Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason versus Burr Hole Kraniostomi for symptomatisk kronisk subduralt hematom (DECS)

19. november 2018 oppdatert av: University of Virginia

DECS-forsøket: DExamethason versus Burr Hole Craniostomi for Symptomatic Chronic Subdural Hematom

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en tilstand der blod sakte har lekket ut av små blodårer som omgir hjernen. Over tid kan blodet forårsake en rekke symptomer, inkludert hodepine, forvirring, svakhet i lemmer og problemer med å snakke.

Det er foreløpig ingen enighet blant leger om den beste måten å behandle denne tilstanden på.

Studiehypotesen som skulle testes var: For pasienter med ensidig, symptomatisk kronisk subduralt hematom, er det ingen forskjell i kliniske utfall, målt ved oppnåelse av modifisert Rankin-score på 0-2 etter 6 måneder, mellom de som ble behandlet med en 2-ukers kurs. av oral deksametason, sammenlignet med de som ble behandlet med borehullskirurgisk drenering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en tilstand der blod sakte har lekket ut av små blodårer som omgir hjernen. Over tid kan blodet forårsake en rekke symptomer, inkludert hodepine, forvirring, svakhet i lemmer og problemer med å snakke.

Det er foreløpig ingen enighet blant leger om den beste måten å behandle denne tilstanden på. Et alternativ er å gjøre en operasjon for å drenere blodet som har samlet seg. Vanligvis involverer operasjonen å bore små hull i hodeskallen for å avlaste trykket og la blod og væske dreneres. Et annet alternativ er å gi medisiner som steroider som kan redusere hevelsen. Imidlertid har ingen legemidler blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) spesielt for å behandle denne tilstanden. Noen pasienter velger å ikke ha noen behandling.

Hensikten med denne studien var å undersøke om undersøkelsesbehandling med en 2 ukers kur med oral deksametason er like effektiv som kirurgi for cSDH. Studiehypotesen som skulle testes var: For pasienter med ensidig, symptomatisk kronisk subduralt hematom, er det ingen forskjell i kliniske utfall, målt ved oppnåelse av modifisert Rankin-score på 0-2 etter 6 måneder, mellom de som ble behandlet med en 2-ukers kurs. av oral deksametason, sammenlignet med de som ble behandlet med borehullskirurgisk drenering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Informert samtykke innhentet fra en pasient eller en juridisk representant før innmelding
  • Påmelding til studien innen 12 timer etter påvisning av kronisk subduralt hematom på kranial avbildning
  • Tilstedeværelse av symptomer som kan refereres til kronisk subduralt hematom, inkludert ett eller flere av følgende: Hodepine; endret mental status, svakhet i lemmer, dysfasi eller fokal nevrologisk underskudd
  • Demonstrasjon av unilateralt kronisk subduralt hematom på kranial avbildning, inkludert følgende funksjoner: Ved computertomografi, iso- eller hypo-intensitet ekstraaksial samling med eller uten tilstedeværelse av akutt komponent; radiologisk tolkning av magnetisk resonansavbildning i samsvar med subakutt eller kronisk SDH; med eller uten tegn på akutt hemorragisk komponent
  • Maksimal dybde av subduralt hematom på mindre enn 20 mm, med mindre enn 10 mm midtlinjeforskyvning, målt på aksial CT- eller MR-avbildning
  • Fravær av skallebrudd over subdural hematom
  • Kunne motta medikamentell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hodeskallebrudd over det subdurale hematomet, eller annen spesifikk etiologi for cSDH som ikke er egnet for drenering ved kraniostomi med borehull, for eksempel tilstedeværelse av en ventrikuloperitoneal shunt
  • Omfang av subduralt hematom > 20 mm i maksimal dybde, eller > 10 mm midtlinjeforskyvning, målt på aksial CT- eller MR-avbildning
  • GCS
  • Tidligere diagnose av demens
  • Tilstedeværelse av symptomatisk magesår, psykose, aktiv eller mistenkt tuberkulose, akutt infeksjon eller dokumentert overfølsomhet eller allergi mot deksametason
  • Graviditet (bekreftet av en serumtest av humant koriongonadotropin-graviditet) eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Burr Hole Kraniostomi randomisert
Gruppe som mottar burr hull kraniostomi og drenering av kronisk subduralt hematom
Fremgangsmåte: Burr Hole kraniostomi
Behandling med kirurgisk burr hull kraniostomi og evakuering av SDH
Andre navn:
  • Borrhullsdrenering
Eksperimentell: Deksametason randomisert
Deksametason, tablett, startdose 4 mg q8t, total varighet 15 dager
Legemiddel: Deksametason
Behandling med en kort kur med oral deksametason
Andre navn:
  • dex
Annen: Burr hull kraniostomi observasjons
Observasjonskohort av pasienter som velger burr hole craniostomi
Fremgangsmåte: Burr Hole kraniostomi
Behandling med kirurgisk burr hull kraniostomi og evakuering av SDH
Andre navn:
  • Borrhullsdrenering
Annen: Observasjon av deksametason
Observasjonskohort av pasienter behandlet med deksametasonprotokoll
Legemiddel: Deksametason
Behandling med en kort kur med oral deksametason
Andre navn:
  • dex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en modifisert rangeringsscore på 0, 1 eller 2
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose

The Modified Rankin Scale (mRS)

mRS blir evaluert som følger:

0 - Ingen symptomer

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

Høyere skår på mRS-skalaen betyr dårligere resultat.
6 måneder etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose
Dette målet inkluderer frekvensen av gjentatt kirurgi i borehullgruppen og frekvensen av progresjon til kirurgi i deksametasongruppen
6 måneder etter diagnose
Deltakere med endret rangering scorer 0, 1 eller 2 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

The Modified Rankin Scale (mRS)

mRS blir evaluert som følger:

0 - Ingen symptomer

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

Høyere skår på mRS-skalaen betyr dårligere resultat.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Deltakere med en Glasgow Coma Scale-score på 15 ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Glasgow Coma Scale (GCS) GCS blir evaluert på en skala fra 3 til 15, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Deltakere med en Markwalder-score på 0
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Markwalder Grading Score (MGS)

MGS vurderes som følger:

Grad 0 - Pasient nevrologisk normal Grad 1 - Pasient våken og orientert; milde symptomer, som hodepine; fraværende eller milde symptomer eller nevrologisk underskudd, slik som refleksasymmetri Grad 2 - Pasient døsig eller desorientert med variabelt nevrologisk underskudd, slik som hemiparese Grad 3 - Pasient stuporøs, men responderer riktig på skadelige stimuli; flere fokale tegn, som hemiparese Grad 4 - Pasient komatøs med fraværende motorisk respons på smertefulle stimuli; decerebrere eller dekorere stillingen.

Høyere score betyr dårligere resultat.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raten av radiografisk oppløsning av kronisk subduralt hematom
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose
Dataene ble ikke samlet inn.
6 måneder etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer De Jong, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere