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Craniostomie à la dexaméthasone par rapport à un trou de fraisage pour un hématome sous-dural chronique symptomatique (DECS)

19 novembre 2018 mis à jour par: University of Virginia

L'essai DECS : la DExaméthasone par rapport à la craniostomie du trou de bavure pour l'hématome sous-dural chronique symptomatique

L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est une condition dans laquelle le sang s'est lentement échappé des petits vaisseaux sanguins entourant le cerveau. Au fil du temps, le sang peut provoquer divers symptômes, notamment des maux de tête, de la confusion, une faiblesse des membres et des difficultés à parler.

Il n'y a actuellement aucun accord entre les médecins quant à la meilleure façon de traiter cette condition.

L'hypothèse de l'étude à tester était : pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique unilatéral et symptomatique, il n'y a pas de différence dans les résultats cliniques, tels que mesurés par l'obtention d'un score de Rankin modifié de 0-2 à 6 mois, entre ceux traités avec un traitement de 2 semaines de dexaméthasone par voie orale, par rapport à ceux traités par drainage chirurgical par trou de bavure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est une condition dans laquelle le sang s'est lentement échappé des petits vaisseaux sanguins entourant le cerveau. Au fil du temps, le sang peut provoquer divers symptômes, notamment des maux de tête, de la confusion, une faiblesse des membres et des difficultés à parler.

Il n'y a actuellement aucun accord entre les médecins quant à la meilleure façon de traiter cette condition. Une option consiste à faire une intervention chirurgicale pour drainer le sang qui s'est accumulé. Habituellement, la chirurgie consiste à percer de petits trous dans le crâne pour soulager la pression et permettre au sang et aux liquides d'être drainés. Une autre option consiste à donner des médicaments tels que des stéroïdes qui pourraient réduire l'enflure. Cependant, aucun médicament n'a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiquement pour traiter cette condition. Certains patients choisissent de ne pas recevoir de traitement.

Le but de cette étude était de déterminer si un traitement expérimental avec un cours de 2 semaines de dexaméthasone par voie orale est aussi efficace que la chirurgie pour la cSDH. L'hypothèse de l'étude à tester était : pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique unilatéral et symptomatique, il n'y a pas de différence dans les résultats cliniques, tels que mesurés par l'obtention d'un score de Rankin modifié de 0-2 à 6 mois, entre ceux traités avec un traitement de 2 semaines de dexaméthasone par voie orale, par rapport à ceux traités par drainage chirurgical par trou de bavure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé obtenu d'un patient ou d'un représentant légal avant l'inscription
  • Inscription à l'étude dans les 12 heures suivant la détection d'un hématome sous-dural chronique à l'imagerie crânienne
  • Présence de symptômes se référant à un hématome sous-dural chronique, y compris un ou plusieurs des éléments suivants : Maux de tête ; état mental altéré, faiblesse des membres, dysphasie ou déficit neurologique focal
  • Mise en évidence d'un hématome sous-dural chronique unilatéral à l'imagerie crânienne, comprenant les caractéristiques suivantes : à l'imagerie par tomodensitométrie, collection extra-axiale en iso- ou hypo-intensité avec ou sans présence de composante aiguë ; interprétation radiologique de l'imagerie par résonance magnétique compatible avec une SDH subaiguë ou chronique ; avec ou sans signe de composante hémorragique aiguë
  • Profondeur maximale de l'hématome sous-dural de moins de 20 mm, avec moins de 10 mm de déplacement de la ligne médiane, telle que mesurée sur un scanner axial ou une IRM
  • Absence de fracture du crâne sur l'hématome sous-dural
  • Capable de recevoir le traitement médicamenteux

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une fracture du crâne au-dessus de l'hématome sous-dural ou d'une autre étiologie spécifique de la cSDH ne convenant pas au drainage par craniostomie à trou de bavure, telle que la présence d'un shunt ventriculopéritonéal
  • Étendue de l'hématome sous-dural > 20 mm de profondeur maximale, ou > 10 mm de déplacement de la ligne médiane, telle que mesurée sur un scanner axial ou une IRM
  • CGV
  • Diagnostic antérieur de démence
  • Présence d'ulcère peptique symptomatique, de psychose, de tuberculose active ou suspectée, d'infection aiguë ou d'hypersensibilité ou d'allergie documentée à la dexaméthasone
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine sérique) ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Burr Hole Craniostomie randomisée
Groupe recevant une craniostomie de trou de bavure et un drainage d'hématome sous-dural chronique
Procédure: Craniostomie de trou de bavure
Traitement par craniostomie chirurgicale à trou de fraise et évacuation du SDH
Autres noms:
  • Drainage du trou de bavure
Expérimental: Dexaméthasone randomisée
Dexaméthasone, comprimé, dose initiale 4mg q8h, durée totale 15 jours
Médicament: Dexaméthasone
Traitement par une courte cure de dexaméthasone orale
Autres noms:
  • dex
Autre: Craniostomie de trou de bavure observationnelle
Cohorte observationnelle de patients choisissant une craniostomie à trou de fraise
Procédure: Craniostomie de trou de bavure
Traitement par craniostomie chirurgicale à trou de fraise et évacuation du SDH
Autres noms:
  • Drainage du trou de bavure
Autre: Dexaméthasone observationnel
Cohorte observationnelle de patients traités par protocole dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Traitement par une courte cure de dexaméthasone orale
Autres noms:
  • dex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score de Rankin modifié de 0, 1 ou 2
Délai: 6 mois après le diagnostic

L'échelle de Rankin modifiée (mRS)

Le mRS est évalué comme suit :

0 - Aucun symptôme

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Morte.

Des scores plus élevés sur l'échelle mRS signifient un résultat pire.
6 mois après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement
Délai: 6 mois après le diagnostic
Cette mesure comprend le taux de chirurgie répétée dans le groupe trou de trépan et le taux de progression vers la chirurgie dans le groupe dexaméthasone
6 mois après le diagnostic
Participants avec un score de Rankin modifié de 0, 1 ou 2 à 6 mois
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital

L'échelle de Rankin modifiée (mRS)

Le mRS est évalué comme suit :

0 - Aucun symptôme

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Morte.

Des scores plus élevés sur l'échelle mRS signifient un résultat pire.
6 mois après la sortie de l'hôpital
Participants avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow de 15 à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Glasgow Coma Scale (GCS) Le GCS est évalué sur une échelle de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
6 mois après la sortie de l'hôpital
Participants avec un score Markwalder de 0
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital

Score de notation Markwalder (MGS)

Le MGS est évalué comme suit :

Grade 0 - Patient neurologiquement normal Grade 1 - Patient alerte et orienté ; symptômes bénins, tels que maux de tête; symptômes absents ou légers ou déficit neurologique, tels qu'une asymétrie réflexe Grade 2 - Patient somnolent ou désorienté avec un déficit neurologique variable, tel qu'une hémiparésie Grade 3 - Patient stuporeux mais répondant de manière appropriée aux stimuli nocifs ; plusieurs signes focaux, tels que l'hémiparésie Grade 4 - Patient comateux avec absence de réponse motrice aux stimuli douloureux ; décérébrer ou décortiquer la posture.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
6 mois après la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution radiographique de l'hématome sous-dural chronique
Délai: 6 mois après le diagnostic
Les données n'ont pas été collectées.
6 mois après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer De Jong, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17294

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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