierten Rankin-Scores von 0-2 nach 6 Monaten, zwischen denen, die mit einer 2-wöchigen Kur behandelt wurden von oralem Dexamethason, verglichen mit denen, die mit chirurgischer Bohrlochdrainage behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Einverständniserklärung eines Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters vor der Registrierung
  • Aufnahme in die Studie innerhalb von 12 Stunden nach Erkennung eines chronischen subduralen Hämatoms in der kranialen Bildgebung
  • Vorhandensein von Symptomen, die auf ein chronisches Subduralhämatom hinweisen, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden: Kopfschmerzen; veränderter Geisteszustand, Gliedmaßenschwäche, Dysphasie oder fokales neurologisches Defizit
  • Nachweis eines einseitigen chronischen subduralen Hämatoms in der kranialen Bildgebung, einschließlich der folgenden Merkmale: In der Computertomographie, extraaxiale Entnahme mit oder ohne akuter Komponente mit oder ohne Intensität; radiologische Interpretation der Magnetresonanztomographie im Einklang mit subakuter oder chronischer SDH; mit oder ohne Anzeichen einer akuten hämorrhagischen Komponente
  • Maximale Tiefe des subduralen Hämatoms von weniger als 20 mm, mit weniger als 10 mm Mittellinienverschiebung, gemessen auf axialer CT- oder MRT-Bildgebung
  • Fehlender Schädelbruch über dem subduralen Hämatom
  • Kann die medikamentöse Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Schädelfraktur über dem subduralen Hämatom oder eine andere spezifische Ätiologie für cSDH, die nicht für eine Drainage durch eine Bohrlochkraniostomie geeignet ist, wie z. B. das Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts
  • Ausdehnung des subduralen Hämatoms > 20 mm in maximaler Tiefe oder > 10 mm Mittellinienverschiebung, gemessen auf axialer CT- oder MRT-Bildgebung
  • GKS
  • Frühere Diagnose einer Demenz
  • Vorhandensein von symptomatischem Magengeschwür, Psychose, aktiver oder vermuteter TB, akuter Infektion oder dokumentierter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dexamethason
  • Schwangerschaft (bestätigt durch einen Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Burr-Loch-Kraniostomie randomisiert
Gruppe, die eine Bohrlochkraniostomie und Drainage eines chronischen subduralen Hämatoms erhält
Verfahren: Bohrloch-Kraniostomie
Behandlung mit chirurgischer Bohrlochkraniostomie und Evakuierung von SDH
Andere Namen:
  • Bohrlochdrainage
Experimental: Dexamethason randomisiert
Dexamethason, Tablette, Anfangsdosis 4 mg alle 8 Stunden, Gesamtdauer 15 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Behandlung mit einer kurzen Behandlung mit oralem Dexamethason
Andere Namen:
  • dex
Sonstiges: Bohrloch-Kraniostomie-Beobachtung
Beobachtungskohorte von Patienten, die sich für eine Bohrlochkraniostomie entschieden haben
Verfahren: Bohrloch-Kraniostomie
Behandlung mit chirurgischer Bohrlochkraniostomie und Evakuierung von SDH
Andere Namen:
  • Bohrlochdrainage
Sonstiges: Beobachtung von Dexamethason
Beobachtungskohorte von Patienten, die mit dem Dexamethason-Protokoll behandelt wurden
Arzneimittel: Dexamethason
Behandlung mit einer kurzen Behandlung mit oralem Dexamethason
Andere Namen:
  • dex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Score von 0, 1 oder 2
Zeitfenster: 6 Monate nach Diagnose

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)

Der mRS wird wie folgt ausgewertet:

0 - Keine Symptome

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.

Höhere Werte auf der mRS-Skala bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 6 Monate nach Diagnose
Dieses Maß umfasst die Rate wiederholter Operationen in der Bohrlochgruppe und die Progressionsrate zur Operation in der Dexamethason-Gruppe
6 Monate nach Diagnose
Teilnehmer mit modifiziertem Rankin-Score 0, 1 oder 2 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)

Der mRS wird wie folgt ausgewertet:

0 - Keine Symptome

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.

Höhere Werte auf der mRS-Skala bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Teilnehmer mit einem Glasgow Coma Scale Score von 15 bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Glasgow Coma Scale (GCS) Die GCS wird auf einer Skala von 3 bis 15 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Teilnehmer mit einem Markwalder Grading Score von 0
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung

Markwalder Grading Score (MGS)

Die MGS wird wie folgt bewertet:

Grad 0 – Patient neurologisch normal Grad 1 – Patient aufmerksam und orientiert; leichte Symptome wie Kopfschmerzen; fehlende oder leichte Symptome oder neurologisches Defizit, wie z. B. Reflexasymmetrie Grad 2 – Patient schläfrig oder desorientiert mit unterschiedlichen neurologischen Defiziten, wie z. mehrere fokale Anzeichen, wie z. B. Hemiparese Grad 4 – Patient im Koma mit fehlender motorischer Reaktion auf schmerzhafte Reize; decerebrate oder dekorticate Haltung.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der röntgenologischen Auflösung des chronischen subduralen Hämatoms
Zeitfenster: 6 Monate nach Diagnose
Die Daten wurden nicht erhoben.
6 Monate nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer De Jong, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17294

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