Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason versus Burr Hole Kraniostomi for symptomatisk kronisk subduralt hæmatom (DECS)

19. november 2018 opdateret af: University of Virginia

DECS-forsøget: DExamethason Versus Burr Hole Kraniostomi for symptomatisk kronisk subduralt hæmatom

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en tilstand, hvor blodet langsomt er sivet ud af små blodkar, der omgiver hjernen. Over tid kan blodet forårsage en række symptomer, herunder hovedpine, forvirring, svaghed i lemmer og talebesvær.

Der er i øjeblikket ingen enighed blandt læger om den bedste måde at behandle denne tilstand på.

Studiehypotesen, der skulle testes, var: For patienter med unilateralt, symptomatisk kronisk subduralt hæmatom, er der ingen forskel i kliniske resultater, målt ved opnåelse af modificeret Rankin-score på 0-2 efter 6 måneder, mellem dem, der blev behandlet med et 2-ugers forløb. af oral dexamethason sammenlignet med dem, der blev behandlet med borehulskirurgisk dræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en tilstand, hvor blodet langsomt er sivet ud af små blodkar, der omgiver hjernen. Over tid kan blodet forårsage en række symptomer, herunder hovedpine, forvirring, svaghed i lemmer og talebesvær.

Der er i øjeblikket ingen enighed blandt læger om den bedste måde at behandle denne tilstand på. En mulighed er at foretage en operation for at dræne det opsamlede blod. Normalt involverer operationen at bore små huller i kraniet for at lette trykket og tillade blod og væske at blive drænet. En anden mulighed er at give medicin såsom steroider, der kan reducere hævelsen. Men ingen lægemidler er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) specifikt til at behandle denne tilstand. Nogle patienter vælger ikke at have nogen behandling.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om undersøgelsesbehandling med en 2 ugers kur med oral dexamethason er lige så effektiv som kirurgi for cSDH. Studiehypotesen, der skulle testes, var: For patienter med unilateralt, symptomatisk kronisk subduralt hæmatom, er der ingen forskel i kliniske resultater, målt ved opnåelse af modificeret Rankin-score på 0-2 efter 6 måneder, mellem dem, der blev behandlet med et 2-ugers forløb. af oral dexamethason sammenlignet med dem, der blev behandlet med borehulskirurgisk dræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke indhentet fra en patient eller en juridisk repræsentant før tilmelding
  • Tilmelding til undersøgelsen inden for 12 timer efter påvisning af kronisk subduralt hæmatom på kraniebilleddannelse
  • Tilstedeværelse af symptomer, der kan henføres til kronisk subduralt hæmatom, herunder en eller flere af følgende: Hovedpine; ændret mental status, svaghed i lemmer, dysfasi eller fokal neurologisk underskud
  • Demonstration af unilateralt kronisk subduralt hæmatom på kraniebilleddannelse, herunder følgende egenskaber: Ved computertomografibilleddannelse, iso- eller hypo-intensitet ekstraaksial samling med eller uden tilstedeværelse af akut komponent; radiologisk fortolkning af magnetisk resonansbilleddannelse i overensstemmelse med subakut eller kronisk SDH; med eller uden tegn på akut hæmoragisk komponent
  • Maksimal dybde af subduralt hæmatom på mindre end 20 mm, med mindre end 10 mm midtlinjeforskydning, målt på aksial CT- eller MR-billeddannelse
  • Fravær af kraniebrud over det subdurale hæmatom
  • I stand til at modtage medicinbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kraniefraktur over det subdurale hæmatom eller anden specifik ætiologi for cSDH, der ikke er egnet til dræning ved kraniostomi med grathul, såsom tilstedeværelse af en ventrikuloperitoneal shunt
  • Omfanget af subduralt hæmatom > 20 mm i maksimal dybde eller > 10 mm midtlinjeforskydning, som målt på aksial CT- eller MR-billeddannelse
  • GCS
  • Forudgående diagnose af demens
  • Tilstedeværelse af symptomatisk mavesår, psykose, aktiv eller mistænkt tuberkulose, akut infektion eller dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for dexamethason
  • Graviditet (bekræftet af en serum human choriongonadotropin graviditetstest) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Burr Hole Kraniostomi randomiseret
Gruppe, der modtager grathul-kraniostomi og dræning af kronisk subduralt hæmatom
Procedure: Burr Hole kraniostomi
Behandling med kirurgisk grathulskraniostomi og evakuering af SDH
Andre navne:
  • Borthulsdræning
Eksperimentel: Dexamethason randomiseret
Dexamethason, tablet, startdosis 4 mg q8h, samlet varighed 15 dage
Medicin: Dexamethason
Behandling med en kort kur med oral dexamethason
Andre navne:
  • dex
Andet: Burr hul kraniostomi observationel
Observationskohorte af patienter, der vælger burr hul kraniostomi
Procedure: Burr Hole kraniostomi
Behandling med kirurgisk grathulskraniostomi og evakuering af SDH
Andre navne:
  • Borthulsdræning
Andet: Dexamethason observationel
Observationel kohorte af patienter behandlet med dexamethason protokol
Medicin: Dexamethason
Behandling med en kort kur med oral dexamethason
Andre navne:
  • dex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændret rangordning på 0, 1 eller 2
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen

The Modified Rankin Scale (mRS)

mRS vurderes som følger:

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

Højere score på mRS-skalaen betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen
Dette mål inkluderer hastigheden af ​​gentagen operation i borehulsgruppen og hastigheden for progression til kirurgi i dexamethasongruppen
6 måneder efter diagnosen
Deltagere med ændret rangordning scorer 0, 1 eller 2 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse

The Modified Rankin Scale (mRS)

mRS vurderes som følger:

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

Højere score på mRS-skalaen betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter udskrivelse
Deltagere med en Glasgow Coma Scale-score på 15 ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Glasgow Coma Scale (GCS) GCS evalueres på en skala fra 3 til 15, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter udskrivelse
Deltagere med en Markwalder-bedømmelsesscore på 0
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse

Markwalder Grading Score (MGS)

MGS vurderes som følger:

Grad 0 - Patient neurologisk normal Grad 1 - Patient opmærksom og orienteret; milde symptomer, såsom hovedpine; fraværende eller milde symptomer eller neurologisk deficit, såsom refleksasymmetri Grad 2 - Patient døsig eller desorienteret med variabelt neurologisk deficit, såsom hemiparese Grad 3 - Patient stuporøs, men reagerer passende på skadelige stimuli; flere fokale tegn, såsom hemiparese Grad 4 - Patient komatøs med manglende motorisk respons på smertefulde stimuli; decerebrere eller dekorere kropsholdning.

Højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​radiografisk opløsning af kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen
Dataene blev ikke indsamlet.
6 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer De Jong, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Burr Hole kraniostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner